The Medicines Company erhalt und die erneuerung der genehmigung fur das inverkehrbringen von Angiox® (Bivalirudine) der europaischen arzneimittel-Agentur und der europaischen Kommission

The Medicines Company erhalt und die erneuerung der genehmigung fur das inverkehrbringen von Angiox® (Bivalirudine) der europaischen arzneimittel-Agentur und der europaischen Kommission

Angiox ist ein direkter inhibitor der thrombin-und es ist in Europa zugelassen als antikoagulation bei erwachsenen patienten, denen eine perkutane koronare intervention (PCI), einschlie?lich myokardinfarkt mit erhohung des ST-segments (STEMI) vertrage, durch die ICP-grundschule. Angiox ist auch in Europa zugelassen fur die behandlung von erwachsenen patienten mit instabiler angina pectoris/myokardinfarkt ohne extra-offset-ST-segment (NSTEMI), die beabsichtigen, eine notfall-oder fruhzeitig zu erkennen. The Medicines Company (NASDAQ : MDCO) hat heute bekannt gegeben, dass die europaische arzneimittel-Agentur (EMA), der Ausschuss fur humanarzneimittel (CHMP) der europaischen Kommission gewahrt haben, die erneuerung der genehmigung fur das inverkehrbringen von Angiox® (bivalirudine) nach einem uberblick uber die neuesten klinischen daten zur unbedenklichkeit und wirksamkeit sowie das risiko-management-plan von Angiox. Die empfehlung des CHMP fur die erneuerung der genehmigung fur das inverkehrbringen von Angiox erneut bestatigt, sein profil risiko – /nutzen-gunstig. Angiox ist ein direkter inhibitor der thrombin-und es ist in Europa zugelassen als antikoagulation bei erwachsenen patienten, denen eine perkutane koronare intervention (PCI), einschlie?lich myokardinfarkt mit erhohung des ST-segments (STEMI) vertrage, durch die ICP-grundschule. Angiox ist auch in Europa zugelassen fur die behandlung von erwachsenen patienten mit instabiler angina pectoris/myokardinfarkt ohne extra-offset-ST-segment (NSTEMI), die beabsichtigen, eine notfall-oder fruhzeitig zu erkennen. Die verlangerung gilt fur Angiox fur alle Mitgliedstaaten der europaischen Union/des europaischen wirtschaftsraumes. Angiox ist mit der empfehlung der gunstigen klasse 1B fur den einsatz bei patienten mit STEMI und NSTEMI, die sich einer ICP primar in den leitlinien der europaischen Gesellschaft fur kardiologie, informiert die klinische entscheidungsfindung. In uber 20 jahren zu den klinischen studien, die bivalirudine zeigte sich von vergleichbarer wirksamkeit und blutungen weniger heparin, mit oder ohne inhibitor von glykoprotein-IIb/IIIa (IGP) bei patienten, die sich einer PKI. Die bivalirudine gegenstand dreizehn multizentrische klinische prufungen und einer randomisierten klinischen studie im zentrum der einzige, mit mehr als 35 000 patienten, stutzen die verwendung der bivalirudine im rahmen einer ICP zugang femur-oder radial-und unabhangig von der art inh P2Y12. Bei patienten mit STEMI, die bivalirudine hat gezeigt, dass eine reduktion der mortalitat auf drei jahre, dass es zu einer blutung oder nicht. Au?erdem sind die gro?en register beobachtung auf dem grundstuck erhalten haben, die daten von rund 500 000 patienten, die stutzen diese schlussfolgerungen. « Die erneuerung, ausgegeben von der EMA und der ausschuss fur humanarzneimittel (CHMP betont den wert und die bedeutung der klinischen Angiox in der interventionellen kardiologie moderne », erklart Simona Skerjanec, Pharm.D., vizeprasidentin senioren und chef der gruppe Acute Cardiovascular Care Global Innovation bei The Medicines Company. « Angiox weiterhin zu vertreten, eine losung antithrombin-kritik zur interventionellen kardiologen aus der ganzen welt, die sich darauf verlassen, im rahmen ihrer therapeutischen mittel, die im labor katheterisierung und bei einer PKI. Es hat sich gezeigt, dass Angiox der ergebnisse ischamische ahnliche verringerung der komplikationen sind blutungen im vergleich zu den standards in der pflege in kraft, so dass eine verringerung der sterblichkeit in Horizonte FREUND. Seine vorteile sind, erfullen unsere aufgabe, leben zu retten, beschwerden zu lindern und verbesserung der wirtschaftlichkeit der gesundheitsversorgung der ganzen welt. » uber Angiox/Angiomax In Europa, Angiox ist derzeit zugelassen als antikoagulans bei erwachsenen patienten, die sich einer ICP, einschlie?lich patienten mit STEMI, die sich einer ICP-grundschule. Angiox ist auch zugelassen fur die behandlung von erwachsenen patienten mit instabiler angina pectoris/myokardinfarkt ohne extra-offset-ST-segment, die planen, eine notfall-oder fruhzeitig zu erkennen. Bitte lesen sie die informationen verschreibung erhaltlich http://www.angiox.com. In den Usa, die bivalirudine vermarktet wird unter der handelsbezeichnung Angiomax und ist zugelassen fur patienten, die sich einer ICP mit der nutzung vorlaufige IGP, und bei den patienten mit hohem risiko-syndrom, thrombose mit thrombozytopenie heparin-induzierte (TIH/STTH), die sich einer PKI. Mehr Angiomax ist auch genehmigt, als antikoagulation bei patienten mit instabiler angina pectoris, die sich transluminale koronare angioplastie perkutane (PTCA) Der Angiomax verwendet werden soll, es mit aspirin. Die Angiomax nicht genehmigt ist, bei patienten mit akute koronarsyndrome (SCA) nicht durch eine ICP oder eine PTCA. In den klinischen studien, die einen vergleich der Angiomax heparin, die haufigste nebenwirkung der strom der Angiomax war die blutung (28 %). Andere haufige nebenwirkungen waren kopfschmerzen, thrombozytopenie und hyperthermie. Ein sturz unerklarliche blutdruck oder hamatokrit-oder andere symptome, die unerklarliche, muss ernst genommen werden, wie ein ereignis hamorrhagische was zur beendigung der behandlung mit Angiomax. Die Angiomax sollte mit vorsicht angewendet werden bei patienten mit storungen mit ein erhohtes blutungsrisiko besteht. Brachytherapie gamma, ein erhohtes risiko der bildung von thromben, einschlie?lich tod, wurde in verbindung mit der nutzung der Angiomax. Angiomax ist kontraindiziert bei patienten mit aktiver blutung durch hohere gewalt oder eine uberempfindlichkeit gegen Angiomax oder seinen komponenten. Bitte lesen sie die informationen verschreibung erhaltlich pou Angiomax adresse http://www.angiomax.com. uber The Medicines Company Das ziel von The Medicines Company zu retten, beschwerden zu lindern und die wirtschaft beitragen gesundheitswesen gezielt 3000 wichtige krankenhausern, pflege-kritische und intensive aus der ganzen welt. Seine vision ist es, ein anbieter von losungen fur den ersten plan in drei bereichen : pflege herz-kreislauf-hohen, die chirurgische und perioperative und pflege von schweren infektionskrankheiten. Die gesellschaft ubt ihre tatigkeit in nord-und Sudamerika, in Europa, im Nahen Osten und in den regionen Asien-Pazifik-raum mit der weltweiten zentren fur heute Parsipanny, im us-bundesstaat New Jersey, in Zurich, in der Schweiz. Die aussagen in dieser pressemitteilung uber The Medicines Company, die nicht tatsachen, die rein historischen und alle anderen aussagen, die nicht rein historisch sind, gelten als zukunftsgerichtete aussagen, die fur die bedurfnisse der klauseln, die den Safe-Harbor-bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Unbeschadet der vorstehenden bestimmungen sind die begriffe « glauben », « erwarten » und « erwarten » und ahnliche begriffe zum gegenstand haben, die identifizierung von zukunftsgerichteten aussagen. Diese vorausschauenden aussagen beinhalten eine reihe von risiken und ungewissheiten, die bekannte und unbekannte, die moglicherweise auswirkungen auf die aktuellen ergebnisse der gesellschaft, des aktivitatsniveaus, der leistung und errungenschaften, die es materiell unterscheiden, die zum ausdruck gebracht oder vorgeschlagen werden, die durch zukunftsgerichtete aussagen. Wichtige faktoren, die dazu fuhren oder dazu beitragen, solche abweichungen sind dem risiko, dass die arzte, patienten und andere entscheidungstrager betroffenen nicht akzeptieren, dass die ergebnisse der klinischen und anderen faktoren, die in den zuvor genannten risikofaktoren detaillierte, von zeit zu zeit in regelma?igen berichte und aussagen, die registrierung des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission, einschlie?lich, ohne einschrankung, risikofaktoren im detail im quartalsbericht des Unternehmens auf formular 0-Q eingereicht bei der SEC am 12 mai 2014 und die enthalten sind, die hier bezug genommen wird. Das unternehmen lehnt ausdrucklich jede verpflichtung zur aktualisierung dieser zukunftsgerichteten aussagen. Hinweis : Diese pressemitteilung wurde in den Usa veroffentlicht, und er bot an, als referenz an die investoren und us-journalisten. Der text der erklarung aus einer ubersetzung in keiner weise als offiziell angesehen werden. Die einzige version der pressemitteilung macht, dass der glaube ist die offizielle und autorisierte version in der originalsprache. Die ubersetzung muss immer vor dem text-quelle, wird in rechtsprechung. KONTAKT: The Medicines Company Neera Dahiya Ravindran, MD, 1 (973) 290-6044 Vice-president, investor Relations und strategische planung neera.ravindran@themedco.com © 2014 Business Wire – Alle rechte vorbehalten

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.