Sanofi-Aventis : Die ergebnisse einer neuen studie untermauern die strategie « basale plus » mit LANTUS(R) und APIDRA(R) zur verbesserung der blutzuckerkontrolle bei patienten mit diabetes mellitus typ 2

Sanofi-Aventis : Die ergebnisse einer neuen studie untermauern die strategie « basale plus » mit LANTUS(R) und APIDRA(R) zur verbesserung der blutzuckerkontrolle bei patienten mit diabetes mellitus typ 2

PARIS, September 10 /PRNewswire/ — Sanofi-aventis, der weltweit fuhrende antidiabetika , gab heute die ergebnisse von zwei randomisierte klinische studien vorgestellt 44 jahrliche Kongress der europaischen Vereinigung fur die studie, die diabetes (EASD), die zeigen, dass die strategie fur die insulintherapie « basale mehr » zuordnen LANTUS(R) (insulin glargin [Rdna] zur injektion), einmal taglich verabreicht (basalinsulin) und APIDRA(R) (schnell wirkenden insulin) (insulin glulisin [Rdna] zur injektion) einmal taglich verabreicht, bei der hauptmahlzeit (definiert als der hochste wert der postprandialen) erhoht den blutzucker bei typ-2-diabetikern nach einer optimierung von basalinsulin. In klinischen studien ELEONOR (Optimierung der behandlung durch basales insulin bei typ-2-diabetes durch die telemedizin zur selbstmessung des blutzuckers) und OPAL (erganzung zu basalinsulin und agent antidiabetikum oral einer einzigen dosis insulin glulisin zum fruhstuck oder bei der hauptmahlzeit), das schema « basale mehr », namlich das hinzufugen einer injektion von APIDRA(R) bei der wichtigste mahlzeit des tages, verbessert deutlich die blutzuckereinstellung bei patienten, die zuvor mit LANTUS(R) und oralen antidiabetika. In der studie ELEONOR, das hinzufugen einer injektion von APIDRA(R) fuhrte zu einer weiteren abnahme des HbA1C-wert von 0,7 – 0,8 %. In der studie OPAL, die HbA1c-werte wurden verbessert, mit einem deutlichen ruckgang von 0,4%, die zwischen dem beginn und dem ende der studie, die sowohl bei patienten, die mit APIDRA(R) beim fruhstuck und bei denen mit der injektion bei der hauptmahlzeit. « Mit so vielen diabetes-patienten, die nicht erreichen ihrem zielwert HbA1c-werte, den wir suchen kontinuierlich neue wege ins gleichgewicht bringen den blutzuckerspiegel », erlautert Dr. Del Prato, Professor fur Endokrinologie und Stoffwechsel und Leiter der abteilung fur Diabetologie an der Fakultat fur Medizin, Universitat Pisa, Italien. « Die ergebnisse der studien ELEONOR und OPAL wir zeigen, dass eine strategie, die « basale mehr » ist eine option fur die intensivierung der insulintherapie bei typ-2-diabetes unzureichend kontrolliert trotz einer titration optimierte LANTUS(R) verabreicht, die in kombination mit oralen antidiabetikum. » Die studie ELEONOR hat auch bestatigt, dass bei einem gro?en anteil der patienten, die nicht sekundaren orale antidiabetika, telemedizin und uberwachung klassiker der blutzuckerspiegel konnen verwendet werden, um die einfuhrung und die titration der strategie « basalen ». In der gruppe telemedizin der studie, 50,6 % der patienten erhielten einen HbA1c-wert kleiner oder gleich 7 %, verglichen mit 54,6 % der patienten in der gruppe zur uberwachung der klassiker der blutzuckerspiegel. uber die studie, ELEONOR ELEONOR war eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, in gruppen parallel durchgefuhrt, bei 200 patienten (54 % manner und 46 % frauen), deren blutzucker war schlecht kontrollierter (HbA1c : 8,9 plus or minus 0,9 %) eine oder mehrere agenten orale antidiabetika. Nach einer zeit vor der aufnahme von 4 wochen, alle patienten haben die behandlung begonnen von LANTUS(R) (2. besuch) mit titration dosis ein, um eine blutzucker-kleiner-als-oder-gleich-5,5 mmol/l zu beginn der behandlung mit LANTUS(R) (baseline), die patienten wurden randomisiert in der telemedizin (mit elektronischen ubermittlung der blutzuckerwerte) oder die uberwachung klassiker der blutzucker zu identifizieren und das pic postprandial die hochste mit jeweils anpassung der dosis von APIDRA(R) per telefon, wie die forscher, die davon ausgingen, dass dies erforderlich ist, oder mit der anpassung der dosis bei jedem besuch. Nach 8 bis 16 wochen nach der behandlung mit LANTUS(R), eine dosis von APIDRA(R) wurde hinzugefugt, wahrend der mahlzeit, nach dem die postprandialen war am hochsten bei patienten, deren blutzucker war, die kleiner oder gleich 7,0 mmol/l in jeder gruppe; diese behandlung fortgesetzt wurde fur 24 wochen. Das hauptziel war es, einen vergleich der telemedizin-system mit der uberwachung des blutzuckers klassischen hinsichtlich der veranderung des HbA1c-wertes. Die sekundaren endpunkte waren das profil glykamischen die anderungen kontrollwaagen, die dosis von insulin und die sicherheit der arbeitsplatze (einschlie?lich hypoglykamische episoden). Die vorlaufigen ergebnisse berichtet werden, ohne entblindung. Weitere ergebnisse der studie haben gezeigt, dass wahrend der titration von LANTUS(R), die beiden richtlinien fur die uberwachung der blutzuckerwerte verbessern konnten von 1 % der HbA1c-werte gegenuber der baseline. Eine injektion von APIDRA(R) wurde hinzugefugt, bei 88 % der patienten erreichten das ziel, den glykamischen (fruhstuck 7%; mittagessen 43%; abendessen 50%). dies fuhrte zu einem weiteren ruckgang von 0,7-0,8 % der HbA1c-werte in den beiden gruppen (HbA1c-wert : 7,1 plus or minus 0,7 vs. 7,0 plus or minus 0,7 % ; P < 0,0001 vs. LANTUS(R) allein) mit jeweils 50,6 % 54,6 % patienten erreichten einen wert von A1c, die kleiner oder gleich 7,0 % am ende der studie. Mit LANTUS(R), der blutzuckerspiegel sank in beiden gruppen (11,7 plus or minus 3,1 6,0 plus or minus 1,0 mmol/l und von 11,6 plus or minus 3,3 6,1 plus or minus 1,1 mmol/l bzw.; P < 0,0001) ohne zusatzliche anderungen, die nach der einfuhrung von APIDRA(R) (6,4 plus or minus 1,6 mmol/l versus 6,3 plus or minus 1,6 mmol/l). Es wurde nicht beobachtet unterschied von der dosis von LANTUS(R) (29 gold minus16 U/j versus 28 plus or minus 17 U/j) oder APIDRA(R) (8,3 plus or minus 7,1 U/j vs. 8,1 plus or minus 8,1 U/j) im vergleich zu den gewicht ( 0,4 plus or minus 3,0 kg versus 0,1 plus or minus 5,0 kg). Vier patienten zeigten funf episoden schwere unterzuckerung (hypoglykamie). uber die studie, OPAL OPAL war eine randomisierte, multizentrische, randomisierte 26-wochen-studie bei der 316 typ-2-diabetikern ungenugend kontrolliert (HbA1c > 6,5 % 9,0 %) durch die vorbehandlung die kombination LANTUS(R) und agenten orale antidiabetika. Wahrend der studie werden die patienten (blutzucker-kleiner-als-oder-gleich-6,7 mmol/l (kleiner als oder gleich 120 mg/dl]) bekamen LANTUS(R) (basalinsulin) einmal taglich uber orale antidiabetika und APIDRA(R) einmal taglich; sie wurden geschichtet, nach der mahlzeit, bei dem sie bekamen APIDRA(R) (entsprechend der hochste wert der postprandialen) fruhstuck (n = 162) oder hauptmahlzeit (mittag-oder abendessen) (n = 154). Das hauptziel war es, den nachweis der gleichwertigkeit zwischen den beiden gruppen in bezug auf die veranderung des HbA1c-wertes zwischen den beginn und das ende der studie. Die demografischen merkmale initialen fur die gesamtbevolkerung und fur gruppen fruhstuck und hauptmahlzeit waren vergleichbar. Die patienten waren alter als 60 jahre, sie waren adipos (BMI > 30 kg/m2) und sie litten unter kontrolle-optimale diabetes-typ-2 – (blutzucker ~6 mmol/l und HbA1C ~7,3 %). Weitere ergebnisse der studie haben gezeigt, dass insgesamt ist der HbA1c-wert wurde deutlich verbessert, die zwischen dem beginn und das ende der studie (P 7,0 %, 44,1%) erhalten haben, zu einem zinssatz von weniger als oder gleich 7,0 % am ende der studie (gruppe fruhstuck 36,5 % und gruppe hauptmahlzeit 52,2 % ; P = 0,028). Die durchschnittliche dosis von LANTUS(R) nicht geandert wurde (beginn der studie versus ende der studie : gruppe fruhstuck 31 U/j versus 32 U/j und gruppe hauptmahlzeit 27 U/j versus 27 U/j), wahrend die dosis von APIDRA(R) gestiegen (anfangsdosis von 5 U/tag versus 11 U/j und 12 U/j bzw. Die auswirkungen hypoglykamische episoden unter behandlung (blutzucker-kleiner-als-oder-gleich-3,3 mmol/l (kleiner als oder gleich 60 mg/dl]) wurde von 3,21 ereignisse/jahres/patienten fur patienten (2,72 und 3,69 ereignisse/jahres/patienten jeweils fur die gruppen fruhstuck und hauptmahlzeit). Weitere informationen uber die daten der studien ELEONOR und OPAL sind in den zusammenfassungen der studien, die verfugbar EASD.org. Hier finden sie alle informationen uber LANTUS(R), APIDRA(R) und des diabetes mellitus in den vollstandigen text der Pressemitteilung auf der website: http://www.sanofi-aventis.com/presse/communiques/2008/news_list_2008.asp uber sanofi-aventis Sanofi-aventis ist ein fuhrendes unternehmen der pharmazeutischen industrie, die forschung, entwicklung und verbreitung der therapeutische losungen zur verbesserung der lebensqualitat jedes einzelnen. Die Gruppe ist an der borse in Paris (EURONEXT PARIS : SAN) und New York (NYSE : SNY). ©2008 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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