Promethera Biosciences erhalt die genehmigung der bundesagentur Belgischen Medikamente und gesundheitsprodukte fur seine klinische studie HEP002 phase-IIb/III

Promethera Biosciences erhalt die genehmigung der bundesagentur Belgischen Medikamente und gesundheitsprodukte fur seine klinische studie HEP002 phase-IIb/III

Promethera Biowissenschaften, biotechnologie-unternehmen entwickelt Promethera® Hepastem, ein produkt von zell-therapie fur die behandlung von stoffwechselerkrankungen der leber, gibt heute bekannt, dass sie erhielt von den belgischen behorden die berechtigung zum starten HEP002, eine klinische phase-IIb/III fur die behandlung von padiatrischen patienten mit storungen des harnstoffzyklus. Mit dieser ersten zulassung, Promethera Biosciences startet offiziell seiner zweiten klinischen studie. Die patienten, die belgier werden rekrutiert und behandelt in der universitatskliniken Saint-Luc in Brussel. Die meisten jungen patienten, die von diesen krankheiten betroffen sind selten haben wenig therapeutische optionen und sterben jung. Storungen des harnstoffzyklus (UCD – Urea Cycle Disorders) umfassen acht angeborenen storungen des stoffwechsels, die sie storen die umwandlung von ammoniak in harnstoff. Gut, dass jede spezifische fehlfunktion fuhrt zu einer anhaufung von verschiedenen vorlaufern, die hyperammoniémie und hyperglutaminémie sind biochemische marker bereichen. Storungen des harnstoffzyklus seltene erkrankungen sind, die sich zwischen 1 auf 8 000 und 1: 44 000. Die studie HEP002 ist eine klinische prospektive, offene, multizentrische, randomisierte, die zur beurteilung der wirksamkeit und sicherheit des produktes Promethera® HepaStem. Das hauptziel ist es, die wirksamkeit dieses produkt bei patienten mit storungen des harnstoffzyklus wahrend einem jahr nach der behandlung. Die erste klinische studie HEP001 hat gezeigt, dass Promethera® HepaStem ist eine sichere behandlung zu verbessern, kann der stoffwechsel funktional-patienten, bei der UCD. « Wir freuen uns auf die weitere entwicklung dieser therapie vielversprechend, die sich anma?t, uber die ursachen der krankheit. Es ist dringend notwendig, um die kinder mit dieser metabolische storungen belastungen », erklart Dr. Beatrice Ihre, Medizinische Direktorin des Promethera Biosciences. Professor Etienne Sokal, Wissenschaftlicher Direktor und grunder von Promethera Biosciences, hépatologue padiatrische den universitatskliniken und den Heiligen Lukas und direktor des Cell Therapy Research Lab (Belgien) sagte : « Diese neue entwicklung ist von entscheidender bedeutung in der transfer-prozess seit der klinischen forschung in die industrie-stadion. Wir wunschen uns, dass moglichst viele kinder zugang zu dieser neuartige therapien. » Eric Halioua, CEO von Promethera Biosciences, fugt hinzu : « Die erteilung der ersten genehmigung in Belgien fur die Phase-IIb/III ist ein neuer meilenstein fur das unternehmen. von nur 5 jahren nach der grundung Promethera Biosciences, starten wir zu unserem zweiten klinischen studie. » Informationen uber klinische studien – Die klinische studie investigationnelle HEP001 Phase-I/II : Promethera Biosciences endet derzeit in einer klinischen multizentrischen Phase-I/II in funf landern (Belgien, Frankreich, gro?britannien, Italien und Israel). Dieser test besteht aus 20 patienten mit dem syndrom des Crigler-Najjar und storungen des harnstoffzyklus vertrage mit Promethera® Hepastem. Diese beiden erkrankungen sind erkrankungen, stoffwechselerkrankungen der leber genetischen ursprungs. Bisher wurden alle patienten behandelt und sind in der follow-up-periode. – Die studie klinische beobachtungsstudie OBS001 : OBS001 ist eine beobachtungsstudie retrospektive und prospektive patienten, die mit kindern und jugendlichen mit storungen des harnstoffzyklus oder syndrom Crigler-Najjar. Die patienten erfasst werden, wahrend bis zu vier jahren. Dieser multizentrischen studie wird derzeit durchgefuhrt, in Belgien und in Frankreich. – Die studie SAF001 von der langfristigen sicherheit : dieser klinischen prufung wird vorgeschlagen, dass die patienten, welche nach abschluss der follow-up der studie investigationnelle mit HepaStem. Das hauptziel ist es, zu dokumentieren, die unbedenklichkeit HepaStem uber einen zeitraum von vier jahren. Das protokoll SAF001 genehmigt wurde in Belgien, Frankreich, Italien, gro?britannien, Israel und Portugal. uber Promethera Biosciences : Promethera Biosciences ist ein pharmazeutisches unternehmen entwickelt innovative therapien fur krankheiten der leber. Beide produkte sind derzeit in der entwicklung, basierend auf vorlauferzellen der menschlichen leber : – Promethera® HepaStem ist ein produkt von zell-therapie basiert auf der verwendung von allogenen stammzellen isoliert von der menschlichen leber gesunden erwachsenen (HHALPC). Diese zellen konnen verwendet werden, um die verarbeitung einer gro?en anzahl von krankheiten betreffen die leber, stoffwechsel-krankheiten seltenen genetischen ursprungs (qualifiziert werden konnten krankheiten sogenannten verwaisten und betreffen vor allem die kinder) bis hin zu erworbene erkrankungen, die die erwachsenen, wie alkoholische hepatitis akute oder der leberfibrose. Promethera(R) HepaStem erhielt den status als orphan an die europaische arzneimittel-agentur und der us-behorde FDA (Food and Drug Administration) fur storungen des harnstoffzyklus und-syndrom Crigler-Najjar. – Promethera(R) H2Screen/H3Screen ist ein anderes produkt, nicht-therapeutische, mit der vorlauferzellen, die aus dem menschlichen leber erwachsenen. Diese zellen erst vor kurzem entdeckt und gegenstand einer patentanmeldung verwendet werden, wie die technologie-tool zur evaluierung neuer chemischer stoffe. Promethera Biosciences ist ein spin-off von der Université Catholique de Louvain (UCL) lokalisiert, in Mont-Saint-Guibert (Belgien). Seit seiner grundung im jahr 2009 Promethera Biosciences hat mehr als 39 millionen euro kapital sowie zuwendungen und ruckzahlbare vorschusse von der region wallonien. Zu den investoren gehoren Vesalius Biocapital, Mitsui Global Investment, Boehringer Ingelheim Venture Fund, Shire und der SRIW.? Promethera Biosciences beschaftigt heute 44 mitarbeiter und verfugt uber ein erfahrenes management-team. P gelesen informationen : http://www.promethera.com

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