Polemik in den Usa sechs todesfalle eingetreten beim testen von gentherapie

Polemik in den Usa sechs todesfalle eingetreten beim testen von gentherapie

Der forscher, arzte und pharmaindustrie haben es versaumt, benachrichtigen Instituten amerikaner der gesundheit (NIH) der tod von 6 patienten, die im rahmen der versuche, „gentherapie“, berichtet die Washington Post in ihrer ausgabe vom mittwoch. Die anzeige der tod tritt ein, nach kurzer zeit, dass man gelernt hatte, der tod eines jungen patienten die teilnahme an einem test gentherapie, die rekombinantes adenovirus an der Universitat von Pennsylvania in Philadelphia. (siehe hierzu unsere depesche des 13/10/99). Diese sechs todesfalle betreffen patientinnen eingeschlossen in klinischen gentherapie geleitet, die jeweils von Ronald Crystal des New York Hospital-Cornell Medical Center und Jeffrey Isner von der Tufts University in Boston. Diese arbeiten haben beide das ziel, verursachen bei patienten, die kandidaten fur eine bypass-operation, um das wachstum neuer blutgefa?e, die durch einen gentransfer auf die forderung der angiogenese. Die unternehmen der biotechnologie beteiligt sind, so sind diese versuche Vascular Genetics (Durham, north Carolina) auf die studie von Pr Crystal und unternehmen genvec entwickelt (Rockville, Maryland, usa), fur die anderen. Die Drs-Crystal-und das Halbfinale gaben an, dass sie davon ausgingen, dass die todesfalle sind nicht direkt zugeordnet werden konnen, im protokoll sind aber im zusammenhang mit der zugrunde liegenden erkrankung der patienten. Es ist aus diesem grund, dass sie sie nicht hatten nicht deklariert (NIH). Dabei haben sie jedoch behindert die gesetzgebung in den Vereinigten Staaten, die besagt, dass tod oder schwere vorfall hat sich im rahmen einer klinischen prufung muss benachrichtigt werden, den gesundheitsbehorden, nicht nur bei der FDA (Food and Drug Administration), sondern auch NIH fur eine offentliche debatte durch einen ausschuss von experten. Dr. Isner hat erkannt, nicht daruber informiert haben, dass das NIH, apropos vergessen und darauf, dass er nicht war ihm klar, er musste es tun, nach angaben der Washington Post. Hinsichtlich der Pr Crystal, sagte er, ist das labor Parke Davis, finance, seinen versuch, die verantwortung ubernahm melden den tod agenturen compétantes, allerdings mit einem zusatz, dass er nicht der ansicht, als eine rechtliche verpflichtung zu melden, die tod oder unerwunschtes ereignis im NIH. “ Er glaubte auch, dass das NIH sollte die wahrung der vertraulichkeit uber einige berichte, insbesondere der schutz der privatsphare der patienten „, sagt der us taglich. Die beiden forscher betonen, diskutiert zu haben, einige dieser todesfalle bei wissenschaftlichen tagungen und in fachzeitschriften. Hat das Office of Rekombinanten DNA-Activities (ORDA) des NIH welche die aufsicht uber die prufungen fur gentherapie, man wundert sich uber diese versaumnisse, erklart, dass es moglich ist, dass ein tod offenbar nicht liéà ein protokoll fur die gentherapie angezeigt wird spater zugeordnet gentransfer. Die offenlegung der meisten dieser neuen todesfalle darauf zuruckzufuhren, dass die bundesbehorden haben nachdrucklich aufgefordert, nach dem tod eingetreten, die an der Universitat von Pennsylvania, forscher arbeiten an der gentherapie zu melden, die tod oder schwere nebenwirkung. Benachrichtigungen spat und willen datenschutz Die pharmazeutische firma Parke-Davis teilte mit, sie habe vor kurzem wurden die details uber tote gab es in der klinischen prufung im buro in kenntnis des NIH (ORDA) am 20 oktober letzten jahres und es meldete diese den tod der FDA. Die „Washington Post“ sieht in diese versaumnisse benachrichtigung der wille des privaten sektors investiert viel in die forschung in der gentherapie wollen geheim halten einige klinische daten. Er erinnert daran, dass der ausschuss, der NIH auf diese fragen, die mit hilfe Rekombinanter DNA-Advisory Committee (RAC) eingegeben wurde im september letzten jahres von antragen auf vertrauliche behandlung. Es abschlie?end erklart, dass die firma Schering-Plough hat gefragt in dieser woche auf der NIH vertraulichen daten, die im zusammenhang mit den drei patienten, die leitung der prufung der gentherapie. Das thema der vertraulichkeit von informationen, die aus patienten, die in tests gentherapie sollte erortert werden, die im nachsten monat eine sitzung des RAC. Quelle : Washington Post“.

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