NeoVista erhalt die CE-kennzeichnung zu vertreiben, das gerat fur die feuchte AMD in Europa

FREMONT, Kalifornien, April 2 /PRNewswire/ — NeoVista, Inc.

NeoVista erhalt die CE-kennzeichnung zu vertreiben, das gerat fur die feuchte AMD in Europa

hat heute bekannt gegeben, dass er vor kurzem erhielt die genehmigung des BSI Product Services zur anbringung der CE-kennzeichnung auf dem gerat brachytherapie épirétinienne brennweite des unternehmens, die verwendet wird, in die neue behandlung der makula-degeneration exsudative im zusammenhang mit dem alter (AMD). Mit der CE-kennzeichnung (auch noch als inoffizielle « CE-zeichen »), NeoVista ist nun in der lage, verteilen und verkaufen ihr produkt durch alle lander der europaischen Union, mit zwei millionen Europaer leiden, von der feuchten AMD eine neue therapie-option. « Das erste und wichtigste schritt in die vermarktung ist fur die gesellschaft NeoVista ein moment von gro?er bedeutung, wahrend wir suchen zum ausbau unserer aktivitaten in der europaischen Union », sagte John N. Hendrick, prasident und CEO von NeoVista. « Mit dieser zertifizierung, wir hoffen, setzen unsere behandlung zur verfugung millionen europaischen patienten mit feuchter AMD und suchen eine therapie-option mehr profitabel und kann sein, genauso, oder sogar effektiver als der derzeitige standard in der pflege. » Die technologie NeoVista gibt einen beta-strahlung (verwendung von strontium-90), die fur die behandlung der feuchten AMD. Gro?e und aussehen wie ein fullfederhalter, chirurgische gerate gibt einen beta-strahlung konzentriert auf die blutgefa?e, die sind undicht, und beeinflussen die zentrale vision, ohne das umgebende gewebe zu schadigen. Vorlaufige daten zeigen, dass durch diese sendung gezielte strahlung, die verfahren NeoVista sicher sein kann, sowohl fur den arzt als auch fur den patienten und damit die ansicht zuruck, bei einigen patienten. Die CE ist eine eu-weit verbindliche kennzeichnung fur bestimmte produktgruppen (z. b. medizinische gerate), welche die ubereinstimmung mit den grundlegenden anforderungen in bezug auf sicherheit und gesundheit gema? eu-Richtlinie uber medizinprodukte (gesetzgebung der europaischen Union).

NeoVista erhalt die CE-kennzeichnung zu vertreiben, das gerat fur die feuchte AMD in Europa

NeoVista erhielt die CE-markierung, nachdem er bewiesen, durch audits BSI, die einhaltung der Richtlinie und normen des system-management-qualitat weltweit anerkannt fur medizinprodukte ISO 13485:2003. Und haufig als reisepass einkaufszentrum auf dem europaischen markt fur die produkte, die von au?en kommen, die CE-kennzeichnung wurde von der europaischen Union, um eine annaherung der binnenmarkt und die forderung der wirtschaftlichen entwicklung zwischen den Mitgliedstaaten. Nach genehmigung zur anbringung des CE-zeichens auf das produkt durch eine benannte Stelle, akkreditiert von der europaischen Union (wie BSI), NeoVista wird nun in der lage, das produkt in den folgenden landern, in denen die CE-kennzeichnung ist erforderlich : Österreich, Ungarn, Polen, Belgien, Island, Portugal, spanien, Bulgarien, Irland, Rumanien, Zypern, Italien, Slowakei, tschechische Republik, litauen, Slowenien, spanien, Danemark, Liechtenstein, Spanien, Estland, Litauen, Schweden, Finnland, Luxemburg, Schweiz, Frankreich, Malta, Turkei, Deutschland, die niederlande, das Vereinigte Konigreich, Griechenland und Norwegen. Fur die vermarktung der therapie in den Usa, NeoVista ist derzeit in klinischen studien abschlie?enden phase 3. Die prufung CABERNET (« CNV Secondary to AMD Treated with BEta-Strahlung Epiretinal Therapy » oder « CNV infolge AMD behandelt die therapie épirétinienne durch beta-strahlung ») ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte studie uber 450 patienten in klinischen zentren auf der ganzen welt. Diese studie hat zum ziel, die sicherheit und die wirksamkeit des systems zur brachytherapie épirétinienne brennweite zur unterstutzung des nachsten prozesses « Premarket anwendung » (PMA oder genehmigungsprozess produkt) fur dieses gerat. Lander, die in diesem test CABERNET au?erhalb der vereinigten Staaten sind das Vereinigte Konigreich, Österreich, Spanien, Deutschland, Schweiz, Israel, Brasilien und Peru. uber NeoVista, Inc. NeoVista, Inc. ist eine gesellschaft mit beschrankter haftung mit medizinprodukten préindustrialisation befindet sich in Fremont, Kalifornien. Die brachytherapie épirétinienne von NeoVista ist derzeit untersucht im rahmen einer test-und einer zulassungsrelevanten klinischen phase-3 – (CABERNET) unterstutzen einen moglichen antrag genehmigung fur das inverkehrbringen des produkts in den Usa. Fur weitere informationen uber die gesellschaft, die klinische prufung oder therapie im original fur die feuchte AMD, finden sie auf der website der gesellschaft unter der adresse www.neovistainc.com. Webseite : http://www.neovistainc.com ©2008 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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