Merck Serono stellt einen antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen in Europa fur ‚Cladribin-Tabletten‘ fur die behandlung der multiplen sklerose

Merck Serono stellt einen antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen in Europa fur 'Cladribin-Tabletten' fur die behandlung der multiplen sklerose

GENF, Schweiz, July 23 /PRNewswire/ — die Merck Serono, eine sparte von Merck KGaA (Darmstadt, Deutschland, gab heute die einreichung eines antrags auf genehmigung fur das inverkehrbringen beizufugen sind, an die europaische arzneimittel-Agentur (EMEA) fur ‚Cladribin-Tabletten‘, oralen formulierung patentierte von cladribin von Merck Serono, als die behandlung von patienten mit multipler sklerose form senkte rezidivierende. Arzneimittel zur anderung der entwicklung der multiplen sklerose derzeit zugelassen sind, da alle managed durch injektion, ‚Cladribin-Tabletten‘ konnte das erste medikament, das managed oral andern konnen den verlauf der erkrankung, die zur verfugung stehen, patienten mit multipler sklerose. „Die anmeldung ‚Cladribin-Tabletten‘ eingereicht bei der EMEA bringt uns mit der bereitstellung eines arzneimittels fur die behandlung der multiplen sklerose, die entweder managed oral fur kurze zeitraume im jahr. Dies unterstreicht unser engagement bei der entwicklung neuer optionen fur die behandlung von multiple-sklerose-form senkte rezidivierende,“ sagte Roberto Gradnik, Executive Vice President Operations fur Europa von Merck Serono. „Wir freuen uns, auf diese arbeit ordner mit der EMEA und den zustandigen behorden in den mitgliedstaaten der Europaischen Union.“ Der antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen basiert unter anderem auf die ergebnisse der CLARITY-studie(a), eine Phase-III-studie, randomisiert durchgefuhrt, doppelblinden, placebokontrollierten, mit einer laufzeit von zwei jahren nach beurteilung der behandlung durch ‚Cladribin-Tabletten bei patienten mit einer multiplen sklerose form senkte rezidivierende. Die ergebnisse der CLARITY-studie wurden der 61. jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) im april 2009 und im 19. Kongress der European Neurological Society (ENS) im juni 2009. Merck Serono ist derzeit antrage auf aufnahme in mehreren anderen landern. Den ordner hinterlegt wird in den Usa in diesem quartal. (a) CLARITY: Cladribin-Tabletten producing the MS OrallY uber CLARITY-studie CLARITY-studie war eine internationale studie, randomisiert durchgefuhrt, doppelblinden, placebokontrollierten, mit einer laufzeit von zwei jahren (96 wochen). Insgesamt 1326 patienten mit einer form, die bewegen-rezidivierender multipler sklerose nach den kriterien uberpruft und McDonald ‚ s wurden randomisiert in drei behandlungsgruppen randomisiert entweder mit ‚Cladribin-Tabletten‘, die eine der beiden dosierungen getestet, entweder ein placebo identisch aussehen (im verhaltnis 1:1:1). Im ersten jahr der studie, zwei oder vier behandlungszyklen von ‚Cladribin-Tabletten‘ verabreicht wurden, jeder zyklus entspricht einer taglichen gabe des produkts einzigartige wahrend vier bis funf aufeinander folgenden tagen, was bedeutet, dass in dem jahr, patienten, die nicht behandelt wurden, durch ‚Cladribin-Tabletten‘, dass die dauer von acht bis zwanzig tage. Im zweiten jahr werden zwei behandlungszyklen verabreicht wurden alle patienten. Der primare endpunkt der CLARITY-studie war die rate der ruckfall nach 96 wochen. Der anteil der patienten, die nicht ruckfallig, der das fortschreiten der behinderung und die ergebnisse der Mrt-96 wochen waren sekundare kriterien bewertet. Auf die 1326 patienten, die randomisiert, 90% der behandelten von ‚Cladribin-Tabletten‘ (92% der patienten mit der dosierung niedrig und 89% der behandelten patienten auf die dosierung der hohere wert) und 87% der placebo-patienten beendeten die studie. uber „Cladribin-Tabletten‘ Die oralen formulierung exklusive cladribin entwickelt von Merck Serono (‚Cladribin-Tabletten‘) ist derzeit in Phase III der klinischen entwicklung fur die behandlung von patienten mit multipler sklerose form senkte rezidivierende. Cladribin ist ein molekul synthese, die sich auf das verhalten und die proliferation bestimmter blutzellen mit der wei?en linie, insbesondere die lymphozyten, die ware an der krankheitsverlauf der multiplen sklerose. Das programm der klinischen entwicklung von ‚Cladribin-Tabletten beinhaltet: Eine behandlung der multiplen sklerose managed oral, entsprechend einer medizinischen notwendigkeit, den status von Fast-Track-Product gewahrt wurde ‚Cladribin-Tabletten‘ von der Food and Drug Administration (FDA), die behorde fur gesundheit der usa. uber Merck Serono und der multiplen sklerose Merck Serono ist ein wichtiger akteur im bereich der multiplen sklerose mit Rebif(R) (interferon beta-1a), arzneimittel, die anderungen in der entwicklung der krankheit, wie in der behandlung der formen rezidivierender multipler sklerose und gespeichert, die in mehr als 80 landern. Detaillierte informationen uber die verjahrung von dieser medizin gewonnen werden konnen, kontaktieren Merck Serono oder auf der website der gesellschaft. Merck Serono entwickelt derzeit andere therapeutische ansatze, wie die orale form von cladribin (‚Cladribin-Tabletten‘), derzeit in Phase III der klinischen entwicklung und wahrscheinlich die erste behandlung der multiplen sklerose managed oral, und viele andere produkte in einem fruheren stadium der entwicklung. Merck Serono behauptet sich auch als ein fuhrendes unternehmen im bereich des verstandnisses fur die rolle der genetik bei der multiplen sklerose. uber multiple sklerose Die multiple sklerose ist eine entzundliche erkrankung chronisch des nervensystems. Es ist die neurologische erkrankung, ursprunglichen, nicht-traumatische, die haufiger bei jungen erwachsenen. Es wird geschatzt, dass mehr als 2 millionen menschen waren betroffen, die durch die krankheit in der welt. Die symptome von der multiplen sklerose sind variablen, die haufigste sehstorungen, taubheit oder kribbeln der mitglieder sowie erkrankungen der muskelkraft und koordination. Die rezidivierende formen der multiplen sklerose sind die haufigsten. uber Merck Serono Merck Serono ist der geschaftsbereich, spezialisiert auf die innovativen verschreibungspflichtigen arzneimitteln Merck KGaA, unternehmen der chemie-und pharmaindustrie mit sitz in Darmstadt (Deutschland) und weltweit tatige. Merck Serono mit hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vertreibt innovative arzneimittel, die zur unterstutzung von patienten, bei denen der medizinische bedarf unzufrieden sind. Merck Serono verfugt uber eine expertise, die sowohl fur den arzneimitteln, die durch chemische synthese und fur diejenigen, die aus der biotechnologie. In den Usa und Kanada, EMD Serono geschieht uber rechtlich selbstandigen tochtergesellschaften. Merck Serono stellt der patienten der arzneimittel-scheinwerfer in den bereichen onkologie (Erbitux(R), cetuximab), multipler sklerose (Rebif(R), interferon beta-1a), unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), follitropine alfa), endokrinen und metabolischen erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), somatropin), (Kuvan(R), dihydrochlorid saproptérine), sowie krankheiten cardiométaboliques (Glucophage(R), metformin), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), levothyroxin). Diese medikamente sind nicht alle in allen markten erhaltlich. Mit einem jahrlichen budget von rund einer milliarde euro fur Forschung & Entwicklung, Merck Serono hat zum ziel, das wachstum fortsetzen seine aktivitaten im bereich der spezialisierten therapeutischen, wie neurodegenerativen erkrankungen, onkologie, fruchtbarkeit und endokrinologie, aber auch in neuen therapiegebieten wie autoimmunerkrankungen und entzundungen. uber Merck Merck ist ein unternehmen der chemie-und pharmaindustrie weltweit, in denen die verkaufe beliefen sich auf 7,6 milliarden euro im jahr 2008. Laut einer geschichte, die 1668 begann, Merck baut seine zukunft durch seine 32 700 mitarbeitern in 60 landern. Einer der schlussel zu ihrem erfolg im sinne der innovationskraft seiner mitarbeiter. Die aktivitaten von Merck solche grunderzentren geschaffen, an der Merck KGaA, von denen die kapitalbeteiligung in hohe von rund 70% von der familie Merck und bis zu einer hohe von etwa 30% der aktionare von au?en. Der ehemalige us-tochtergesellschaft Merck & Co. ist vollig autonom seit 1917 und ist seit mehr in keinem zusammenhang mit der Merck-gruppe. Weitere informationen http://www.merckserono.net und http://www.merck.de ©2009 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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