Merck Serono stellt einen antrag auf ausweitung der indikation fur Rebif[(R)] in Europa

Merck Serono stellt einen antrag auf ausweitung der indikation fur Rebif[(R)] in Europa

GENF, Schweiz, June 29, 2011 /PRNewswire/ — Die erweiterung angegeben, betrifft die patienten mit ersten anzeichen verdacht auf eine multiple sklerose Merck Serono, eine sparte von Merck KGaA (Darmstadt, Deutschland), hat heute bekannt gegeben, dass hinterlegt wurde, und die Europaische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) einen antrag zur erweiterung angabe von Rebif(R), ist das medikament leuchtturm in der behandlung der multiplen sklerose. Dieser antrag auf erweiterung der indikation fur die anwendung von Rebif(R) bei patienten, bei denen eine einzelne episode der demyelinisierung, fruhes zeichen der multiplen sklerose, bei denen das risiko eines fortschreitens der krankheit ist wichtig. „Unsere forderung nach erweiterung angabe von Rebif(R) basiert auf der REFLEX-studie[1] verhalten bei patienten, die bereits erste anzeichen fur eine suggestive die multiple sklerose,“ sagte Bernhard Kirschbaum, Leiter Forschung & Entwicklung auf globaler ebene von Merck Serono. „Wir sind fest entschlossen, auf die bedurfnisse der medizinischen versorgung von patienten mit multipler sklerose, unabhangig vom stadium dieser krankheit mit verheerenden folgen.“ Merck Serono vorgelegt hat, die eine veranderung von typ II fur den antrag auf erweiterung der indikation fur Rebif(R). Diese vorlage basiert auf den ergebnissen der REFLEX-studie, wurden die American Academy of Neurology (AAN) im april 2011. Die REFLEX-studie hatte zum ziel, die auswirkungen von zwei dosen von Rebif(R) – 44 g drei mal pro woche dosis aktuell genehmigte und 44 g einmal pro woche, verglichen mit placebo, auf “ die zeit vor der installation einer multiplen sklerose diagnostiziert, die nach den kriterien McDonald MS (2005)[2] “ bei patienten, bei denen eine erste episode klinik demyelinisierung und radiologischen zeichen fruhzeitige der multiplen sklerose in der MRT (kernspintomographie) des gehirns. Der primare endpunkt der studie war zufrieden mit den zwei dosen, die belegen, dass Rebif(R) wurde deutlich die entstehung von multiple sklerose diagnostiziert, die nach den kriterien von McDonald ‚ s (2005) bei diesen patienten. Die REFLEX-studie wurde mit der formulierung von Rebif(R), ohne HSA[3], heute in allen landern der Europaischen Union, Australien, Kanada und in der Schweiz sowie in mehreren landern in Asien, Lateinamerika, Afrika und dem Nahen Osten. Diese formulierung von Rebif(R), ohne HSA ist derzeit nicht in den Usa erhaltlich. [1] REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis [2] Die kriterien McDonald (2005) sind die kriterien fur die diagnose MS. Nach diesen kriterien, die diagnose MS beruht auf dem auftreten einer anfanglichen episode, gefolgt von lasionen verstreut hervorgehoben, die MRT (magnetresonanztomographie) oder einen ruckfall klinik. [3] die Formulierung von Rebif(R), ohne HSA = formulierung von Rebif(R), ohne albumin humanserum uber die REFLEX-studie Die REFLEX-studie war eine internationale studie der Phase III, randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierter und eine laufzeit von zwei jahren (24 monaten). Insgesamt 517 patienten wurden randomisiert. Sie alle waren gelten die gefahr der entwicklung einer multiplen sklerose aufgrund des auftretens vor kurzem ein ereignis klinisch isoliertes zeichen einer demyelinisierung (z. b. : neuritis, myelopathie oder syndrom der grundlage des crane, was auf eine schadigung des hirnstamms) und die anwesenheit von radiologischen zeichen fruhen multipler sklerose und die MRT (kernspintomographie) des gehirns. Die themen, die an dieser studie teilgenommen haben, wurden randomisiert im verhaltnis 1:1:1 erhalten subkutan oder Rebif(R) 44 g drei mal pro woche, entweder Rebif(R) 44 g (einmal pro woche oder ein placebo. Die patienten behandelt wurden fur zwei jahre oder bis zum eintritt eines zweiten episode klinik, um endgultig festzulegen, die klinische diagnose multiple sklerose. In diesem fall ist eine behandlung geoffnet von Rebif(R) 44 g dreimal pro woche angeboten wurde den patienten. Der primare endpunkt der studie war es, „die zeit vor der installation eine multiple sklerose diagnostiziert, die nach den kriterien von McDonald‘ s (2005)“. Die anderen kriterien bezogen sich auf die „frist vor der entstehung von multipler sklerose, definiert klinisch“ (primarer sekundarer endpunkt), die ergebnisse der radiologischen untersuchungen MRT des gehirns und das auftreten von ruckfallen kliniken. uber Rebif(R) Rebif(R) (interferon beta-1a) ist ein medikament zur anderung der verlauf der krankheit, ahnlich wie die protein interferon-beta-produziert fur den menschlichen organismus, die zur behandlung von formen rezidivierender multipler sklerose. Die wirksamkeit von Rebif(R) in der behandlung der chronischen formen progressiven erkrankung wurde nicht nachgewiesen. Interferone beitrag zur verringerung der entzundung. Der genaue wirkmechanismus ist unbekannt. Zugelassen wurde 1998 in Europa und den Usa im jahr 2002, Rebif(R) hat eine genehmigung fur das inverkehrbringen in uber 90 landern. Es hat sich gezeigt, dass Rebif(R) verzogert das fortschreiten der behinderung, reduziert die haufigkeit der schube und verringert die aktivitat und das ausma? der schaden sichtbar, die MRT -*. Rebif(R) wird in fertigspritzen und ready beschaftigung, dosiert, 22 und 44 g, und in einem kit-titration (8,8 g). Rebif(R) ist jetzt verfugbar, die in mehreren mitgliedstaaten der Europaischen Union, in der Schweiz, in Kanada und in Australien, in form von zwei patronen doses [132 µg (drei dosen von 44 µg) und 66 mikrogramm (drei dosen von 22 mikrogramm)] die verwendung mit dem gerat RebiSmart(TM). Rebif(R) muss verwendet werden, die mit vorsicht bei patienten mit einer vorgeschichte von depressionen, leber-erkrankungen und epilepsie. Die nebenwirkungen sind die am haufigsten beobachteten nebenwirkungen sind reaktionen an der injektionsstelle, die symptome von grippe-ahnliche, sowie eine erhohung der leberenzyme und anderungen der anzahl der blutzusammensetzung. Die patienten, insbesondere diejenigen, die leiden unter depressionen, epilepsie oder leberprobleme, sollten mit ihrem arzt besprechen der behandlung mit Rebif(R). * Der genaue zusammenhang zwischen den beobachteten ergebnisse in der MRT und der klinische status der patienten, einschlie?lich der das fortschreiten der behinderung, ist nicht nachgewiesen uber multiple sklerose Die multiple sklerose ist eine entzundliche erkrankung chronisch des zentralen nervensystems. Es ist die neurologische erkrankung, gerade ursprunglichen, nicht-traumatische, die haufiger bei jungen erwachsenen. Etwa zwei millionen menschen waren betroffen, die durch die krankheit in der welt. Die symptome von der multiplen sklerose sind variablen, die haufigste sehstorungen, taubheit oder kribbeln der mitglieder sowie erkrankungen der muskelkraft und koordination. Die rezidivierende formen der multiplen sklerose sind die haufigsten. uber Merck Serono Merck Serono ist die aufteilung der biopharmazeutika der Merck KGaA, unternehmen der chemie-und pharmaindustrie weltweit mit sitz in Darmstadt (Deutschland). Merck Serono, mit hauptsitz befindet sich in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige medikamente, die durch chemische synthese oder aus der biotechnologie, in der hinweise, die unter facharzten. In den Usa und Kanada, EMD Serono arbeitet als als rechtlich selbststandige tochtergesellschaft von Merck Serono. Merck Serono stellt der patienten der arzneimittel-scheinwerfer in den bereichen onkologie (Erbitux(R), cetuximab), multipler sklerose (Rebif(R), interferon beta-1a), unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), follitropine alfa), endokrinen und metabolischen erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), somatropin), (Kuvan(R), dihydrochlorid saproptérine) (Egrifta(TM), tesamorelin), sowie bei erkrankungen cardiométaboliques (Glucophage(R), metformin), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), levothyroxin). Alle diese medikamente sind nicht in allen markten erhaltlich. Mit einem jahrlichen budget von R&D von mehr als einer milliarde euro, Merck Serono wird weiter wachsen seine aktivitaten im bereich der therapeutischen bereich fallen, arzte, spezialisten, wie neurodegenerativen erkrankungen, onkologie, fruchtbarkeit und endokrinologie, aber auch in neue bereiche ab, in denen aufzutauchen, seine f&e-aktivitaten in der rheumatologie. uber Merck Merck ist eine gruppe, in der chemie-und pharmaindustrie weltweit, in denen die verkaufe beliefen sich auf 9,3 milliarden euro im jahr 2010. Laut einer geschichte, die 1668 begann, Merck baut an seiner zukunft durch mehr als 40.000 mitarbeiter in 67 landern. Einer der schlussel zu ihrem erfolg im sinne der innovationskraft seiner mitarbeiter. Die aktivitaten von Merck solche grunderzentren geschaffen, an der Merck KGaA, von denen die kapitalbeteiligung in hohe von rund 70% von der familie Merck und bis zu einer hohe von etwa 30% der aktionare von au?en. Der ehemalige us-tochtergesellschaft Merck & Co. ist vollig autonom seit 1917 und ist seit mehr in keinem zusammenhang mit der Merck-gruppe. Fur weitere informationen, besuchen sie bitte die websites http://www.merckserono.com [http://www.merckserono.net ] http://www.merck.de ©2011 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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