Merck Serono startet Kuvan(R) in Europa

GENF, Schweiz, April 21 /PRNewswire/ — die Merck Serono, eine sparte der Merck KGaA (Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass Kuvan (bis saproptérine), indiziert fur die behandlung von hyperphénylalaninémie (HPA) im zusammenhang mit einer phenylketonurie (PKU) oder ein defizit in tétrahydrobioptérine (BH4), ist jetzt in Europa verfugbar.

Merck Serono startet Kuvan(R) in Europa

Vermarktet wird, in erster linie in Frankreich, Deutschland und im Vereinigten Konigreich, Kuvan verteilt wird, in diesem jahr in 13 landern der europaischen Union. „Wir freuen uns, die einfuhrung auf dem europaischen markt von Kuvan, da diese behandlung kann einen wirklichen unterschied in der unterstutzung der hyperphénylalaninémie bei vielen patienten zu leben PKU oder ein defizit in BH4, und zur vermeidung der moglichen entstehung von psychischen storungen, vorubergehende oder endgultige. In den Vereinigten Staaten, wo Kuvan ist seit 2007 erhielten wir positive zeugnisse der gesundheitsberufe und patienten, deren lebensqualitat zu verbessern, wurde er mit Kuvan,“ sagte Roberto Gradnik, Executive Vice President von Kommerziellen Transaktionen in Europa von Merck Serono. „Gema? unseren verpflichtungen gegenuber den patienten, Merck Serono wird auch weiterhin die entwicklung von therapien fur innovative diejenigen, von denen der medizinische bedarf noch nicht gedeckt“. Kuvan ist das einzige zugelassene medikament in Europa fur die behandlung der HPA im zusammenhang mit PKU oder ein defizit in BH4, zwei seltene genetische erkrankungen, die ursache von anormal hohen renditen von phenylalanin (Phe) im blut, die sich als schadlich fur die gesundheit der patienten. Man schatzt, dass in der Europaischen Union(1) die zahl der patienten, die von dieser krankheit betroffen diagnostiziert bei der geburt etwa 35 000. Nicht behandelt wird, HPA, kann zu irreversiblen neurologischen erkrankungen bei kindern und kognitiven storungen und psychiatrische erkrankungen bei erwachsenen, die in folge der anhaltenden erhohung der blutspiegel von Phe(2). In kombination mit einer diat restriktiv zu begrenzen, die zufuhr von Phe, es hat sich gezeigt, dass Kuvan beteiligt sich an eine bessere kontrolle von blut-Phe-bei diesen patienten. Die gesundheitsbehorden europaischen empfehlen, zu beginn und wahrend der behandlung mit Kuvan so fruh wie moglich, um das auftreten von neurologischen schaden irreversibel (2). Die Europaische Kommission ausgestellt hat im dezember 2008 eine genehmigung fur das inverkehrbringen fur Kuvan tabletten zur herstellung einer losung zum einnehmen ; diese genehmigung gilt in den 27 landern der Europaischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen. Merck Serono halt die exklusivrechte fur die vermarktung von Kuvan in allen regionen mit ausnahme von Nordamerika und Japan. Anmerkungen (1) Kuvan(R) ist eine potentielle therapeutische option fur patienten mit PKU oder ein defizit in BH4, ansprechen auf die behandlung mit BH4. Nach den veroffentlichten daten in der literatur, 20 bis 50% der patienten mit PKU reagieren auf die behandlung mit Kuvan. (2) Zusammenfassung der Merkmale des arzneimittels http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/kuvan/H-943-PI-fr.pdf uber Kuvan(R) Merck Serono und BioMarin Pharmaceutical (Nasdaq und SWX : BMRN) entwickelt haben, Kuvan (dichlohydrate von saproptérine), ein medikament verabreicht, das zur behandlung von hyperphénylalaninémie (HPA), die mit einer phenylketonurie (PKU) oder-mangel tétrahydrobioptérine (BH4). Kuvan ist die synthetische form des enzym-cofaktor 6R-BH4, die naturlicherweise im korper und wirkt in kombination mit der das enzym phenylalanin-hydroxylase (PAH), um den stoffwechsel phenylalanin (Phe). Die klinischen daten deuten darauf hin, dass Kuvan signifikant verringert die konzentration im blut von Phe bei einer untergruppe von patienten « responder » der BH4. Merck Serono denke, dass Kuvan konnte eine losung potentielle therapeutische um die 35 000 patienten von der Europaischen Union, bei denen HPA, die im zusammenhang mit PKU oder BH4-mangel diagnostiziert wurde, und die auf die behandlung ansprechen von BH4. Gema? den bedingungen der vereinbarung mit BioMarin, Merck Serono hat die exklusivrechte fur die vermarktung von Kuvan in allen landern mit ausnahme der Usa, Kanada und Japan. BioMarin halt die exklusivrechte fur die vermarktung von Kuvan den Usa und Kanada, in den Usa, Kuvan wurde im Dezember 2007 genehmigt durch die FDA (Food and Drug Administration) in der behandlung der PKU beantwortung der BH4. Juli 2008) Asubio Pharma Co., Ltd. (tochter von Daiichi Sankyo) erhielt die genehmigung des vom Japanischen Ministerium fur Gesundheit, Arbeit und wohlbefinden fur ihre anfrage erweiterung angabe Biopten(R) bei der behandlung der patienten mit PKU; dieses arzneimittel enthalt den gleichen wirkstoff wie Kuvan. uber die hyperphénylalaninémie (HPA) Die anomalien der stoffwechsel von phenylalanin (Phe) konnen dazu fuhren, dass abnorme zunahme der konzentration Phe-werte im blut, die auch als hyperphénylalaninémie (HPA). Zwei angeborene stoffwechselstorungen, die an phenylketonurie (PKU) und ein mangel tétrahydrobioptérine (BH4), sind die ursache fur die meisten falle der HPA. uber die phénylkétonurie (PKU) PKU ist eine genetische krankheit betrifft etwa 50 000 patienten, die in den entwickelten landern und hat seinen ursprung in einem defizit enzyms in der phenylalanin-hydroxylase (PAH). Die PAH ist notwendig fur den stoffwechsel von phenylalanin (Phe), eine essentielle aminosaure, die in den meisten proteinen lebensmittel. Wenn das enzym aktiv ist, das nicht in ausreichenden mengen, die Phe baut erreichen ungewohnlich hohe konzentrationen im blut und gehirn, ursache vieler komplikationen wie geistiger behinderung und schwere schaden im gehirn psychische storungen, krampfanfalle, zittern und kognitiven storungen.

Merck Serono startet Kuvan(R) in Europa

Dank den anstrengungen, die seit den 60er jahren und anfang der 70er jahre fruherkennung von PKU bei neugeborenen in den entwickelten landern, die diagnose ist von geburt an getragen bei der mehrzahl der patienten erreicht. Info des BH4-mangel Das defizit in der BH4 ist eine angeborene anomalie sehr selten stoffwechsel der ursprung von 1 bis 2% der falle HPA. Das defizit in der BH4 ist eine genetische erkrankung, ubertragen auf die autosomal-rezessiv vererbt und hat seinen ursprung in einem defizit in eine der funf enzyme, die in der synthese und dem recycling der BH4. Die BH4 ist ein cofaktor unerlasslich phenylalanin-hydroxylase (PAH). Das defizit in der BH4 folglich einfluss auf die aktivitat der PAH und zu einer situation fuhrt, biochemische, ahnlich der PKU, in dem der HPA ergibt sich ein defizit fur die umwandlung der Phe-tyrosin. Die BH4 da auch ein cofaktor der tyrosin-hydroxylase und der tryptophan-hydroxylase, die das defizit BH4 ist auch die ursache fur defizite in der neurotransmitter synthetisiert aus diesen aminosauren wie katecholamine und serotonin. Die verringerung der aufnahme von nahrungsmitteln, gesamt-protein oder Phe-ist im allgemeinen nicht erforderlich, die fur die behandlung des BH4-mangel. Im gegensatz dazu, die BH4 nicht uber die blut-hirn-schranke, eine gleichzeitige behandlung der vorlaufer dieser neurotransmitter, d.h. die levodopa-und 5-hydroxytryptophan, kann sich als notwendig erweisen, um die menge der substrate in das zentrale nervensystem notwendig, bzw. die synthese der katecholamine und serotonin. uber Merck Serono Merck Serono ist die aufteilung der Merck-gruppe der chemie-und pharmaindustrie weltweit, spezialisiert auf die innovativen verschreibungspflichtigen arzneimitteln. Merck Serono mit hauptsitz in Genf, Schweiz, erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt innovative arzneimittel, die zur deckung der ungedeckten bedarf. In Nordamerika (Usa und Kanada), die aktivitaten von Merck Serono durchgefuhrt werden, die unter dem namen EMD Serono. Merck Serono stellt der patienten der arzneimittel-scheinwerfer in den bereichen onkologie (Erbitux(R), cetuximab), multipler sklerose (Rebif(R), interferon beta-1a), der reproduktionsmedizin (Gonal-f(R), folitropine alfa), endokrinen erkrankungen und herz-und stoffwechselerkrankungen (Glucophage(R), metformin; Concor(R), bisoprolol; Eurythrox(R), levothyroxin; Saizen(R) und Serostim(R), somatotropin). Alle diese produkte sind nicht in allen markten erhaltlich. Mit jahrlichen investitionen von fast 1 milliarde euro in R&D, Merck Serono ist verpflichtet, ein wachstum von seinen aktivitaten in der besonderen therapiegebieten wie neurodegenerative erkrankungen, onkologie, storungen der fruchtbarkeit und endokrinologie sowie in neuen therapiegebieten wie autoimmunerkrankungen und entzundungen. uber Merck Merck ist eine gruppe, in der chemie-und pharmaindustrie weltweit, in denen die verkaufe beliefen sich auf 7,6 milliarden euro im jahr 2008. Laut einer geschichte, die 1668 begann, Merck baut seine zukunft durch seine 32 800 mitarbeiter in 59 landern. Seinen erfolg im sinne der innovationskraft seiner mitarbeiter. Die aktivitaten von Merck solche grunderzentren geschaffen, an der Merck KGaA, von denen die kapitalbeteiligung in hohe von rund 70% von der familie Merck und bis zu einer hohe von etwa 30% der aktionare von au?en. Die us-tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet wurde 1917 und hat seit dem keine verbindung mit der gruppe Merck Serono. Fur weitere informationen, besuchen sie bitte die websites http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de ©2009 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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