Merck Serono kundigt die einfuhrung einer zweiten klinischen phase-II/III in bezug auf die atacicept bei der behandlung von lupus

Merck Serono kundigt die einfuhrung einer zweiten klinischen phase-II/III in bezug auf die atacicept bei der behandlung von lupus

GENF, Schweiz, June 5 /PRNewswire/ — die Merck-Serono – eine division des konzerns Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland – und ihr partner ZymoGenetics, Inc. (NASDAQ: ZGEN) gaben heute den start einer klinischen phase-II/III in bezug auf die atacicept bei der behandlung des systemischen lupus erythematodes. Diese studie untersucht die wirksamkeit und das sicherheitsprofil von atacicept bei der behandlung von patienten mit systemischem lupus erythematodes. Die studie wird im rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) vereinbarung mit der agentur fur gesundheit US-amerikanischen Food and Drug Administration – FDA). Eine andere studie der phase II/III in bezug auf die behandlung von lupus nephritis, eine schwere form des lupus erythematodes mit einer nierenerkrankung, wurde im dezember 2007. Diese beiden studien sind zur unterstutzung der antrage auf genehmigung fur das inverkehrbringen von atacicept auf globaler ebene. „Die atacicept hat das potenzial, andern sie die entwicklung des systemischen lupus erythematodes, eine komplexe krankheit und invaliditat,“ sagte Anton Hoos, Executive Vice President der Klinischen Entwicklung von Merck Serono. „Diese studie soll eine solide grundlage fur die beurteilung der auswirkungen einer behandlung mit atacicept.“ „Unser programm fur die entwicklung zielgruppe sind sowohl lupus nephritis und systemischer lupus erythematodes, konnen wir eine umfassende einschatzung der nutzlichkeit dieses produkt in der behandlung des lupus,“ sagte Nicole Onetto, Medizinische Direktorin von ZymoGenetics. „Der wirkmechanismus von atacicept, hemmt die beiden wachstumsfaktoren blys blockiert und APRIL, ist bekannt, dass es einen einfluss auf die progression der erkrankung, ist die basis fur unsere forschungsarbeiten auf dem gebiet der atacicept bei lupus, die dazu fuhren konnten, dass eine neue behandlung fur patienten mit lupus.“ Diese internationale studie der phase II/III, randomisierte studie, durchgefuhrt in doppel-blinden, placebo-kontrollierten und einer laufzeit von einem jahr (52 wochen) umfasst rund 500 patienten mit systemischen lupus erythematodes. Die wirksamkeit und das sicherheitsprofil von atacicept bewertet, verglichen mit placebo, im hinblick auf die pravention von ruckfallen lupus erythematodes. Der hauptindikator fur die wirksamkeit wird der prozentsatz der patienten, die einen neuen schub der krankheit, auf der grundlage der punktzahl BILAG(1) wahrend der behandlung zeitraum von 52 wochen. (1) Die BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) ist eine skala fur die beurteilung der schwere der erkrankung bei patienten mit systemischem lupus erythematodes. Der score reicht von A (schweren erkrankung) E (abwesenheit von krankheit). Der vorteil dieser skala auf andere methoden fur die bewertung ist, dass sie beurteilen konnen, alle systeme einzeln-organe. uber die atacicept Merck Serono und ZymoGenetics entwickeln atacicept (fruher als TACI-Ig) als potenzielle behandlung von autoimmunerkrankungen wie systemischer lupus erythematodes, lupus nephritis, rheumatoider arthritis und multipler sklerose sowie zell-tumoren B-zellen Der atacicept ist ein rekombinantes fusionsprotein enthalt losliche TACI, die sich mit den zytokinen blys blockiert und APRIL. Diese zytokine, die zur gleichen familie gehoren, dass der tumor-nekrose-faktor (TNF) beteiligt sind, die das uberleben von B-zellen und die produktion von auto-antikorpern beteiligt, die das auftreten bestimmter autoimmunerkrankungen wie systemischer lupus erythematodes. Die aktuellen daten zeigen, dass die konzentrationen von blys blockiert und APRIL sind hoch bei patienten mit rheumatoider arthritis, systemischem lupus erythematodes, zell-tumoren B-zellen und multiple sklerose. Es hat sich gezeigt, auf der praklinischen modellen, dass die atacicept ist in verschiedenen stadien der entwicklung von B-zellen und verhindern kann, dass das uberleben der zellen verantwortlich fur die produktion von antikorpern. Gema? den bedingungen der vereinbarung der gemeinsamen entwicklung und vermarktung zwischen den beiden parteien, Merck Serono halt die exklusivrechte fur die vermarktung von atacicept auf globaler ebene, mit ausnahme von Nordamerika, wo ZymoGenetics verfugt uber eine option zum co-forderung dieses produkt mit Merck Serono. uber lupus erythematodes Lupus ist eine chronische entzundliche erkrankung, in deren verlauf das immunsystem greift die eigene gewebe und organe des kranken. Der lupus erythematodes ist die haufigste form von lupus und kann die ursache fur gelenkschmerzen mit odem), hautausschlagen, extreme mudigkeit und nierenerkrankung. In den Usa z. b. lupus erythematodes, eine person beruhrt auf 2000, mit einem hoheren anteil von frauen und von personen, die herkunft, die in afrikanischen, asiatischen und lateinamerikanischen. uber das verfahren Special Protocol Assessment Im laufe des verfahrens Special Protocol Assessment (SPA), gesundheits-agentur der usa (FDA) bewertet die methodik in der klinischen prufung, die, bilden die grundlage fur einen anspruch der wirksamkeit im rahmen eines registrierungsdossiers. Unter der voraussetzung, dass keine signifikanten punkt uber das profil wirksamkeit und vertraglichkeit des produkts nicht festgestellt, die nach dem beginn der klinischen studie, das SPA ist eine feste vereinbarung zwischen der FDA und ein pharmazeutisches unternehmen, die besagt, dass die methodik, die gro?e der stichprobe, die kriterien fur die bewertung und den plan fur die analyse von daten der studie werden als akzeptabel angesehen, die von der FDA und konnten sich bringen einige notwendigen daten fur eine anmeldung eines medikaments in den Usa. uber Merck Serono Merck Serono ist der geschaftsbereich, spezialisiert auf die innovativen verschreibungspflichtigen arzneimitteln Merck, eine gruppe der chemie-und pharmaindustrie weltweit. Merck Serono mit hauptsitz in Genf, Schweiz, erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt innovative arzneimittel, die zur unterstutzung von patienten, bei denen der medizinische bedarf unzufrieden sind. Merck Serono verfugt uber eine expertise, die sowohl fur den arzneimitteln, die durch chemische synthese und fur diejenigen, die aus der biotechnologie. In Nordamerika (Usa und Kanada), die aktivitaten von Merck Serono gefuhrt werden, die unter dem namen EMD Serono. Merck Serono stellt der patienten der arzneimittel-scheinwerfer in den bereichen onkologie (Erbitux(R)), multipler sklerose (Rebif(R)), unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), endokrine storungen und herz-und stoffwechselerkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie psoriasis (Raptiva(R)). Mit einer jahrlichen investition von 1 milliarde euro in Forschung & Entwicklung, Merck Serono hat zum ziel, das wachstum fortsetzen seine aktivitaten im bereich der spezialisierten therapeutischen, wie neurodegenerativen erkrankungen, onkologie, fruchtbarkeit und endokrinologie, aber auch in neuen therapiegebieten wie autoimmunerkrankungen und entzundungen. uber Merck Merck ist eine gruppe, in der chemie-und pharmaindustrie weltweit, in denen die verkaufe beliefen sich auf 7,1 milliarden euro im jahr 2007. Laut einer geschichte, die 1668 begann, Merck baut seine zukunft durch seine 31681employés aufgeteilt in 60 landern. Einer der schlussel zu ihrem erfolg im sinne der innovationskraft seiner mitarbeiter. Die aktivitaten von Merck solche grunderzentren geschaffen, an der Merck KGaA, von denen die kapitalbeteiligung in hohe von rund 70% von der familie Merck und bis zu einer hohe von etwa 30% der aktionare von au?en. Der ehemalige us-tochtergesellschaft Merck & Co. ist vollig autonom seit 1917 und ist seit mehr in keinem zusammenhang mit der Merck-gruppe. Weitere informationen http://www.merckserono.net und http://www.merck.de ©2008 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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