Merck Serono kundigt das ergebnis der uberprufung der stellungnahme des CHMP fur ‚Cladribin-Tabletten‘ in der multiple-sklerose –

GENF, Schweiz, January 21, 2011 /PRNewswire/ — die Merck Serono, eine sparte von Merck KGaA (Darmstadt, Deutschland), hat heute bekannt gegeben, dass nach seinem antrag auf uberprufung der Ausschuss fur humanarzneimittel (CHMP) blieb auf seiner position und bekraftigte seine ablehnende stellungnahme erklarungen bezuglich der antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen (AMM) ‚Cladribin-Tabletten‘ in der behandlung der formen rémittentes-rezidivierender multipler sklerose.

Merck Serono kundigt das ergebnis der uberprufung der stellungnahme des CHMP fur 'Cladribin-Tabletten' in der multiple-sklerose -

Die mehrheit der mitglieder des CHMP der ansicht, dass das verhaltnis nutzen/risiko – ‚Cladribin-Tabletten‘ war nicht befriedigend auf der grundlage der vorgelegten daten. Jedoch, einige mitglieder des CHMP nicht teilten diese meinung und haben dafur gestimmt, dass die erteilung einer genehmigung fur das inverkehrbringen bedingte ‚Cladribin-Tabletten, um mit der angabe diskutiert, die bei der uberprufung. „Die entscheidung des CHMP ist eine enttauschung, aber wir bleiben davon uberzeugt, dass unsere daten zeigen, dass ‚Cladribin-Tabletten‘ stellt wirklich eine therapeutische option fur patienten mit einer form rezidivierender multipler sklerose,“ sagte Bernhard Kirschbaum, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Merck Serono. „Wir stehen voll und ganz vertrauen in das potenzial ‚Cladribin-Tabletten‘ zu beantworten, eine medizinische notwendigkeit nicht zufrieden, qualitat und verarbeitung von kurzer dauer oral verandern konnen, die entwicklung der multiplen sklerose und wir werden nun in der bewertung der verschiedenen moglichkeiten zu konnen, dass die bereitstellung dieser therapeutische option fur patienten profitieren in Europa.“ Die klinischen studien mit ‚Cladribin-Tabletten‘ werden wie geplant weiter. Die unabhangige uberwachung der daten-toleranz (Data Safety Monitoring Board), die uberwacht, unabhangig vom ablauf dieser studien wurde vor kurzem bestatigt, dass diese studien fortgesetzt werden sollten. Diese untersuchungen liefern zusatzliche daten uber das profil der wirksamkeit und vertraglichkeit von ‚Cladribin-Tabletten‘ bei der multiplen sklerose. Die rekrutierung der patienten in diesen studien wurde erfullt. Die ergebnisse, wichtige studien CLARITY (1) ERWEITERUNG und ORACLE MS (2) sind fur ende 2011 erwartet, denen der studie ONWARD (3) fur das erste halbjahr 2012. ‚Cladribin-Tabletten‘ ist zugelassen und erhaltlich unter dem markennamen Movectro(R) in Australien und Russland fur die behandlung der formen rémittentes-rezidivierender multipler sklerose. Seine aufnahme-ordner ist derzeit bewertung anderen landern, darunter den Vereinigten Staaten, wo die FDA erteilt hat, ein verfahren, eine vorrangige prufung. Die antrage auf eintragung von ‚Cladribin-Tabletten‘ basieren auf den ergebnissen der CLARITY-studie, die sich auf uber 1300 patienten mit einer form bewegen-rezidivierender multipler sklerose. 1 CLARITY: Cladribin-Tabletten producing the MS orallY 2 ORACLE MS: ORAl Cladribin in Early MS 3 ONWARD: Oral Cladribin-added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease Schema des experimentellen CLARITY-studie CLARITY-studie ist eine internationale studie, randomisiert durchgefuhrt, doppelblinden, placebokontrollierten einer laufzeit von zwei jahren (96 wochen). Insgesamt 1326 patienten mit einer form, die bewegen-rezidivierender multipler sklerose (Ms) nach den kriterien uberpruft und McDonald ‚ s wurden randomisiert in drei behandlungsgruppen randomisiert entweder mit ‚Cladribin-Tabletten‘, die eine der beiden dosierungen getestet, entweder ein placebo identisch aussehen (im verhaltnis 1:1:1). Im ersten jahr der studie, zwei (gesamtdosis 3,5 mg/kg) oder vier zyklen (gesamtdosis 5,25 mg/kg) behandlung von ‚Cladribin-Tabletten‘ verabreicht wurden, jeder zyklus entspricht einem taglichen verwaltung der produkt wahrend vier bis funf aufeinander folgenden tagen (nach dem gewicht des patienten), was bedeutet, dass in dem jahr wurden die patienten behandelt, die durch ‚Cladribin-Tabletten‘ die dauer von acht bis zwanzig tage. Im zweiten jahr werden zwei behandlungszyklen verabreicht wurden alle patienten, da die patienten behandelt, die durch ‚Cladribin-Tabletten‘ acht bis zehn tage, die dieses jahr. Der primare endpunkt der CLARITY-studie war die rate der ruckfall nach 96 wochen. Die ergebnisse der Mrt-untersuchung, der anteil der patienten ohne ruckfall und das fortschreiten der behinderung nach 96 wochen waren sekundare kriterien bewertet. uber „Cladribin-Tabletten‘ Die oralen formulierung exklusive cladribin entwickelt von Merck Serono (‚Cladribin-Tabletten‘) ist ein experimentelles medikament fur die behandlung von patienten mit formen rezidivierender multipler sklerose. Cladribin ist ein molekul synthese, die sich auf das verhalten und die proliferation bestimmter blutzellen mit der wei?en linie, insbesondere die lymphozyten, die ware an der krankheitsverlauf der multiplen sklerose. ‚Cladribin-Tabletten‘ hat eine genehmigung fur das inverkehrbringen in Russland und im juli 2010 in Australien im september 2010 und ist in der bewertung durch die regulierungsbehorden in anderen landern. Das programm der klinischen entwicklung von ‚Cladribin-Tabletten beinhaltet: – CLARITY-studie (Cladribin-Tabletten producing the MS orallY) und der erweiterung: eine Phase-III-studie gepruft placebo uber einen zeitraum von zwei jahren entwickelt, um die wirksamkeit und das sicherheitsprofil von ‚Cladribin-Tabletten‘ – monotherapie bei patienten mit multipler sklerose form bewegen und CLARITY-studie ERWEITERUNG einer dauer von zwei jahren, um daten zur wirksamkeit und vertraglichkeit auch langfristig mit ‚Cladribin-Tabletten‘ bei daueranwendung von bis zu vier jahren. – Die studie ORACLE MS (ORAl Cladribin in Early MS): eine Phase-III-studie gepruft placebo uber einen zeitraum von zwei jahren entwickelt, um die wirksamkeit und das sicherheitsprofil von ‚Cladribin-Tabletten‘ – monotherapie bei patienten mit einem risiko fur die entwicklung multipler sklerose (patienten, bei denen eine erste veranstaltung klinik erinnert an eine multiple sklerose. Diese studie wurde bereits im september 2008. – Die studie ONWARD (Oral Cladribin-Added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease): eine Phase-II-gesteuert versus placebo in erster linie entwickelt, um zu bewerten, das sicherheitsprofil von ‚Cladribin-Tabletten‘ wird in der behandlung von add-in patienten mit einer form rezidivierender multipler sklerose und die anzeichen ruckfall unter der behandlung mit interferon-beta. Diese studie wurde im januar angekundigte 2007 – Die registrierung PREMIERE (Prospektive messende long-term safEty registry of Multiple sclerosis patienten who have participated in Cladribin clinical trials): eine registrierung observationnel uber einen zeitraum von acht jahren, einschlie?lich der patienten, die an den klinischen studien mit ‚Cladribin-Tabletten‘, entworfen, um zur bewertung der sicherheit langfristig ‚Cladribin-Tabletten‘ bei der multiplen sklerose.

Merck Serono kundigt das ergebnis der uberprufung der stellungnahme des CHMP fur 'Cladribin-Tabletten' in der multiple-sklerose -

uber multiple sklerose Die multiple sklerose ist eine entzundliche erkrankung chronisch des nervensystems. Es ist die neurologische erkrankung, ursprunglichen, nicht-traumatische, die haufiger bei jungen erwachsenen. Etwa zwei millionen menschen waren betroffen, die durch die krankheit in der welt. Die symptome von der multiplen sklerose sind variablen, die haufigste sehstorungen, taubheit oder kribbeln der mitglieder sowie erkrankungen der muskelkraft und koordination. Die formen rémittentes der multiplen sklerose sind die haufigsten. uber Merck Serono Merck Serono ist die aufteilung der biopharmazeutika der Merck KGaA, unternehmen der chemie-und pharmaindustrie mit sitz in Darmstadt (Deutschland) weltweit tatige. Merck Serono mit hauptsitz in Genf, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige medikamente chemischen oder biologischen ursprungs, die in der indikationen, die unter spezialisten. In den Usa und Kanada, EMD Serono arbeitet als als rechtlich selbststandige tochtergesellschaft von Merck Serono. Merck Serono stellt der patienten der arzneimittel-scheinwerfer in den bereichen onkologie (Erbitux(R), cetuximab), multipler sklerose (Rebif(R), interferon beta-1a), unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), follitropine alfa), endokrinen und metabolischen erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), somatropin), (Kuvan(R), dihydrochlorid saproptérine), sowie bei erkrankungen cardiométaboliques (Glucophage(R), metformin), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), levothyroxin). Alle diese medikamente sind nicht in allen markten erhaltlich. Mit einem jahrlichen budget von mehr als einer milliarde euro fur Forschung & Entwicklung, Merck Serono hat zum ziel, das wachstum fortsetzen seine aktivitaten in der besonderen therapiegebieten wie neurodegenerative erkrankungen, onkologie, fruchtbarkeit und endokrinologie, aber auch in neue bereiche ab, in denen aufzutauchen, seine f&e-aktivitaten in der rheumatologie. uber Merck Merck ist eine gruppe, in der chemie-und pharmaindustrie weltweit, in denen die verkaufe beliefen sich auf 7,7 milliarden euro im jahr 2009. Laut einer geschichte, die 1668 begann, Merck baut seine zukunft mit rund 40 000 mitarbeitern in 64 landern. Einer der schlussel zu ihrem erfolg im sinne der innovationskraft seiner mitarbeiter. Die aktivitaten von Merck solche grunderzentren geschaffen, an der Merck KGaA, von denen die kapitalbeteiligung in hohe von rund 70% von der familie Merck und bis zu einer hohe von etwa 30% der aktionare von au?en. Der ehemalige us-tochtergesellschaft Merck & Co. ist vollig autonom seit 1917 und ist seit mehr in keinem zusammenhang mit der Merck-gruppe. Weitere informationen http://www.merckserono.com und http://www.merck.de ©2011 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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