Merck Serono erhalt eu-zulassung fur die erweiterung der angabe von Rebif® – patienten im fruhen stadium einer multiple-sklerose –

Merck Serono erhalt eu-zulassung fur die erweiterung der angabe von Rebif® - patienten im fruhen stadium einer multiple-sklerose -

GENEVE, January 25, 2012 /PRNewswire/ — die Merck Serono, eine sparte von Merck KGaA (Darmstadt, Deutschland), hat heute bekannt gegeben, dass die Europaische Kommission genehmigte die erweiterung angabe von Rebif (interferon beta-1a), ist das medikament leuchtturm in der behandlung der formen rezidivierender multipler sklerose. Diese genehmigung bezieht sich auf die nutzung Rebif 44 mikrogramm dreimal pro woche, bei patienten, bei denen eine einzelne episode der demyelinisierung, fruhes zeichen der multiplen sklerose, bei denen das risiko eines fortschreitens der krankheit ist wichtig. Diese genehmigung erfolgte uber die ergebnisse der REFLEX-studie[1-2], die zeigten, dass die sicherheit und wirksamkeit von Rebif bei dieser patientengruppe. „Wir freuen uns sehr uber die entscheidung der Eu-Kommission,“ sagte Annalisa Jenkins, Leiterin der Klinischen Entwicklung & Medizinische weltweit von Merck Serono. „Die multiple sklerose zeichnet sich durch eine anfangsphase, in der die klinischen zeichen sind wenig ausgepragt, aber bei dem eine neurologische beeintrachtigung irreversibel wird. Jetzt in Europa, die neurologen haben die moglichkeit, sich zu verschreiben, Rebif bei patienten mit fruhen anzeichen dieser krankheit mit verheerenden folgen.“ Die neue rechtliche hinweise von Rebif und treten sofort in kraft, die in den 27 mitgliedstaaten der Europaischen Union[3]. Merck Serono engagiert sich seit langem im bereich der multiplen sklerose. Die firma investiert weiterhin in die forschung und entwicklung neuer therapeutischer ansatze, um diese krankheit, insbesondere durch die unterstutzung von initiativen, mit denen eine aktive verwaltung des lebenszyklus von Rebif, ist das medikament leuchtturm. Daruber hinaus ist das unternehmen baut seine zusammenarbeit bestehender und identifizierung neuer konnten, die forschung voranzutreiben und bringen innovative losungen, die den patienten das leben mit multiple sklerose. [1]REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis : multizentrische Phase-III-randomisierte studie, durchgefuhrt, double-blind, placebo-kontrollierter bewertet haben, mit der formulierung von Rebif(R), ohne BLITZ (44 mikrogramm dreimal wochentlich und 44 mikrogramm einmal pro woche) bei patienten angesehen, die ein erhebliches risiko fur die entwicklung einer multiplen sklerose [2]Comi G, Stefano N, Freedman MS, Barkhof F, Polman CH, Uitdehaag BMJ et al. Comparison of two dosing frequencies of subcutaneous interferon beta-1a in patients with a first demyelinating event suggestive of multiple sclerosis (REFLEX): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Neurol 2012; 1:33-41 [3] Die angabe von Rebif den Usa nicht verlangert werden durch diese genehmigung. uber die REFLEX-studie Die REFLEX-studie war eine internationale studie der Phase III, randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierter und eine laufzeit von zwei jahren (24 monaten). Insgesamt 517 patienten wurden randomisiert. Sie alle waren gelten die gefahr der entwicklung einer multiplen sklerose aufgrund des auftretens vor kurzem ein ereignis klinisch isoliertes zeichen einer demyelinisierung (z. b. : neuritis, myelopathie oder syndrom der grundlage des crane, was auf eine schadigung des hirnstamms) und die anwesenheit von radiologischen zeichen fruhen multipler sklerose und die MRT (kernspintomographie) des gehirns. Die themen, die an dieser studie teilgenommen haben, wurden randomisiert im verhaltnis 1:1:1 erhalten subkutan oder Rebif(R) 44 g drei mal pro woche, entweder Rebif(R) 44 g (einmal pro woche oder ein placebo. Die patienten behandelt wurden fur zwei jahre oder bis zum eintritt eines zweiten episode klinik, um endgultig festzulegen, die klinische diagnose multiple sklerose. In diesem fall ist eine behandlung geoffnet von Rebif(R) 44 g dreimal pro woche angeboten wurde den patienten. Der primare endpunkt der studie war es, „die zeit vor der installation eine multiple sklerose diagnostiziert, die nach den kriterien von Mcdonalds“ (2005). Die anderen kriterien bezogen sich auf die „frist vor der entstehung von multipler sklerose, definiert klinisch“ (primarer sekundarer endpunkt), die ergebnisse der radiologischen untersuchungen MRT des gehirns und das auftreten von ruckfallen kliniken. Die REFLEX-studie wurde mit der formulierung von Rebif ohne albumin im serum des menschen (ASH), die nicht in den Usa erhaltlich. Eine phase der erweiterung der REFLEX-studie mit einer laufzeit von drei jahren, genannt REFLEXION (REFLEX-erweiterung study), wahrend fur die bereitstellung von tracking-daten auf lange sicht. uber Rebif(R) Rebif(R) (interferon beta-1a) ist ein medikament zur anderung der verlauf der krankheit, ahnlich wie die protein interferon-beta-produziert fur den menschlichen organismus, die zur behandlung von formen rezidivierender multipler sklerose. Die wirksamkeit von Rebif(R) in der behandlung der chronischen formen progressiven erkrankung wurde nicht nachgewiesen. Interferone beitrag zur verringerung der entzundung. Der genaue wirkmechanismus ist unbekannt. Zugelassen wurde 1998 in Europa und den Usa im jahr 2002, Rebif(R) hat eine genehmigung fur das inverkehrbringen in uber 90 landern. Es hat sich gezeigt, dass Rebif(R) verzogert das fortschreiten der behinderung, reduziert die haufigkeit der schube und verringert die aktivitat und das ausma? der schaden sichtbar, die MRT* Rebif(R) wird in fertigspritzen und ready beschaftigung, dosiert, 22 und 44 g, und in einem kit-titration (8,8 g). Rebif(R) ist jetzt verfugbar, die in mehreren mitgliedstaaten der Europaischen Union, in der Schweiz, in Kanada und in Australien, in form von zwei patronen doses [132 µg (drei dosen von 44 µg) und 66 mikrogramm (drei dosen von 22 mikrogramm)] fur die verwendung mit RebiSmart(TM), ein elektronisches gerat, auto-injektion. RebiDose(TM), kugelschreiber ausgefullt, mit Rebif den einmaligen gebrauch zugelassen, in die Europaische Union, Australien und Kanada und wurde in mehreren EU-landern im jahr 2011. RebiSmart(TM) und RebiDose(TM) sind nicht in den Usa erhaltlich. Rebif(R) muss verwendet werden, die mit vorsicht bei patienten mit einer vorgeschichte von depressionen, leber-erkrankungen und epilepsie. Die nebenwirkungen sind die am haufigsten beobachteten nebenwirkungen sind symptome von grippe-ahnliche reaktionen an der injektionsstelle, sowie eine erhohung der leberenzyme und anderungen komplettes blutbild. Die patienten, insbesondere diejenigen, die leiden unter depressionen, epilepsie oder leberprobleme, sollten mit ihrem arzt besprechen der behandlung mit Rebif(R). *Der genaue zusammenhang zwischen den beobachteten ergebnisse in der MRT und der klinische status der patienten, einschlie?lich der das fortschreiten der behinderung, ist nicht bekannt. uber multiple sklerose Die multiple sklerose ist eine entzundliche erkrankung chronisch des zentralen nervensystems. Es ist die neurologische erkrankung, gerade ursprunglichen, nicht-traumatische, die haufiger bei jungen erwachsenen. Etwa zwei millionen menschen waren betroffen, die durch die krankheit in der welt. Die symptome von der multiplen sklerose sind variablen, die haufigste sehstorungen, taubheit oder kribbeln der mitglieder sowie erkrankungen der muskelkraft und koordination. Die rezidivierende formen der multiplen sklerose sind die haufigsten. uber Merck Serono Merck Serono ist die aufteilung der biopharmazeutika der Merck KGaA, unternehmen der chemie-und pharmaindustrie mit sitz in Darmstadt (Deutschland) weltweit tatige. Merck Serono mit hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige medikamente chemischen oder biologischen ursprungs, die in der indikationen, die unter spezialisten. In den Usa und Kanada, EMD Serono arbeitet als als rechtlich selbststandige tochtergesellschaft von Merck Serono. Merck Serono stellt der patienten der arzneimittel-scheinwerfer in den bereichen onkologie (Erbitux(R), cetuximab), multipler sklerose (Rebif(R), interferon beta-1a), unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), follitropine alfa), endokrinen und metabolischen erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), somatropin), (Kuvan(R), dihydrochlorid saproptérine), (Egrifta(R), tésamoreline), sowie bei erkrankungen cardiométaboliques (Glucophage(R), metformin), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), levothyroxin). Alle diese medikamente sind nicht in allen markten erhaltlich. Mit einem jahrlichen budget von mehr als einer milliarde euro fur Forschung & Entwicklung, Merck Serono hat zum ziel, das wachstum fortsetzen seine aktivitaten in der besonderen therapiegebieten wie neurodegenerative erkrankungen, onkologie, fruchtbarkeit und endokrinologie, aber auch in neue bereiche ab, in denen aufzutauchen, seine f&e-aktivitaten in der rheumatologie. uber Merck Merck ist eine gruppe, in der chemie-und pharmaindustrie weltweit, in denen die verkaufe beliefen sich auf 9,3 milliarden euro im jahr 2010. Laut einer geschichte, die 1668 begann, Merck baut an seiner zukunft durch mehr als 40.000 mitarbeiter in 67 landern. Einer der schlussel zu ihrem erfolg im sinne der innovationskraft seiner mitarbeiter. Die aktivitaten von Merck solche grunderzentren geschaffen, an der Merck KGaA, von denen die kapitalbeteiligung in hohe von rund 70% von der familie Merck und bis zu einer hohe von etwa 30% der aktionare von au?en. Der ehemalige us-tochtergesellschaft Merck & Co. ist vollig autonom seit 1917 und ist seit mehr in keinem zusammenhang mit der Merck-gruppe. Weitere informationen http://www.merckserono.com [http://www.merckserono.net ] oder http://www.merckgroup.com http://www.merckserono.com Merck Serono ist eine abteilung von Merck.

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