Merck Serono bekam einen brief von der antwort der FDA ihrer anmeldung ‚Cladribin-Tabletten‘

GENF, March 2, 2011 /PRNewswire/ — die Merck Serono, eine sparte von Merck KGaA (Darmstadt, Deutschland), gab heute den erhalt einer antwort (Complete Response Letter) – der U.

Merck Serono bekam einen brief von der antwort der FDA ihrer anmeldung 'Cladribin-Tabletten'

S. Food and Drug Administration (FDA) uber die anmeldung von ‚Cladribin-Tabletten‘, der oralen formulierung exklusive cladribin-entwickelt von Merck Serono fur die behandlung der formen rémittentes-rezidivierender multipler sklerose. Eine Complete Response Letter, ausgestellt von der FDA, wenn die agentur die analyse abgeschlossen hat und in dem ordner mit dem antrag kann nicht genehmigt werden. In der Complete Response Letter, der FDA zu dem schluss, dass die studie CLARITY1 bringt eine solide nachweis der wirksamkeit von ‚Cladribin-Tabletten‘. Doch die FDA fordert Merck Serono, das verstandnis der risiken im zusammenhang mit der toleranz und des risiko-nutzen-profil allgemeinen produkt-analysen, weitere oder zusatzliche studien. Merck Serono beabsichtigt, ein meeting mit der FDA, um zu bestimmen, die nachsten schritte zu identifizieren, wenn daten aus klinischen studien abgeschlossen, und derzeit werden klinische studien konnen, beantworten sie die fragen, die agentur. „Unser engagement fur die umwandlung der ansatz, dass die menschen mit multiple sklerose gegenuber der behandlung optionen, bleibt unberuhrt,“ sagte Fereydoun Firouz, Prasident und ceo von EMD Serono, Inc. „Wir werden weiter daran arbeiten, die mit der FDA-anforderungen formuliert in seiner antwort, und wir werden weiterhin nach einer losung suchen, damit die patienten und die arzte uber ‚Cladribin-Tabletten‘ fur die behandlung der multiplen sklerose.“ Die klinischen studien mit ‚Cladribin-Tabletten‘ werden wie geplant weiter. Diese untersuchungen liefern zusatzliche daten uber das profil der wirksamkeit und vertraglichkeit von ‚Cladribin-Tabletten‘ bei der multiplen sklerose. Die rekrutierung der patienten in diesen studien wurde erfullt. Die ergebnisse, wichtige studien CLARITY ERWEITERUNG und ORACLE-MS2 sind fur ende 2011 erwartet, denen der studie ONWARD3 fur das erste halbjahr 2012. ‚Cladribin-Tabletten‘ ist berechtigt und vermarktet, die in Australien und Russland unter dem markennamen Movectro(R) fur die behandlung der formen rémittentes-rezidivierender multipler sklerose. Seine aufnahme-ordner, wird derzeit gepruft in mehreren anderen landern. 1 CLARITY: Cladribin-Tabletten producing the MS orallY 2 ORACLE MS: ORAl Cladribin in Early MS 3 ONWARD: Oral Cladribin-added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease uber „Cladribin-Tabletten‘ Die oralen formulierung exklusive cladribin entwickelt von Merck Serono (‚Cladribin-Tabletten‘) ist ein experimentelles medikament fur die behandlung von patienten mit formen rezidivierender multipler sklerose. Cladribin ist ein molekul synthese, die sich auf das verhalten und die proliferation bestimmter blutzellen mit der wei?en linie, insbesondere die lymphozyten, die ware an der krankheitsverlauf der multiplen sklerose. ‚Cladribin-Tabletten‘ hat eine genehmigung fur das inverkehrbringen in Russland und im juli 2010 in Australien im september 2010 und ist in der bewertung durch die regulierungsbehorden in anderen landern. Das programm der klinischen entwicklung von ‚Cladribin-Tabletten beinhaltet: – CLARITY-studie (Cladribin-Tabletten producing the MS orallY) und der erweiterung: eine Phase-III-studie gepruft placebo uber einen zeitraum von zwei jahren entwickelt, um die wirksamkeit und das sicherheitsprofil von ‚Cladribin-Tabletten‘ – monotherapie bei patienten mit multipler sklerose form bewegen und CLARITY-studie ERWEITERUNG einer dauer von zwei jahren, um daten zur wirksamkeit und vertraglichkeit auch langfristig mit ‚Cladribin-Tabletten‘ bei daueranwendung von bis zu vier jahren. – Die studie ORACLE MS (ORAl Cladribin in Early MS): eine Phase-III-studie gepruft placebo uber einen zeitraum von zwei jahren entwickelt, um die wirksamkeit und das sicherheitsprofil von ‚Cladribin-Tabletten‘ – monotherapie bei patienten mit einem risiko fur die entwicklung multipler sklerose (patienten, bei denen eine erste veranstaltung klinik erinnert an eine multiple sklerose. Diese studie wurde bereits im september 2008. – Die studie ONWARD (Oral Cladribin-Added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease): eine Phase-II-gesteuert versus placebo in erster linie entwickelt, um zu bewerten, das sicherheitsprofil von ‚Cladribin-Tabletten‘ wird in der behandlung von add-in patienten mit einer form rezidivierender multipler sklerose und die anzeichen ruckfall unter der behandlung mit interferon-beta. Diese studie wurde im januar angekundigte 2007 – Die registrierung PREMIERE (Prospektive messende long-term safEty registry of Multiple sclerosis patienten who have participated in Cladribin clinical trials): eine registrierung observationnel uber einen zeitraum von acht jahren, einschlie?lich der patienten, die an den klinischen studien mit ‚Cladribin-Tabletten‘, entworfen, um zur bewertung der sicherheit langfristig ‚Cladribin-Tabletten‘ bei der multiplen sklerose. uber multiple sklerose Die multiple sklerose ist eine entzundliche erkrankung chronisch des nervensystems. Es ist die neurologische erkrankung, ursprunglichen, nicht-traumatische, die haufiger bei jungen erwachsenen. Etwa zwei millionen menschen waren betroffen, die durch die krankheit in der welt.

Merck Serono bekam einen brief von der antwort der FDA ihrer anmeldung 'Cladribin-Tabletten'

Die symptome von der multiplen sklerose sind variablen, die haufigste sehstorungen, taubheit oder kribbeln der mitglieder sowie erkrankungen der muskelkraft und koordination. Die formen rémittentes der multiplen sklerose sind die haufigsten. uber Merck Serono Merck Serono ist die aufteilung der biopharmazeutika der Merck KGaA, unternehmen der chemie-und pharmaindustrie mit sitz in Darmstadt (Deutschland) weltweit tatige. Merck Serono mit hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige medikamente chemischen oder biologischen ursprungs, die in der indikationen, die unter spezialisten. In den Usa und Kanada, EMD Serono arbeitet als als rechtlich selbststandige tochtergesellschaft von Merck Serono. Merck Serono stellt der patienten der arzneimittel-scheinwerfer in den bereichen onkologie (Erbitux(R), cetuximab), multipler sklerose (Rebif(R), interferon beta-1a), unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), follitropine alfa), endokrinen und metabolischen erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), somatropin), (Kuvan(R), dihydrochlorid saproptérine), (Egrifta(TM), tésamoreline), sowie bei erkrankungen cardiométaboliques (Glucophage(R), metformin), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), levothyroxin). Alle diese medikamente sind nicht in allen markten erhaltlich. Mit einem jahrlichen budget von mehr als einer milliarde euro fur Forschung & Entwicklung, Merck Serono hat zum ziel, das wachstum fortsetzen seine aktivitaten in der besonderen therapiegebieten wie neurodegenerative erkrankungen, onkologie, fruchtbarkeit und endokrinologie, aber auch in neue bereiche ab, in denen aufzutauchen, seine f&e-aktivitaten in der rheumatologie. uber Merck Merck ist eine gruppe, in der chemie-und pharmaindustrie weltweit, in denen die verkaufe beliefen sich auf 9,3 milliarden euro im jahr 2010. Laut einer geschichte, die 1668 begann, Merck baut seine zukunft mit rund 40.000 mitarbeiter in 67 landern. Einer der schlussel zu ihrem erfolg im sinne der innovationskraft seiner mitarbeiter. Die aktivitaten von Merck solche grunderzentren geschaffen, an der Merck KGaA, von denen die kapitalbeteiligung in hohe von rund 70% von der familie Merck und bis zu einer hohe von etwa 30% der aktionare von au?en. Der ehemalige us-tochtergesellschaft Merck & Co. ist vollig autonom seit 1917 und ist seit mehr in keinem zusammenhang mit der Merck-gruppe. Weitere informationen http://www.merckserono.com und http://www.merck.de ©2011 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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