Merck Serono angekundigt, dass die FDA verlangert die zeit, uber die bewertung der prioritat der registrierung des ‚Cladribin-Tabletten‘ fur die behandlung der formen rezidivierender multipler sklerose

Merck Serono angekundigt, dass die FDA verlangert die zeit, uber die bewertung der prioritat der registrierung des 'Cladribin-Tabletten' fur die behandlung der formen rezidivierender multipler sklerose

GENF, November 26, 2010 /PRNewswire/ — die Merck Serono, eine sparte von Merck KGaA (Darmstadt, Deutschland), hat heute bekannt gegeben, dass die us Food and Drug Administration (FDA) wurde um drei monate verlangert, bis zum 28. februar 2011, die zeit, uber die bewertung des dossiers ‚Cladribin-Tabletten‘ fur die behandlung der formen rezidivierender multipler sklerose. Die FDA erteilt hat, die den status der vorrangigen prufung dieser anmeldung. juli 2010 verkurzt damit theoretisch die zeit fur die prufung der unterlagen zu sechs monaten auf zehn monate, um eine standard-prozedur. Die prufung der unterlagen, so hatte werden, abgeschlossen am 28. november 2010. Die FDA sagte, es dauerte seine zeit, bewertung, damit sie mehr zeit fur die bewertung der zusatzlichen informationen, die ihm vorgelegt wurden, wurden wahrend des check-in-prozess. „Merck Serono wird weiterhin eng mit der FDA zusammen, wahrend die bewertung des dossiers ‚Cladribin-Tabletten‘,“ sagte Bernhard Kirschbaum, Leiter der Forschung und Entwicklung auf globaler ebene von Merck Serono. „Wir werden auch weiter, bis zu unserem ziel, zur verfugung zu stellen, patienten, behandlung, wird oral verabreicht und zur anderung der entwicklung der formen rezidivierender multipler sklerose.“ uber „Cladribin-Tabletten‘ Die oralen formulierung exklusive cladribin entwickelt von Merck Serono (‚Cladribin-Tabletten‘) ist ein experimentelles medikament fur die behandlung von patienten mit formen rezidivierender multipler sklerose. Cladribin ist ein molekul synthese, die sich auf das verhalten und die proliferation bestimmter blutzellen mit der wei?en linie, insbesondere die lymphozyten, die ware an der krankheitsverlauf der multiplen sklerose. ‚Cladribin-Tabletten‘ hat eine genehmigung fur das inverkehrbringen in Russland und im juli 2010 in Australien im september 2010 und ist in der bewertung durch die regulierungsbehorden in anderen landern. Das programm der klinischen entwicklung von ‚Cladribin-Tabletten beinhaltet: – CLARITY-studie (Cladribin-Tabletten producing the MS orallY) und der erweiterung: eine Phase-III-studie gepruft placebo uber einen zeitraum von zwei jahren entwickelt, um die wirksamkeit und das sicherheitsprofil von ‚Cladribin-Tabletten‘ – monotherapie bei patienten mit multipler sklerose form bewegen und CLARITY-studie ERWEITERUNG einer dauer von zwei jahren, um daten zur wirksamkeit und vertraglichkeit auch langfristig mit ‚Cladribin-Tabletten‘ bei daueranwendung von bis zu vier jahren. – Die studie ORACLE MS (ORAl Cladribin in Early MS): eine Phase-III-studie gepruft placebo uber einen zeitraum von zwei jahren entwickelt, um die wirksamkeit und das sicherheitsprofil von ‚Cladribin-Tabletten‘ – monotherapie bei patienten mit einem risiko fur die entwicklung multipler sklerose (patienten, bei denen eine erste veranstaltung klinik erinnert an eine multiple sklerose. Diese studie wurde bereits im september 2008. – Die studie ONWARD (Oral Cladribin-Added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease): eine Phase-II-gesteuert versus placebo in erster linie entwickelt, um zu bewerten, das sicherheitsprofil von ‚Cladribin-Tabletten‘ wird in der behandlung von add-in patienten mit einer form rezidivierender multipler sklerose und die anzeichen ruckfall unter der behandlung mit interferon-beta. Diese studie wurde im januar angekundigte 2007 – Die registrierung PREMIERE (Prospektive messende long-term safEty registry of Multiple sclerosis patienten who have participated in Cladribin clinical trials): eine registrierung observationnel uber einen zeitraum von acht jahren, einschlie?lich der patienten, die an den klinischen studien mit ‚Cladribin-Tabletten‘, entworfen, um zur bewertung der sicherheit langfristig ‚Cladribin-Tabletten‘ bei der multiplen sklerose. uber multiple sklerose Die multiple sklerose ist eine entzundliche erkrankung chronisch des nervensystems. Es ist die neurologische erkrankung, ursprunglichen, nicht-traumatische, die haufiger bei jungen erwachsenen. Etwa zwei millionen menschen waren betroffen, die durch die krankheit in der welt. Die symptome von der multiplen sklerose sind variablen, die haufigste sehstorungen, taubheit oder kribbeln der mitglieder sowie erkrankungen der muskelkraft und koordination. Die formen rémittentes der multiplen sklerose sind die haufigsten. uber Merck Serono Merck Serono ist der geschaftsbereich, spezialisiert auf die innovativen verschreibungspflichtigen arzneimitteln Merck KGaA, ein unternehmen der chemie-und pharmaindustrie mit sitz in Darmstadt (Deutschland) und weltweit tatige. Merck Serono mit hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vertreibt innovative arzneimittel, die zur unterstutzung von patienten, bei denen der medizinische bedarf unzufrieden sind. Merck Serono verfugt uber eine expertise, die sowohl fur den arzneimitteln, die durch chemische synthese und fur diejenigen, die aus der biotechnologie. In den Usa und Kanada, EMD Serono geschieht uber rechtlich selbstandigen tochtergesellschaften. Merck Serono stellt der patienten der arzneimittel-scheinwerfer in den bereichen onkologie (Erbitux(R), cetuximab), multipler sklerose (Rebif(R), interferon beta-1a), unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), follitropine alfa), endokrinen und metabolischen erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), somatropin), (Kuvan(R), dihydrochlorid saproptérine), sowie krankheiten cardiométaboliques (Glucophage(R), metformin), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), levothyroxin). Diese medikamente sind nicht alle in allen markten erhaltlich. Mit einem jahreshaushalt von mehr als einer milliarde euro fur Forschung & Entwicklung, Merck Serono hat zum ziel, das wachstum fortsetzen seine aktivitaten im bereich der spezialisierten therapeutischen, wie neurodegenerativen erkrankungen, onkologie, fruchtbarkeit und endokrinologie, aber auch in neuen therapiegebieten wie autoimmunerkrankungen und entzundungen. uber Merck Merck ist eine gruppe, in der chemie-und pharmaindustrie weltweit, in denen die verkaufe beliefen sich auf 7,7 milliarden euro im jahr 2009. Laut einer geschichte, die 1668 begann, Merck baut seine zukunft mit etwa 33 600 mitarbeitern in 64 landern. Einer der schlussel zu ihrem erfolg im sinne der innovationskraft seiner mitarbeiter. Die aktivitaten von Merck solche grunderzentren geschaffen, an der Merck KGaA, von denen die kapitalbeteiligung in hohe von rund 70% von der familie Merck und bis zu einer hohe von etwa 30% der aktionare von au?en. Der ehemalige us-tochtergesellschaft Merck & Co. ist vollig autonom seit 1917 und ist seit mehr in keinem zusammenhang mit der Merck-gruppe. Weitere informationen http://www.merckserono.com und http://www.merck.de ©2010 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.