Ipsen : Prufung des antrags fur das inverkehrbringen von Dysport®, der von den behorden der us-gesundheitsbehorde (FDA)

Die FDA nicht in anspruch genommen, klinischen studien oder toleranz weitere. – Abschluss der prufung bis zum ende des jahres – „Zeitplan fur die markteinfuhrung in den Usa eingehalten Ipsen (Paris:IPN) kundigt an, dass die regulierungsbehorden die us-amerikanische Food and Drug Administration, FDA) haben ihm mitgeteilt, dass das datum, an dem die entscheidung uber den antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen fur Dysport® (botulinumtoxin typ A) in der behandlung der zervikalen dystonie festgelegt wurde, spatestens am 28.

Ipsen : Prufung des antrags fur das inverkehrbringen von Dysport®, der von den behorden der us-gesundheitsbehorde (FDA)

Dezember 2008. Diese rechtliche entscheidung hat keine auswirkungen auf den zeitplan fur die geplante markteinfuhrung von Ipsen. Die FDA nicht in anspruch genommen, klinischen studien oder toleranz weitere. Gema? der verordnung uber neue therapien, die FDA forderte Ipsen bieten einen plan fur die kommunikation von risiken, um die sicherheit zu gewahrleisten optimale behandlung der patienten. Die behorden haben damit erweitert das datum der antwort (Prescription drug user fee act aktion datum, PDUFA) bis spatestens 28. dezember 2008, um die vollstandige uberprufung dieser elemente. « Wir sammeln derzeit die erforderlichen informationen fur den ordner, in enger zusammenarbeit mit der FDA » zeigt Stéphane Thiroloix, Executive Vice President, Corporate Development von Ipsen. « Wir sind uberzeugt, dass die empfehlungen zur festlegung der packungsbeilage und der direkten kommunikation fur arzte, verbessern und besser erganzen die informationen bereits in den monographien des produkts. Erfullt die nachfrage nach informationen der FDA, Ipsen den medizinischen bedurfnissen der patienten. » Dysport®erhielt den status als orphan von der FDA fur die behandlung der zervikalen dystonie, eine krankheit, die waise, die in den Vereinigten Staaten. Die einreichung des antrags auf genehmigung fur das inverkehrbringen stutzt sich auf daten aus zwei phase-III-studien pivotalen aus den Usa und im ausland auf insgesamt 252 patienten, gefolgt mindestens 12 zyklen behandlung, patienten, die bereits gemacht worden sind, die zur behandlung der zervikalen dystonie in anderen klinischen studien. Kalender fur die vermarktung von Dysport® in den Usa ist unverandert, und das us-team in der neurologie aktiv an den vorbereitungen seiner einfuhrung. Seit 1991 verwendet wird, im Vereinigten Konigreich, Dysport®gespeichert ist in mehr als 70 landern. Mehr als zwei millionen therapeutische interventionen wurden befreit, was mehr als 600 000 patienten/jahr der behandlung. Dysport®ist berechtigt, die au?erhalb der Usa fur acht indikationen einschlie?lich der zervikalen dystonie (unbeabsichtigtes verdrehen des halses). uber Dysport® Der wirkstoff von Dysport® ist ein komplex von botulinum neurotoxin typ A, wirkt auf der ebene der neuromuskularen synapse des muskel ziel. Dysport®, botulinumtoxin typ A Ipsen, ist ein toxin, indem sie die aktivitat der neuromuskularen wirkt durch hemmung der freisetzung von acetylcholin auf der ebene der nervenenden, und reduziert muskelkrampfe. Es wurde ursprunglich entwickelt fur die behandlung von bewegungsstorungen wie die zervikale dystonie (oder spastischen schiefhals, chronische krankheit, wo der hals verdreht ist oder abgelenkt), blepharospasmus (unbeabsichtigtes schlie?en der augen), der krampf hémifacial, sowie verschiedene formen der spastik der muskulatur, einschlie?lich der spastik arm in folge zu einem schlaganfall, spastik der unteren extremitaten (wade) bei erwachsenen und kindern mit zerebralparese.

Ipsen : Prufung des antrags fur das inverkehrbringen von Dysport®, der von den behorden der us-gesundheitsbehorde (FDA)

uber Ipsen Ipsen ist ein pharma-konzern international spezialisiert, wandte sich der innovation vermarktet derzeit uber 20 medikamente und vereint rund 4 000 mitarbeiter weltweit. Seine entwicklung basiert auf einer komplementaritat zwischen den produkten spezialitat, motoren des wachstums aus den bereichen therapeutische, dass es ziel (onkologie, endokrinologie und neuromuskulare storungen), und die produkte fur allgemeine medizin, die dazu beitragen, insbesondere zur finanzierung ihrer suche. Die lokalisierung von vier zentren fur Forschung und Entwicklung (Paris, Boston, Barcelona, London) und seiner plattform engineering-peptide und proteine, die ihm ermoglichen, werden im zusammenhang mit den besten teams aus wissenschaft und den zugriff auf ein sehr freundliches personal. Mehr als 700 menschen betroffen sind die f&e-aktivitaten mit dem ziel, die entdeckung und entwicklung von innovativen arzneimitteln im dienst der patienten. Diese strategie wird auch unterstutzt durch eine aktive partnerschaften. Im jahr 2007 sind die ausgaben fur R&D erreicht haben, etwa 185 millionen euro-das sind uber 20 % des konsolidierten umsatz, belief sich auf 920,5 millionen euro. Das produkt aus der gewohnlichen geschaftstatigkeit belief sich auf 993,8 millionen euro zum ende des geschaftsjahres. Die aktien Ipsen gehandelt werden, auf der teilfonds A der Euronext Paris (merksatz : IPN, ISIN : FR0010259150). Ipsen ist mitglied des SRD (« Service-Verordnung walk away ») und ist teil des SBF 120. Die website von Ipsen ist www.ipsen.com. Warnung Zukunftsgerichtete aussagen und die ziele, die inhalte, die in dieser prasentation beruhen auf die strategie und die derzeitigen erwartungen der Geschaftsleitung. Diese aussagen und ziele sind abhangig von risiken bekannt oder nicht, und zufallige elemente, die dazu fuhren konnen, dass signifikante unterschiede zwischen den ergebnissen, performance oder ereignisse, die bestande und diejenigen vorgesehen, die in dieser pressemitteilung. Au?erdem sind die prognosen in diesem dokument erwahnt werden, sind mit sitz au?erhalb der operationen wachstum externe angekundigt am 5. juni und moglichen zukunftigen geschafte, die in frage kommen konnten, diese einstellungen zu andern. Diese prognosen beruhen insbesondere auf daten und annahmen gelten als angemessen, die von der Gruppe und von umstanden abhangen oder von tatsachen, die sich in der zukunft auftreten und von denen einige au?erhalb der kontrolle der Gruppe und nicht ausschlie?lich auf historischen daten. Die tatsachlichen ergebnisse konnten erheblich unterscheiden, diese ziele unter berucksichtigung der verbriefung von risiken oder unsicherheiten. Die Gruppe ubernimmt keine verpflichtung weder gibt keine garantie auf die erreichung der prognose nach oben. Daruber hinaus ist der prozess der forschung und entwicklung umfasst mehrere schritte, und bei jedem schritt, ist das risiko, dass die Gruppe nicht mehr in der lage, seine ziele zu erreichen, und es fuhrt zu verzichten, seine anstrengungen auf ein produkt, in das er investiert erhebliche summen. Auch die Gruppe nicht sicher sein kann, dass positive ergebnisse erzielten bei der vorklinischen bestatigt werden spater wahrend der klinischen prufungen oder, dass die klinischen ergebnisse ausreichend sein werden, um zu demonstrieren, dem sicheren und effizienten der jeweiligen ware, oder, dass die regulierungsbehorden begnugen, daten und informationen prasentiert von der Gruppe. Vorbehaltlich der geltenden gesetzlichen bestimmungen, die Gruppe ubernimmt keine verpflichtung zur aktualisierung oder uberarbeitung der zukunftsgerichteten aussagen, oder ziele, die in dieser mitteilung an sie um anderungen anzuzeigen, die auf den ereignissen, bedingungen, annahmen oder umstande, auf denen diese aussagen basieren. Die geschaftstatigkeit der Gruppe unterliegt der risikofaktoren “ beschrieben werden, die in den dokumenten information gespeichert, die bei der autorité des marchés financiers. KONTAKT: IpsenDidier VéronDirecteur der Öffentlichen Angelegenheiten und die CommunicationTél.: 33 (0)1 58 33 51 16Fax: 33 (0)1 58 33 50 58-mail: didier.veron@ipsen.comouDavid SchilanskyDirecteur Beziehungen InvestisseursTél.: 33 (0)1 58 33 51 30Fax: 33 (0)1 58 33 50 63-mail: david.schilansky@ipsen.com © 2008 Business Wire – Alle rechte vorbehalten

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