Ipsen : Die regulierungsbehorden in den usa (FDA) ausgeben complete Response Letter fur den antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen von Dysport®

Keine klinische studie, die zusatzliche demandéeProcessus herstellung von Dysport® erfullt die Gute herstellungspraxis (1; keine bemerkungen uber das Formular 483Demande der finalisierung der strategie zur bewertung und verminderung des risqueet der zusammenfassung der merkmale des produit2Initialisation der phase der vorbereitung der einfuhrung von Dysport® Regulatory News: Keine klinische studie, die zusatzliche beantragt Prozess der herstellung von Dysport® erfullt die Gute herstellungspraxis (1; keine bemerkungen uber das Formular 483 Nachfrage nach abschluss der strategie zur bewertung und verminderung des risqueet der zusammenfassung der merkmale des artikel2 Initialisierung der phase der vorbereitung der einfuhrung von Dysport® Ipsen (Paris:IPN) hat heute bekannt gegeben, dass die regulierungsbehorden die us-amerikanische Food and Drug Administration, FDA) machten einen Brief Komplette remission (Complete Response Letter) fur den antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen (Biologics License Application, BLA) seiner Botulinumtoxin Typ A, Dysport®.

Ipsen : Die regulierungsbehorden in den usa (FDA) ausgeben complete Response Letter fur den antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen von Dysport®

Antrag, eingebracht von der Gruppe bis ende 2007 soll die genehmigung fur das inverkehrbringen von Dysport® fur die behandlung der zervikalen dystonie. Die Gruppe bereitet sich aktiv auf das produkt starten zu konnen, wird nach genehmigung durch die FDA und sobald die deckung der ruckzahlungen ist zufriedenstellend. Die FDA beantragt hat keine klinische studie, die zusatzliche bezuglich der wirksamkeit oder der unbedenklichkeit des produktes fur die zulassung von Dysport®. Der Brief Vollstandige Antwort auf die bereitstellung von zusatzlichen informationen, insbesondere der abschluss der strategie zur bewertung und verminderung des risikos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) den entwurf der zusammenfassung der merkmale des artikel2 sowie eine aktualisierung des berichts pharmakovigilanz (Safety Update Report). Ipsen konto eine den anforderungen der FDA fur die abschlie?ende prufung der brief vollstandige antwort im laufe des ersten quartals 2009. Daruber hinaus hat die FDA bestatigt in seinem Bericht zur Inspektion der Niederlassung(Establishment Inspection Report) industriestandort Wrexham (Wales), dass der prozess der herstellung von Dysport® entspricht den Bewahrten Verfahren Fabrication1. Die FDA gab keine bemerkungen uber das Formular 483 (Form 483). Die website von Wrexham vorstand setzt sich zusammen aus der herstellung, zubereitung, verpackung und aktivitaten der qualitatssicherung fur die produktion von botulinumtoxin typ A, derzeit verkauft in 73 landern unter dem namen Dysport®. Stéphane Thiroloix, Executive Vice President, Corporate Development, erklart : « Wir sind zuversichtlich, dass wir in unserer fahigkeit, schnelle beantwortung von fragen formuliert, die im brief vollstandige antwort.Zahlen wir unterziehen unsere antworten auf die FDA im laufe des ersten quartals 2009 und sind weiterhin bestrebt, wie ursprunglich geplant, uber die einfuhrung von Dysport®. » uber Dysport® Dysport® gespeichert wurde von der FDA fur die behandlung der zervikalen dystonie, eine krankheit, die waise, die in den Vereinigten Staaten. Seit 1991 verwendet wird, im Vereinigten Konigreich, Dysport® ist gespeichert in 73 landern. Mehr als zwei millionen therapeutische interventionen wurden befreit, was mehr als 600 000 patienten/jahr der behandlung. Dysport® ist berechtigt, die au?erhalb der Usa fur acht indikationen einschlie?lich der zervikalen dystonie (unbeabsichtigtes verdrehen des halses). Der wirkstoff von Dysport® ist ein komplex von botulinum neurotoxin typ A, wirkt auf der ebene der neuromuskularen synapse des muskel ziel. Dysport®, botulinumtoxin typ A Ipsen, ist ein toxin, indem sie die aktivitat der neuromuskularen wirkt durch hemmung der freisetzung von acetylcholin auf der ebene der nervenenden, und reduziert muskelkrampfe. Es wurde ursprunglich entwickelt und registriert in vielen landern fur die behandlung von bewegungsstorungen wie die zervikale dystonie (torticollis, spastische), blepharospasmus (unbeabsichtigtes schlie?en der augen), der krampf hémifacial, sowie verschiedene formen der spastik der muskulatur, einschlie?lich der spastik arm in folge zu einem schlaganfall, spastik der unteren extremitaten (wade) bei erwachsenen und kindern mit zerebralparese. uber Ipsen Ipsen ist ein pharma-konzern international spezialisiert, wandte sich der innovation vermarktet derzeit uber 20 medikamente und vereint rund 4 000 mitarbeiter weltweit.

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Seine entwicklung basiert auf einer komplementaritat zwischen den produkten spezialitat, motoren des wachstums aus den bereichen therapeutische, dass es ziel (onkologie, endokrinologie und neuromuskulare storungen), und die produkte fur allgemeine medizin, die dazu beitragen, insbesondere zur finanzierung ihrer suche. Die lokalisierung von vier zentren fur Forschung und Entwicklung (Paris, Boston, Barcelona, London) und seiner plattform engineering-peptide und proteine, die ihm ermoglichen, werden im zusammenhang mit den besten teams aus wissenschaft und den zugriff auf ein sehr freundliches personal. Mehr als 700 menschen betroffen sind die f&e-aktivitaten mit dem ziel, die entdeckung und entwicklung von innovativen arzneimitteln im dienst der patienten. Diese strategie wird auch unterstutzt durch eine aktive partnerschaften. Im jahr 2007 sind die ausgaben fur R&D erreicht haben, etwa 185 millionen euro-das sind uber 20% des konsolidierten umsatz, belief sich auf 920,5 millionen euro. Das produkt aus der gewohnlichen geschaftstatigkeit belief sich auf 993,8 millionen euro zum ende des geschaftsjahres. Die aktien Ipsen gehandelt werden, auf der teilfonds A der Euronext Paris (merksatz : IPN, ISIN : FR0010259150). Ipsen ist mitglied des SRD (« Service-Verordnung walk away ») und ist teil des SBF 120. Die website von Ipsen ist www.ipsen.com. Warnung Zukunftsgerichtete aussagen und die ziele, die inhalte, die in dieser prasentation beruhen auf die strategie und die derzeitigen erwartungen der Geschaftsleitung. Diese aussagen und ziele sind abhangig von risiken bekannt oder nicht, und zufallige elemente, die dazu fuhren konnen, dass signifikante unterschiede zwischen den ergebnissen, leistungen oder ereignisse, die bestande und diejenigen vorgesehen, die in dieser pressemitteilung. Au?erdem sind die prognosen in diesem dokument erwahnt werden, sind mit sitz au?erhalb moglichen kunftigen aufgaben des externen wachstums, die in frage kommen konnten, diese einstellungen zu andern. Diese prognosen beruhen insbesondere auf daten und annahmen gelten als angemessen, die von der Gruppe und von umstanden abhangen oder von tatsachen, die sich in der zukunft auftreten und von denen einige au?erhalb der kontrolle der Gruppe und nicht ausschlie?lich auf historischen daten. Die tatsachlichen ergebnisse konnten erheblich unterscheiden, diese ziele unter berucksichtigung der verbriefung von risiken oder ungewissheiten insbesondere, dass ein neues produkt mag vielversprechend wahrend einer vorbereitungsphase, in der entwicklung oder nach der klinischen studien, aber nie kommerziell oder nicht geschaftsziele zu erreichen, insbesondere fur rechtliche grunde oder konkurrenzfahig. Die Gruppe muss zu bewaltigen ist, wahrscheinlich haben, um im wettbewerb mit generika, die konnte dazu fuhren, dass der verlust von marktanteilen. Daruber hinaus ist der prozess der forschung und entwicklung umfasst mehrere schritte, und bei jedem schritt, ist das risiko, dass die Gruppe nicht mehr in der lage, seine ziele zu erreichen, und es fuhrt zu verzichten, seine anstrengungen auf ein produkt, in das er investiert erhebliche summen. Auch die Gruppe nicht sicher sein kann, dass positive ergebnisse erzielten bei der vorklinischen bestatigt werden spater wahrend der klinischen prufungen oder, dass die klinischen ergebnisse ausreichend sein werden, um zu demonstrieren, dem sicheren und effizienten der jeweiligen ware, oder, dass die regulierungsbehorden begnugen, daten und informationen prasentiert von der Gruppe. Vorbehaltlich der geltenden gesetzlichen bestimmungen, die Gruppe ubernimmt keine verpflichtung zur aktualisierung oder uberarbeitung der zukunftsgerichteten aussagen, oder ziele, die in dieser mitteilung an sie um anderungen, die griffen auf die ereignisse, bedingungen, annahmen oder umstande, auf denen diese aussagen basieren. Die geschaftstatigkeit der Gruppe unterliegt der risikofaktoren, die beschrieben werden in den dokumenten information gespeichert, die bei der autorité des marchés financiers. 1 « Curent Good Manufacturing Practices » 2 « Label » KONTAKT: IpsenDidier VéronDirecteur der Öffentlichen Angelegenheiten und die CommunicationTel. : 33 (0)1 58 33 51 16Fax : 33 (0)1 58 33 50 58-mail : [email protected] SchilanskyDirecteur Beziehungen InvestisseursTel. : 33 (0)1 58 33 51 30Fax : 33 (0)1 58 33 50 63-mail : [email protected] © 2009 Business Wire – Alle rechte vorbehalten

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