Halaven(TM) (ERIBULINE) neues molekul im labor EISAI: Der CHMP gibt eine positive meinung uber seine verwendung in metastasierendem brustkrebs

Halaven(TM) (ERIBULINE) neues molekul im labor EISAI: Der CHMP gibt eine positive meinung uber seine verwendung in metastasierendem brustkrebs

HATFIELD, England, January 21, 2011 /PRNewswire/ — Der Ausschuss fur humanarzneimittel (CHMP), wissenschaftliche ausschuss der Europaischen Arzneimittel-Agentur (EMA), au?erte sich heute eine positive meinung uber den einsatz von Halaven, medizin labor-EISAI Europe Ltd, eingesetzt als monotherapie bei der behandlung von patientinnen mit metastasiertem brustkrebs (CSM) oder mit lokal fortgeschrittenem (DIE), stiegen nach mindestens zwei protokolle, die die chemotherapie im fortgeschrittenen stadium der erkrankung. Die in frage kommenden patientinnen in behandlung sollte bereits behandelt, die durch ein anthrazyklin und ein taxan au?er bei kontraindikation fur diese behandlungen. Die akten dem ausschuss fur humanarzneimittel (CHMP stutzte sich auf die ergebnisse der phase-III-studie « EMBRACE » – Studie (EISAI auf metastasierendem brustkrebs-studien, die die ERIBULINE (E7389) versus die behandlung der wahl des arztes). Dieser test zeigte eine verbesserung der uberlebenszeit von 2,7 monaten bei patientinnen, die verarbeitet wurden durch ERIBULINE im vergleich mit der bearbeitung der wahl des arztes (13,2 monaten im vergleich zu 10,5 monate, hazard ratio 0.805, p=0.014)[1]. Es ist das erste mal, dass ein medikament in der monotherapie zeigt eine statistisch signifikante verbesserung des gesamtuberlebens bei patienten mit CSM oder und verarbeitet wurden, die zuvor durch ein anthrazyklin und ein taxan.[2] „EMBRACE, der zulassungsstudie des ordners ERIBULINE, zeigt die wirksamkeit und nebenwirkungsprofil gunstige ERIBULINE bei patientinnen, die zuvor behandelt schwer fur metastasiertem brustkrebs und uber brustkrebs lokal erweitert“, sagte der Dr. Chris Twelves, prufarzt der studie EMBRACE und Professor fur Onkologie und klinische Pharmakologie an der Universitat von Leeds und an der universitatsklinik Saint James Leeds, Vereinigtes Konigreich. „Es wurde nachgewiesen, dass l‘ ERIBULINE bringt einen gewinn im hinblick auf die uberlebenszeit. Die positive stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger schritt fur die bereitstellung dieser neuen medikamente, die somit konnte die behandlung sehr wichtig, fur diese patientinnen mit brustkrebs im fortgeschrittenen stadium. » « Es ist eine sehr gute nachricht fur frauen mit brustkrebs, metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem und bereits behandelt worden sind», hat der professor Gordon Mc Leben, consultant senior am europaischen Institut fur onkologie in Mailand. « Die Halaven ist eine neue chemotherapie vielversprechend fur die patientinnen, bei denen die therapeutischen optionen sind derzeit sehr begrenzt. » Die Halaven, neue molekul chemotherapie, ist ein inhibitor der dynamik der mikrotubuli, die nicht eigentum der familie der taxane, aber in der klasse „agents“ anti-neoplastischen typ halichondrin. Die Halaven ist ein synthetisches analog strukturell vereinfacht, der halichondrin B, ein naturliches produkt, entdeckt und isoliert von einer schwamm navy Halichondria okadai[3][4]. Wenn Halaven erhalt Genehmigung fur das Inverkehrbringen, die von der Europaischen Kommission, EISAI plant, diese molekul zur verfugung, die in ganz Europa. Die Halaven ist bereits zugelassen in den Vereinigten Staaten seit November 2010 und der antrage auf zulassung sind derzeit in Japan, Kanada, Singapur und in der Schweiz. Das National Institute for Health and clinical Excellence des vereinigten Konigreichs (NIZZA), vorgeschlagen, dass die Halaven genie?t protokoll Single Technology Appraisal (STA) (Prufung eine einzige technologie, die mal).[5] „Die positive stellungnahme des CHMP bestatigt die wirksamkeit von Halaven in dieser krankheit-und bringt uns jetzt die zeit, wo die betroffenen patientinnen profitieren von dieser behandlung wichtig“, sagte Uday Bose, Leiter Institutional Care, EISAI Europe Ltd. „Getreu unserer philosophie hgh (Human Health Care) setzen wir unser engagement fur die patienten und ihre familie, und wir werden weiterhin arbeiten eng mit den behorden, um sicherzustellen, dass wir in Europa die patientinnen konnen schnell und unter optimalen bedingungen in dieser medizin.“ Die studie EMBRACE [1] EMBRACE ist eine studie, offene, randomisierte, multizentrische studie zur 762 patientinnen mit brustkrebs, die lokal rezidivierendem oder metastasiertem, die bereits bearbeitet wurden, die von mindestens 2 und hochstens 5 chemotherapien (> oder = 2 fur die fortgeschrittenen stadium der krankheit), darunter ein anthrazyklin und ein taxan. Die erkrankung der patientinnen sollte, dass fortschritte in den 6 monaten nach der letzten protokoll chemotherapie. Ziel der studie war es, zu vergleichen, gesamtuberleben der patientinnen mit ERIBULINE die patientinnen erhielten die behandlung der wahl des arztes (TCM). Sie sollte entsprechend der klinischen praxis ublichen, in der die patientinnen mit fortgeschrittenem brustkrebs behandelt werden konnen, die von verschiedenen agenten. Das TCM werden konnte, die eine chemotherapie (monotherapie); eine hormontherapie oder eine biologische behandlung indiziert zur behandlung von krebs; es konnte sich auch um eine verarbeitung von support-oder strahlentherapie verabreicht wird nach der praxis vor ort. Der primare endpunkt war das gesamtuberleben. Die sekundaren endpunkte waren die objektive ansprechrate, die progressionsfreie uberlebenszeit, der toleranz und der dauer der antwort. ANMERKUNGEN FuR Die redaktion Halaven(TM) Die Halaven ist ein neues molekul chemotherapie, es handelt sich um einen inhibitor der dynamik der mikrotubuli, die nicht eigentum der familie der taxane, aber in der klasse „agents“ anti-neoplastischen typ halichondrin. Die halichondrines sind naturliche produkte isoliert aus einem schwamm navy Halichondria okadai[3],[4]. Die Halaven hat zum ziel, die mikrotubuli, die die komponenten cytosquelettiques wichtigsten zellen und spielen eine wesentliche rolle in der zelle replikation. Die veranderung der dynamik der mikrotubuli kann bewirken, dass die zellteilung und somit die zellzerstorung. Metastasierendem brustkrebs In der welt, jedes jahr die diagnose brustkrebs gestellt, bei mehr als einer million frauen 421 000 in Europa[6],[7], Etwa 30 prozent der frauen, die an brustkrebs diagnostiziert wurde, in einem fruhen stadium entwickeln spater eine krankheit, rezidivierende oder metastasiertem,[8]. Etwa 9 von 10 frauen, denen die diagnose wurde getragen, in einem fruhen stadium der krankheit haben eine lebenserwartung von mehr als funf jahren, dieser satz ist mehr als nur 1 frau auf 10 bei der diagnose von brustkrebs. So sind die meisten patientinnen mit CSM[9] haben in einer begrenzten lebenserwartung 18-24 monate.[10] EISAI und onkologie EISAI widmet sich der erforschung, entwicklung und herstellung von krebsmedikamenten innovative und verbesserung der lebensqualitat von patienten und ihren familien. Diese leidenschaft fur die leute gemacht, die teil der mission von EISAI, der hgh (human health care) mit dem ziel, ein besseres verstandnis fur die bedurfnisse der patienten und ihrer familien zu verbessern, die qualitat der betreuung. Unserer verpflichtung zu tun, spurbare fortschritte der forschung in der onkologie, auf der grundlage von wissenschaftlichen expertise basiert auf unserer fahigkeit, die durchfuhrung von grundlagenforschung und entwicklungen in der praklinischen auf internationaler ebene und zu entwickeln, die « kleine » molekule, therapeutische impfstoffe, biologische therapien und behandlungen support in der onkologie in mehreren indikationen. EISAI Europe Ltd. EISAI konzentriert seine f&e-aktivitaten in drei bereichen : In Europa, EISAI ist heute in mehr als 20 landern, darunter in gro?britannien, Frankreich, deutschland, Italien, Spanien, Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Danemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, Ungarn und der Slowakei. EISAI Co., Ltd. EISAI Co., Ltd. ein forschungslabor fur die menschliche gesundheit dar, deren ziel es ist, das human healthcare (hhc). Sie entdeckt, entwickelt und zur verfugung stellt, der arzte und der patienten, die produkte in die ganze welt. Mit seinem weltweiten netzwerk von websites, such -, fertigungs-und lokalen niederlassungen, EISAI beteiligt sich aktiv an allen aspekten der gesundheitssysteme der welt. EISAI beschaftigt etwa 11 000 menschen in der welt. Fur weitere informationen, besuchen sie http://www.EISAI.co.jp. http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true ©2011 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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