Gilead einen antrag fur neue arzneimittel in der U. S. Food and Drug Administration fur die Tenofovir Alafenamide (TAF), eine dosis einzigen tablette HIV

Das BUNDESVERWALTUNGSGERICHT ist ein neues prodrug experimentellen tenofovir, der wirkstoff des VireadMD (tenofovirdisoproxilfumarat) von Gilead.

Gilead einen antrag fur neue arzneimittel in der U. S. Food and Drug Administration fur die Tenofovir Alafenamide (TAF), eine dosis einzigen tablette HIV

Das BUNDESVERWALTUNGSGERICHT, das ist eine form gezielter tenofovir, dass der Viread, zeigte eine hohe effizienz antivirale dosierung 10-mal niedriger, so dass eine verbesserung des sicherheitsprofil nieren und knochen. – Hohe virussuppression und eine bessere sicherheit nieren und knochen nachgewiesen wurden, die in der Phase-3-studien – Es handelt sich um die erste von mehreren dosierungen bis einzigen tablette auf der grundlage von TAF bewertet von Gilead – Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) hat heute bekannt gegeben, dass ein gesuch fur neue arzneimittel (NDA) bei der U. S. Food and Drug Administration (FDA) fur eine dosierung experimentelle eine tablette pro tag enthalt 150 mg elvitegravir, cobicistat 150 mg, 200 mg emtricitabin und 10 mg tenofovir alafenamide (TAF), (E/C/F/TAF) fur die behandlung der HIV-infektion-1 bei erwachsenen. Die daten der NDA unterstutzen die verwendung von die dosierung bei erwachsenen und jugendlichen hiv-positive, die nie behandelt wurden, die patienten virologiquement gehemmt, die sich geandert haben, von dosierungen und patienten mit eingeschrankter nierenfunktion. Wenn der medikament zugelassen wird, dass die E/C/F/TAF wird die erste dosis einzigen tablette von Gilead zu enthalten, TAF. Das BUNDESVERWALTUNGSGERICHT ist ein neues prodrug experimentellen tenofovir, der wirkstoff des VireadMD (tenofovirdisoproxilfumarat) von Gilead. Das BUNDESVERWALTUNGSGERICHT, das ist eine form gezielter tenofovir, dass der Viread, zeigte eine hohe effizienz antivirale dosierung 10-mal niedriger, so dass eine verbesserung des sicherheitsprofil nieren und knochen. « Die dosierung auf basis des BVGER hat das potenzial bieten eine gro?e auswahl an hiv-infizierten patienten die moglichkeit, eine neue behandlung sehr gut wirksam und vertraglich mit ein sicherheitsprofil von vorteil », sagte Norbert Bischofberger, PhD, executive vice president, Forschung und Entwicklung und chief scientific, Gilead Sciences. « Gilead bleibt konzentriert sich auf den stand der therapien der neuen generation, die das potenzial zur verbesserung der HIV-behandlung langfristig, und das bundesverwaltungsgericht (BVGER) wird der grundstein dosen-futures einzigen tablette entwickelt von Gilead. » Die NDA fur die E/C/F/TAF dokumentieren 48-wochen-daten aus zwei studien, die in der entscheidenden Phase-3-studien (104 und 111), in denen die dosierung durchgefuhrt hat sein wichtigstes ziel, nicht-unterlegenheit gegenuber dem StribildMDde Gilead (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/300 mg tenofovir disoproxil fumarat) bei patienten, die nie behandelt wurde. In den studien, die E/C/F/BVGER hat gezeigt, dass eine verbesserung der marker fur die sicherheit der knochen und nieren gegenuber Stribild. Die NDA wird auch unterstutzt durch daten aus anderen Phase-3-studien zu bewerten, dass die dosierung wird auf der basis von TAF bei patienten virologiquement gehemmt, die sich geandert haben, behandlung, um die E/C/F/WIP und bei patienten mit eingeschrankter nierenfunktion. Au?erdem werden die dokumente stutzen sich auf informationen, die Chemie, die Herstellung und den Kontrollen (FCKW) in bezug auf die einzelnen komponenten und die coformulation der dosis einzigen tablette. Gilead plant, einen antrag auf einen rechtsrahmen fur die E/C/F/BVGER in der europaischen Union bis zum ende des jahres 2014. Das bundesverwaltungsgericht (BVGER) und dosierungen werden auf der grundlage von TAF-produkte sind prufpraparate, deren wirksamkeit und sicherheit wurden nicht ermittelt. uber Gilead Sciences Gilead Sciences ist ein biopharma-unternehmen, das spezialisiert ist auf die entdeckung, entwicklung und vermarktung von innovativen behandlungen in aires unzureichend mit therapien. Die gesellschaft hat die aufgabe, vorab durch die welt der behandlung von patienten mit erkrankungen, die lebensbedrohlich.

Gilead einen antrag fur neue arzneimittel in der U. S. Food and Drug Administration fur die Tenofovir Alafenamide (TAF), eine dosis einzigen tablette HIV

Das unternehmen Gilead, mit sitz in Foster City, Kalifornien, ist in Nord-und sudamerika, Europa und im Asiatisch-Pazifischen raum. Zukunftsgerichtete aussagen Die vorliegende pressemitteilung enthalt „zukunftsgerichtete aussagen“ im sinne des gesetzes Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die beinhalten risiken, unsicherheiten und andere faktoren, insbesondere das risiko, dass die FDA und anderen regulierungsbehorden nicht guthei?en E/C/F/TAF, und dass jede genehmigung fur das inverkehrbringen, wenn gewahrt, dazu verpflichten kann, zu erheblichen einschrankungen der verwendung. Daruber hinaus, auch im fall einer genehmigung, Gilead konnte nicht erfolgreich zu vermarkten, die E/C/F/TAF-und konnte die strategische entscheidung aussetzen, die entwicklung, wenn z.b. der markt fur dieses medikament durfen eindruck sich nicht wie erwartet. Au?erdem kann es sein, dass Gilead nicht in der lage ist, einen antrag fur die behordliche genehmigung fur die E/C/F/TAF rechtzeitig derzeit geplant. Diese risiken, ungewissheiten und andere faktoren konnen dazu fuhren, dass erheblich variieren die tatsachlichen ergebnisse von denen, auf die verwiesen wird, in den zukunftsbezogenen aussagen abweichen. Es wird empfohlen, den leser, sich nicht zu sehr neben der lage den vorliegenden aussagen. Diese risiken sowie andere sind detailliert im quartalsbericht von Gilead auf formblatt 10-Q fur das quartal, das am 30. september 2014, wie eingereicht bei der securities Commission (SEC) in den Usa. Alle zukunftsbezogenen aussagen beruhen auf informationen, die Gilead und verfugt derzeit, und das unternehmen lehnt jegliche verpflichtung zur aktualisierung dieser zukunftsgerichteten aussagen, welche es auch sein mogen. In den Usa ist die vollstandige information uber die verwaltung des Stribild und Viread, einschlie?lich warnungen IN KASTEN, um die beiden produkte, die auf der website verfugbar sind www.gilead.com. Stribild und Viread sind eingetragene marken von Gilead Sciences, Inc. Fur weitere informationen uber Gilead Sciences erhalten sie auf der website der gesellschaft unter der adresse www.gilead.com folgen sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder rufen sie die pr-abteilung von Gilead unter 1-800-GILEAD-5 oder 1 650-574-3000. Der text der erklarung aus einer ubersetzung in keiner weise als offiziell angesehen werden. Die einzige version der pressemitteilung macht, dass der glaube ist die offizielle und autorisierte version in der originalsprache. Die ubersetzung muss immer vor dem text-quelle, wird in rechtsprechung. KONTAKT: Gilead Sciences, Inc. Patrick O ‚ Brien, Investoren, 650-522-1936 Ryan McKeel, Medien, 650-377-3548 © 2014 Business Wire – Alle rechte vorbehalten

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