FORSTEO(R) erhalt die genehmigung der europaischen Kommission fur die behandlung von osteoporose-bedingter glukokortikoide

INDIANAPOLIS, April 4 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) hat heute bekannt gegeben, dass die europaische Kommission hat ihre zustimmung fur eine neue indikation von FORSTEO(R) (injektion tériparatide (Rdna)) zur behandlung von osteoporose in verbindung mit den therapien ausgedehnten und systematischen grundlage von glukokortikoiden bei frauen und mannern mit einem erhohten risiko von knochenbruchen.

FORSTEO(R) erhalt die genehmigung der europaischen Kommission fur die behandlung von osteoporose-bedingter glukokortikoide

Diese genehmigung wird nach einer befurwortenden stellungnahme voraus ausgegeben im februar durch den Ausschuss fur humanarzneimittel (CHMP) der Europaischen Agentur fur die beurteilung von arzneimitteln (EMEA). Teriparatid stimuliert die bildung der knochen, indem die anzahl und die aktion von osteoblasten, die zellen recalcifiantes. Teriparatid, deren vermarktung wurde ursprunglich zulassig 2003 fur die behandlung von osteoporose bei postmenopausalen frauen mit hohem frakturrisiko, hat gesehen, 2007 indikationserweiterung fur die behandlung von mannern mit einem erhohten risiko von knochenbruchen. « Die chronische behandlung mit dem glucocorticoid ist die haufigste ursache einer sekundaren osteoporose, was haufig zu einem verlust an knochenmasse und ein erhohtes risiko von knochenbruchen », sagt Gwen Krumm, PhD, vize-prasidentin von Lilly Research Laboratories. « Wir sind zufrieden mit der entscheidung der europaischen Kommission erlauben, teriparatid fur diese neue indikation. » Osteoporose-bedingter glukokortikoiden ist ein knochenverlust bei chronischen medikamentose behandlungen auf der basis von glukokortikoiden. Oft sind die medikamente verschrieben, bei entzundlichen zustande, wie z. b. fur die rheumatoide arthritis oder die obstruktive atemwegserkrankungen. Weltweit schatzungsweise ein bis drei prozent, die anzahl der erwachsenen uber 50 jahre mit glukokortikoiden. (1) « Bis zu 50 % der personen, die nach einer behandlung von glucocorticoid chronische entwickeln eine knochenverlust fuhren, die eine fraktur »(2)“, sagt Dr. Steven Boonen, professor fur medizin-universitat, Zentrum fur metabolischen knochenerkrankungen Leuven, Belgien. « Diese neue indikation fur teriparatid zur verfugung stellt, der arzte und der patienten eine neue therapie-option, um die knochen zu starken. » Das eingereichte dossier um die vertraglichkeit und wirksamkeit des tériparatide umfasste neue daten aus der studie mit dem titel « a = nur gold Alendronate in Glucocorticoid-Induzierte Osteoporose » (teriparatid oder alendronat natriumdihydrogenphosphat fur die behandlung von osteoporose induziert durch glukokortikoide), veroffentlicht am 15. november 2007 im New England Journal of Medicine. Diese vergleichende studie hat gezeigt, dass teriparatid erhohte signifikant die mineralgehalt der knochen der lendenwirbelsaule bei patienten mit osteoporose-induzierte glukokortikoiden, im vergleich zu den stammdaten (7,2 prozent) und im vergleich zu alendronat (3,4 prozent) uber einen zeitraum von 18 monaten nach der behandlung(3). Informationen uber teriparatid Teriparatid ist das fragment aktiv (1-34) hormon parathormon-menschliche, stimuliert die bildung der knochen, indem sie direkt auf die zellen der bildung von knochen (osteoblasten) und erhoht indirekt die intestinale resorption von calcium und erhoht die resorption von calcium und die ausscheidung von phosphat uber die nieren. Teriparatid, den vertrieb in den Usa seit 2002 genehmigt wurde in der europaischen Union zum ersten mal im jahr 2003 fur die behandlung von osteoporose erklart bei postmenopausalen frauen mit erhohtem frakturrisiko. Im rahmen der prufungen von arzneimitteln, teriparatid wurde ratten verabreicht, wahrend ein erheblicher teil ihres lebens. In diesen studien, teriparatid verursacht hat einige ratten die entwicklung eines osteosarkom, krebs in den knochen. Bei menschen, osteosarkom krebs ist eine schwere, aber sehr selten. In der tat, es tritt jedes jahr bei etwa vier alteren menschen auf eine million. Es ist unklar, ob die menschen behandelt, die tériparatide haben auch ein hoheres risiko ein osteosarkom. Teriparatid sollte nur verschrieben werden, den patienten, bei denen die potenziellen vorteile gelten hoher ein als mogliche risiken. Dieses arzneimittel darf nicht vorgeschrieben werden, den patienten mit einem risiko basis erhohte osteosarkom entwickeln, einschlie?lich patienten mit morbus Paget-krankheit oder mit einem hohen anteil und unerklarliche alkalische phosphatase, die kinder oder die erwachsenen in der wachstumsphase, oder die personen, die zuvor erlitten eine externe strahlentherapie oder implantat zur skelett. Mehr patienten mit knochenmetastasen, oder eine geschichte von malignitat auf der ebene des skeletts sowie patienten mit metabolischen knochenerkrankungen anderen osteoporose mussen nicht behandelt werden mit teriparatid.

FORSTEO(R) erhalt die genehmigung der europaischen Kommission fur die behandlung von osteoporose-bedingter glukokortikoide

Die patienten, die ein hohes ma? an kalzium im blut durfen nicht nehmen, tériparatide, da die moglichkeit der erhohung des niveaus kalzium im blut. Im rahmen der klinischen tests, die nebenwirkungen die haufigsten probleme im zusammenhang mit der behandlung, die dosierung von 20 mikrogramm genehmigt fur die vermarktung waren moderat, und ahnlich wie in der placebo, und haben in der regel keine notwendigkeit, eine unterbrechung der behandlung. Die haufigsten nebenwirkungen bei patienten, die mit teriparatid sind ubelkeit, gliederschmerzen, kopfschmerzen und schwindel. Teriparatid vermarktet wird, in form eines kugelschreiber einweg konnen verwendet werden, um eine maximale dauer von 28 tagen um eine auto-injektion einmal taglich. Teriparatid ist verfugbar in einer dosis von 20 mikrogramm und verabreicht werden fur einen zeitraum von bis zu 18 monaten. Fur vollstandige informationen verschreibung, besuchen sie bitte die website http://www.lilly.co.uk. uber osteoporose Die osteoporose ist eine schwachende krankheit beeinflussen 75 millionen menschen in Europa, den Usa und Japan, nach den schatzungen(4). Osteoporose bedeutet « poroser knochen ». Es handelt sich um eine erkrankung, bei der die dichte und die qualitat der knochen verringert. In dem ma?e, wie die knochen werden poros und bruchig, das risiko fur knochenbruche steigt erheblich. Dieser knochenschwund findet heimlich und nach und nach, und keine symptome nicht angezeigt, bis die erste fraktur(5). Die bruche, die haufig im zusammenhang mit der osteoporose auftreten, an der hufte, der wirbelsaule und des handgelenks. Die auswirkungen dieser frakturen, insbesondere im bereich der hufte und der wirbelsaule, steigt mit dem alter, sowohl bei den frauen als bei den mannern(6). Die frakturen an der wirbelsaule, kann das schwerwiegende folgen haben, einschlie?lich einer verringerung der gro?e, ruckenschmerzen intensiven und missbildungen. uber Lilly Lilly, ein innovatives und fuhrendes unternehmen in den vordergrund, widmet sich der entwicklung von pharmazeutischen produkten auf einmal die besten und die ersten ihrer klasse, indem sie die letzten suchanfragen, die in den eigenen labors weltweit und aus der zusammenarbeit mit organisationen renommierte wissenschaftler. Mit sitz in Indianapolis, Indiana, Lilly reagiert, die uber ihre medikamente und forschung ein, die sie zu einigen der therapeutische bedarf, die drangenden globalen. Fur weitere informationen uber Lilly, besuchen sie bitte http://www.lilly.co.uk. Zukunftsgerichtete aussagen ein Diese pressemitteilung enthalt zukunftsbezogene aussagen uber die sicherheit und wirksamkeit des tériparatide, spiegelt die heutigen ansichten von Lilly. Jedoch, wie fur alle arzneimittel, die den prozess der forschung, entwicklung und vermarktung risiken und ungewissheiten erheblich. Es gibt keine garantie fur die aufrechterhaltung des wirtschaftlichen erfolgs des tériparatide fur die behandlung von osteoporose, einschlie?lich osteoporose-bedingter glukokortikoiden. Fur weitere informationen uber diese risiken und unsicherheiten finden sie die eingereichten unterlagen von Lilly bei der borsenaufsicht der Usa. Lilly ist nicht verpflichtet, zu aktualisieren, da diese zukunftsgerichteten aussagen. P-LLY (1) Clin Rheumatol. 2007; 26: 144-153 (2) Endocrinol Metab Clin N Am. 2003; 32; 135-157. (3) N Engl J Med. 2007; 357:2028-39. (4) Der International Osteoporosis Foundation. „Facts and statistics about osteoporosis and its impact.“ Verfugbar http://www.iofbonehealth.org/facts-and-statistics.html#factsheet-category-22. Abgerufen am 8. februar 2008. (5) Der International Osteoporosis Foundation. „What is osteoporosis?“ Verfugbar http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about-osteoporosis/what-is-osteo porosis.html. Abgerufen am 8. februar 2008. (6) Der International Osteoporosis Foundation. „What is osteoporosis?“ Verfugbar http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about-osteoporosis/what-is-osteo porosis.html. Abgerufen am 8. februar 2008. ©2008 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.