erfolgreichen Abschluss der klinischen entwicklung von Uniplas®

Uniplas® ist ein pool aus menschlichem plasma innovatives, behandelt durch losungsmittel – /reinigungsmittel, frei von prion, gilt universell, geeignet fur alle gruppen von blut und verwendet, um die infusion.

erfolgreichen Abschluss der klinischen entwicklung von Uniplas®

Uniplas® verabreicht werden kann, die fur alle patienten, unabhangig von ihrer blutgruppe, wodurch die risiken und folgen, die schwere, die durch die transfusion von einer einheit von plasma unvereinbar. Uniplas® wird erreicht durch das optimale mischung von plasma der verschiedenen blutgruppen zur neutralisierung der antikorper anti-A und anti-B unerwunschte (beide klasse IgM-und IgG -) bindemittel auf der stoffe A und B frei. Bei der transfusion von plasma, die unvereinbarkeit zwischen spender und patient tritt ein, wenn der plasma-spender enthalt antikorper gegen die antigene A und B des empfangers. Daher ist die transfusion eines solchen plasma unvereinbar kann schwerwiegende folgen fur die patienten. Derzeit ist nur das plasma der blutgruppe AB ist, kann verwendet werden, als plasma universal, da er enthalt keine antikorper gegen A oder anti B. ist Jedoch die verfugbarkeit von plasma AB ist begrenzt, nur 3 bis 5 % der Wei?en oder Afro-amerikaner haben diese blutgruppe. Neben den verzogerungen transfusion, die fehler der ubereinstimmung bei der transfusion von plasma unvereinbar sein konnen, ebenso kritischen und manchmal mit todlichem ausgang fur den empfanger, und solche risiken wurden beseitigt, die durch die verwendung eines plasma universal. Kaution ordner fur eine zulassung in der eu, plasma universal Octapharma AG, einem der gro?ten hersteller privaten plasmaprodukten der welt, gab heute bekannt, dass die klinische entwicklung von Uniplas® ist erfolgreich abgeschlossen. Das produkt wurde in das objekt ein depot fur check-in Europa und zu einem spateren zeitpunkt vorgelegt wird in den vereinigten Staaten. Uniplas® ist ein pool aus menschlichem plasma innovatives, behandelt durch losungsmittel – /reinigungsmittel, frei von prion, gilt universell, geeignet fur alle gruppen von blut und verwendet, um die infusion. Uniplas® verabreicht werden kann, die fur alle patienten, unabhangig von ihrer blutgruppe, wodurch die risiken und folgen, die schwere, die durch die transfusion von einer einheit von plasma unvereinbar. Uniplas® wird erreicht durch das optimale mischung von plasma der verschiedenen blutgruppen zur neutralisierung der antikorper anti-A und anti-B unerwunschte (beide klasse IgM-und IgG -) bindemittel auf der stoffe A und B frei. Bei der transfusion von plasma, die unvereinbarkeit zwischen spender und patient tritt ein, wenn der plasma-spender enthalt antikorper gegen die antigene A und B des empfangers. Daher ist die transfusion eines solchen plasma unvereinbar kann schwerwiegende folgen fur die patienten. Derzeit ist nur das plasma der blutgruppe AB ist, kann verwendet werden, als plasma universal, da er enthalt keine antikorper gegen A oder anti B. ist Jedoch die verfugbarkeit von plasma AB ist begrenzt, nur 3 bis 5 % der Wei?en oder Afro-amerikaner haben diese blutgruppe. Neben den verzogerungen transfusion, die fehler der ubereinstimmung bei der transfusion von plasma unvereinbar sein konnen, ebenso kritischen und manchmal mit todlichem ausgang fur den empfanger, und solche risiken wurden beseitigt, die durch die verwendung eines plasma universal. Die sicherheitsma?nahmen, die bei der produktion von Uniplas® sind identisch mit denen, die eingesetzt wurden, um die produkte Octaplas®/OctaplasLG® kommerziell erhaltlich(1). Fur Uniplas®, der inaktivierung/neutralisation effizient und zuverlassig sind umhullte viren und nicht gewickelt wird durch behandlung mit losungsmittel – /reinigungsmittel (S/D) und auf die neutralisierung des immunsystems. Die zusatzlichen vorteile zusammenhang mit Uniplas® sind die gleichen wie fur das produkt Octaplas® kommerziell erhaltlich, darunter: inhalt gerinnungsfaktoren standardisierte und keine gefahr von akuten atemnotsyndrom post-patienten (TRALI). Au?erdem ist die technologie von LG ist die neu entwickelte beseitigt, die bitten, die fahigkeit, eine vollstandige abschaffung der bitte, den gesamten prozess der herstellung von Uniplas® von mehr als 3 Log10(2). Die wirksamkeit Uniplas® (nicht-LG) nachgewiesen worden, die im rahmen klinischer studien bei patienten, die sich einer leberresektion oder einer operation am offenen herzen (3,4). Vor kurzem ist ein neues kontrollierte klinische studie in der offenen -, doppel-blinde, randomisierte, phase-I-veroffentlicht wurde. Das ziel dieser studie war es, zu zeigen, dass die einfuhrung der technologie von LG beruhrt nicht die wirksamkeit und vertraglichkeit von Uniplas® und diese technologie hat den gleichen profil von sicherheit, dass das produkt OctaplasLG®, die genutzt werden muss, um eine blutgruppe genau.

erfolgreichen Abschluss der klinischen entwicklung von Uniplas®

Nach der plasmapherese (600 mL), 30 freiwilligen der blutgruppen A, B oder AB wurden randomisiert erhalten transfusion von 1 200 mL OctaplasLG® oder Uniplas®. Eine der messungen, die in dieser studie wurde der test direct nachgewiesen werden (TDA), das ist eine der erkenntnisse, die besonders sensibel auf die bewertung hamolytische reaktionen. Alle analysen TDA durchgefuhrt wurden die freiwilligen negativ. Somit ist keine sensibilisierung der roten blutkorperchen, die dazu fuhren konnte hamolytische reaktionen nach der transfusion von Uniplas® oder OctaplasLG®, aufgetreten ist. Die aktuelle bewertung an gesunden probanden wurde gezeigt, dass die hamolyse hat wenig wahrscheinlichkeit, dass ein problem darstellen, wenn Uniplas® verabreicht, die die therapeutische dosis. Dies untermauert die bisherigen ergebnisse (Uniplas® nicht-LG) in klinischen studien durchgefuhrt, bei patienten, die sich einer leberresektion und eine operation am offenen herzen. Uniplas® ist derzeit gegenstand einer registrierung dezentral in Europa fuhren soll im vierten quartal 2010. Nach der genehmigung durch die europaische Octapharma sieht vor, den prozess zu starten genehmigung Uniplas® in den Usa. uber Octapharma Die gruppe Octapharma ist ein biopharmazeutisches unternehmen mit unabhangigen sitz in der Schweiz betreibt aktivitaten uberall in der welt. Die wichtigsten tatigkeiten Octapharma sind die entwicklung, die produktion und der verkauf menschliche proteine von hoher qualitat verwendet in der behandlung von schweren krankheiten. Die gruppe ist mit mehr als 4.200 mitarbeitern in 28 landern, er ist der besitzer von funf schulen moderne produktions-und an der spitze der technologie in Österreich, in Frankreich, in Deutschland, in Schweden und Mexiko bzw. Die mission des unternehmens ist es, produkte anzubieten, die biopharmazeutische sichere und wirksame derivate von menschlichen zellen oder blutplasma patienten, die notwendigkeit einer therapie salvatorische. Fur weitere informationen uber die gesellschaft, klicken sie bitte hier. uber OctaplasLG® und Uniplas® : Uniplas® und OctaplasLG® werden alle zwei pools, plasma, die aktiv an der blutgerinnung behandelt und S/D, verwendet werden, um die transfusion. OctaplasLG angezeigt ist, um eine ganze reihe von situationen, unter denen die mangel komplexen faktoren der blutgerinnung, die starke blutungen oder, wenn es um den austausch von plasma.Uniplas® teilt die gunstigen eigenschaften von OctaplasLG® in sachen qualitat und sicherheit und bietet zudem den vorteil, dass eine option, einsetzbar fur jede blutgruppe im rahmen der transfusion von plasma. Das produkt wird erreicht durch die optimierte integration von berichten definierten einheiten plasma-abgeleitet von spenden blut der gruppen A, B und AB. Referenzen 1. Heger et al., Vox Blut. 2009; 97:219-2252. Neisser-staatliche lebensmittel-und veterinardienst et al., Vox Blut 2009; 97:226-2333. Solheim BG et al., Vox Blut 2005; 89:19-264. Tollofsrud S et al., Vox Blut 2005; 89:19-26 Der text der erklarung aus einer ubersetzung in keiner weise als offiziell angesehen werden. Die einzige version der pressemitteilung macht, dass der glaube ist die offizielle und autorisierte version in der originalsprache. Die ubersetzung muss immer vor dem text-quelle, wird in rechtsprechung. KONTAKT: Octapharma AGCorinne LandoltTél.: 41 (55) 451 21 36corinne.landolt@octapharma.com © 2010 Business Wire – Alle rechte vorbehalten

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