Eisai stellt einen antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen fur das medikament Eribuline Mésylate in Europa, auf der grundlage der signifikanten verbesserung der gesamtuberlebenszeit bei brustkrebs im fortgeschrittenen stadium

Eisai stellt einen antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen fur das medikament Eribuline Mésylate in Europa, auf der grundlage der signifikanten verbesserung der gesamtuberlebenszeit bei brustkrebs im fortgeschrittenen stadium

Der antrag auf aufnahme ist im wesentlichen basierend auf den daten einer pivot-studie globalen phase-III-als „EMBRACE“ – Studie (Eisai auf metastasierendem brustkrebs-studien, die die Eribuline Mésylate versus der wahl des arztes), eine offene, multizentrische, randomisierte, zwei arme, durchgefuhrt auf einer stichprobe von 762 frauen-erkrankung brustkrebs auf lokaler ebene oder metastasiertem, und vorher bearbeitet von mindestens zwei chemotherapie-protokolle, darunter ein protokoll mit einem anthrazyklin und ein taxan.1,2 Die ergebnisse zeigten, dass die verbindung erfullt hat, ist der primare endpunkt der studie, die belegen, eine statistisch signifikante verbesserung der uberlebenszeit bei den behandelten patientinnen durch Eribuline Mésylate im vergleich zur wahl einer behandlung durch den arzt. ii Eisai Europe Ltd. (TOKYO:4523) gab heute bekannt, dass es einen antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen bei der Europaischen Arzneimittel Agentur (EMA) fur die Eribuline Mésylate (E7389) in der indikation der behandlung von brustkrebs bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem in Europa. Der Eribulin Mésylate-hemmer, nicht-taxan der dynamik der mikrotubuli, ist eine chemische verbindung, entdeckt und entwickelt von der suche nach Eisai.ii Der zulassungsantrage fur Eribulin Mésylate wurden auch eingetragen in den vereinigten Staaten und Japan. Der antrag auf aufnahme ist im wesentlichen basierend auf den daten einer pivot-studie globalen phase-III-als „EMBRACE“ – Studie (Eisai auf metastasierendem brustkrebs-studien, die die Eribuline Mésylate versus der wahl des arztes), eine offene, multizentrische, randomisierte, zwei arme, durchgefuhrt auf einer stichprobe von 762 frauen-erkrankung brustkrebs auf lokaler ebene oder metastasiertem, und vorher bearbeitet von mindestens zwei chemotherapie-protokolle, darunter ein protokoll mit einem anthrazyklin und ein taxan.1,2 Die ergebnisse zeigten, dass die verbindung erfullt hat, ist der primare endpunkt der studie, die belegen, eine statistisch signifikante verbesserung der uberlebenszeit bei den behandelten patientinnen durch Eribuline Mésylate im vergleich zur wahl einer behandlung durch den arzt. ii Die patientinnen behandelt wurden oder durch Eribuline (intravenos verabreicht in zwei bis funf minuten in der ersten und den achten tag, nach einem zyklus von 21 tagen) oder durch die behandlung der wahl des arztes. Letzteres wurde definiert als entweder eine chemo-oder hormontherapie oder biologische therapie, zugelassen fur die behandlung des krebses; oder eine palliative behandlung oder strahlentherapie verabreicht wird nach der praxis vor ort. EMBRACE ist die erste umfassende studie der phase III, die, vergleicht einen neuen agenten, der Eribuline Mésylate, in der wirklichen entscheidungen bei patienten mit stark vorbehandelt mit metastasiertem brustkrebs. Der arm der studie Behandlung der wahl des arztes (TPC) wurde festgelegt, dass nach anerkennung der heterogenen natur der patienten, sowie der notwendigkeit, dass die arzte die protokolle anzupassen, die behandlung individuell. Die Eribuline Mésylate hat einen mechanismus aktion entfallt die dynamik der mikrotubuli, ohne die einstellungen zur reduzierung der mikrotubuli.3. Es wird intravenos verabreicht, wahrend zwei bis funf minuten pro tag, den ersten und den achten tage eines zyklus von 21 tagen. Die dauer der einspritzung ist relativ kurz im vergleich zu den taxane, insbesondere docetaxel, wie die dauer der verabreichung ist eine stunde (alle drei wochen).4 auch keine pre-medikation erforderlich war, bevor die behandlung mit Eribuline Mésylate.i Die ungunstige ereignisse (AE) die haufigsten berichtet von patienten, die auf die Eribuline Mésylate waren mudigkeit (fatigue), neutropenie (niedrige anzahl wei?er blutkorperchen), haarausfall (bei verlust kapillare), ubelkeit und der peripheren neuropathie (taubheitsgefuhl und kribbeln in verschiedenen teilen des korpers).ii patientinnen mit neuropathie bereits bestehenden nahmen an dieser prufung.i uber die Eribuline Mésylate Die Eribuline Mésylate (E7389) ist ein agent, der aus der forschung, EISAI, bewertet als potenzielle behandlung von fortgeschrittenem brustkrebs, auf lokaler ebene oder metastasiertem. Hemmer, nicht-taxan der dynamik der mikrotubuli, es gehort zu der klasse der agenten anti-néoplastiques, die halichondrines, produkte naturlichen ursprungs isoliert schwamm marine Halichondria okadai.iii Informationen zu brustkrebs im fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs fortgeschrittenem oder metastasiertem tritt auf, wenn ein bosartiger tumor in der brust, breitet sich von seinem ursprunglichen standort auf andere teile des korpers.5 Etwa 30% der frauen, die ursprunglich diagnose in einem fruhen stadium entwickeln schlie?lich wiederkehrende krankheit oder métastatique6, wahrend eine frau, die auf zwanzig diagnostiziert wird in einem stadium, bereits von seiner krankheit.7 im ubrigen nur eine von funf frauen erreicht metastasiertem brustkrebs hat, in der ein uberleben von mehr als funf jahren. uber Eisai Eisai ist eines der ersten pharmazeutischen labors fur Forschung und Entwicklung in der welt definiert die mission eines unternehmens als „das denken zuerst an die patienten und ihre familien, und steigern sie die vorteile, die gesundheitsversorgung“, die die bezeichnung “ Human Health Care (hhc). Eisai widmet sich der Forschung und Entwicklung in den drei kernbereichen: Die integrative neurowissenschaften, einschlie?lich Alzheimer-krankheit, multiple sklerose, neuropathische schmerzen, epilepsie, depression; Die integrative onkologie einschlie?lich krebstherapien; ruckbildung der tumoren, tumoren unterdrucken, antikorper, … und krebstherapien unterstutzung; die schmerzmittel, die ubelkeit… Die kreislauf-reaktionen und immunologische insbesondere die koronar-syndrom aigu, die krankheit athérothrombonique, die sepsie schwere, rheumatoide arthritis, psoriasis, morbus Crohn Mit niederlassungen in den Usa, in Asien, in Europa und auf dem nationalen markt in Japan beschaftigt EISAI mehr als 11.000 mitarbeitern weltweit. In Europa, Eisai ist in mehr als 20 landern, darunter gro?britannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Danemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei und Ungarn. Fur mehr information besuchen sie bitte unsere website : http://www.eisai.co.jp/index-e.html Verweise : 1 Clinical Study Protocol. The EMBRACE Trial: Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Vs. E7389. Final Dieses Amendment 1. August 8, 2006. 2 Data on file received from US, Eisai Europe Ltd. 3 Smith JA, Wilson, L, Azarenko O, et al. Eribulin binds, at, durch die die chromosomen ends to a single-site on-tubulin to suppress dynamic instability. Biochemistry. 2010; 49 (6); 1331-1337 4 Taxotere 20mg and 80mg concentrate and solvent for infusion. Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.medicines.org.uk/emc/document.aspx?documentId=4594 [updated 24/12/2008, accessed 29/03/10] 5 Komen SG. Facts for Life: Metastatic Breast Cancer. Available at http://ww5.komen.org/uploadedFiles/Content_Binaries/806-03201a.pdf. 6 O ‚ Shaughnessy J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The Oncologist, October 2005; 10: 20-29. Available at http://theoncologist.alphamedpress.org/cgi/reprint/10/suppl_3/20. 7 Gonzalez-Angulo AM et al. Overview of Resistance to Systemic Therapy in patients with Breast Cancer. Breast Cancer Chemosensitivity (Advances in Experimental Medicine and Biology) 2007; 608: 1-16. KONTAKT: Cressida RobsonEisai Europe Ltd. 44 845 676 5318 44 7908 314 155ouAndrew DayEisai Europe Ltd. 44 845 676 1395 44 7973 411 419 © 2010 Business Wire – Alle rechte vorbehalten

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