Eine Erganzende Analyse der ATHENA-studie Zeigt, dass Multaq(R) (dronedaron) Reduziert das Risiko von schlaganfallen bei Patienten mit Vorhofflimmern

Eine Erganzende Analyse der ATHENA-studie Zeigt, dass Multaq(R) (dronedaron) Reduziert das Risiko von schlaganfallen bei Patienten mit Vorhofflimmern

PARIS, September 3 /PRNewswire/ — Die ergebnisse einer post-hoc-analyse der daten der ATHENA-studie wurden heute auf einer sitzung der wissenschaftlichen kongress 2008 von der Europaischen Gesellschaft fur Kardiologie in Munchen, Deutschland. Die bisherigen ergebnisse der ATHENA-studie haben gezeigt, dass Multaq(R), ein medikament in der entwicklung, verringerte signifikant um 24 % (p = 0,00000002) das risiko, krankenhausaufenthalt oder herz-kreislauf-tod jeglicher ursache (primare endpunkt der studie) im vergleich zur placebo-gruppe-in erganzung der konventionellen behandlung. Eine post-hoc-analyse der ergebnisse der ATHENA-studie in bezug auf eine sekundare endpunkt nicht vor der angegebenen zeigt, dass Multaq(R) reduziert das risiko, einen schlaganfall zu erleiden (ischamischen oder hamorrhagischen) 34 % (46 vs 70 veranstaltungen bzw. p = 0,027) bei patienten mit vorhofflimmern oder vorhofflattern und waren bereits gegenstand einer geeigneten behandlung von antithrombotika. Die signifikante reduktion des risikos fur SCHLAGANFALL) hinzugefugt, die wirkung der antithrombotischen therapie (orales antikoagulans und/oder thrombozytenhemmer). Auch der primare endpunkt der studie teilnahmen, krankenhausaufenthalte und herz-kreislauf-tod, dieser effekt wird gezeigt, fruh und blieb auch wahrend der follow-up-studie (12 bis 30 monaten). „Die daten der ATHENA-studie markieren einen paradigmenwechsel in der unterstutzung von vorhofflimmern, denn es ist das erste mal, dass ein antiarrhythmikum hat auswirkungen auf die gefahr der hospitalisierung oder herz-kreislauf-todesfalle alle ursachen. Der schlaganfall ist eine haufige komplikation und schwere vorhofflimmern. Es stellt eine der hauptursachen fur tod und behinderung langfristig. Diese neuen ergebnisse zeigen, dass das single-profil von Multaq(R), die au?erhalb seiner intrinsische aktivitat auf die aufrechterhaltung des sinusrhythmus und die kontrolle der herzfrequenz,“ sagte der Professor Stuart Connolly, der abteilung Kardiologie der universitat Mc-Master, Hamilton, Kanada, und co-principal investigator der ATHENA-studie. Nebenwirkungen die am haufigsten berichteten, im vergleich zu placebo und hervorgehoben durch das sekundarer endpunkt, eine vorgegebene toleranz, typ verdauungssystem (26 % vs. 22%) und der haut (10 % vs. 8 %, im wesentlichen ausschlag). Eine leichte erhohung von kreatinin im blut (4,7 % vs. 1%), dass durch die hemmung der tubularen sekretion von kreatinin uber die nieren wurden ebenfalls beobachtet. Der mechanismus im zusammenhang mit dem anstieg der kreatinin im blut gut definiert wurde bei einer separaten studie durchgefuhrt, bei gesunden freiwilligen. Das sicherheitsprofil herz-kreislauf-Multaq(R), ausgestellt von der ATHENA-studie zeigt ein geringes risiko wirkung pro-arrhythmic und keine erhohung der zahl der krankenhausaufenthalte aufgrund von herzinsuffizienz. Die rate der vorzeitigen abbruch der behandlung fur die studie war in beiden gruppen vergleichbar untersucht. uber vorhofflimmern, vorhofflattern und schlaganfall Vorhofflimmern (VHF) ist die herzrhythmusstorungen am haufigsten in klinischen praxis und sie ist eine der unabhangige risikofaktoren fur SCHLAGANFALL, am gro?ten ist. Oft dafur verantwortlich, dass der behinderung bleibenden neurologischen und tod, SCHLAGANFALL ist ein problem fur die offentliche gesundheit dar. Vorhofflimmern multipliziert mit 5, das risiko eines SCHLAGANFALLS. Au?erdem ist sie fur 15 bis 20 % aller SCHLAGANFALL ist die wahrscheinlichkeit, dass der patient bleibt in der fachlichen schwerpunkten, wobei 2,2 mal gro?er ist, im vergleich zu anderen ursachen fur einen SCHLAGANFALL. Vorhofflimmern ist ein grund fur den krankenhausaufenthalt wichtig und eine der haufigsten todesursachen, und betrifft etwa 2,5 millionen menschen in den Usa und 4,5 millionen in der europaischen Union. Nach den prognosen von l‘ „Atrial Fibrillation Foundation“, die anzahl der patienten mit FA verdoppeln durfte in den nachsten 20 jahren. Ohne behandlung geeignet, das FA kann zu schweren komplikationen wie SCHLAGANFALL oder herzinsuffizienz. uber die ATHENA-studie ATHENA ist die einzige studie des morbi-mortalitat bewertung doppel-blind-ein antiarrhythmikum bei patienten mit vorhofflimmern. Sie wurde durchgefuhrt, in mehr als 550 zentren in 37 landern vertreten und konzentriert sich auf insgesamt 4628 patienten. Die untersuchten patienten waren im alter von 75 und mehr jahren (mit oder ohne kardiovaskulare risikofaktoren) oder mehr als 70 jahren, die mit mindestens einem risikofaktor fur herz-kreislauf-zusatzliche (bluthochdruck, diabetes, vorausgegangener schlaganfall, gro?e des linken vorhofs von mehr als 50 mm oder linksventrikulare ejektionsfraktion unter 40 %). Die patienten verteilt waren durch die randomisierung zwischen einer gruppe erhalten Multaq(R) 400 mg zweimal pro tag und gruppe ein placebo erhielten, und die maximale dauer des follow-up betrug 30 monate. Der ATHENA-studie hatte zum ziel, nachzuweisen, einen potenziellen nutzen von Multaq(R) gegenuber der primare endpunkt composite-kombination sterblichkeit alle ursachen und krankenhausaufenthalte herz-kreislauf -, im vergleich zu placebo. Die sekundaren endpunkte vor-der im prufplan angegebenen enthielten tod alle ursachen, die kardiovaskularen todesfallen und die zahl der krankenhausaufenthalte aufgrund von herz-kreislauferkrankungen. Ein weiteres kriterium fur die bewertung sekundare vorgabe war die inzidenz von nebenwirkungen wahrend der behandlung (zwischen der ersten und der letzten einnahme des produktes an der studie mehr als 10 tage) und die beinhalteten : alle nebenwirkungen, die schwerwiegende nebenwirkungen die nebenwirkungen, die zum abbruch fuhrten behandlung wahrend der studie. Eine post-hoc-analyse der SCHLAGANFALL in bezug auf eine sekundare endpunkt nicht festgelegt, protokoll wurde durchgefuhrt, um zu bestatigen, den nutzen von Multaq(R) bei patienten mit vorhofflimmern oder vorhofflattern, namlich die reduktion von herz-kreislauf-komplikationen beachtlich, wie der SCHLAGANFALL ist eine wichtige ursache fur krankenhausaufenthalte herz-kreislauf-und todesfalle in der bevolkerung von patienten. uber Multaq(R) (dronedaron) Multaq(R) ist ein medikament in der entwicklung ist und das einzige antiarhythmique hat gezeigt, dass eine reduktion der morbiditat und der mortalitat bei patienten mit vorhofflimmern oder vorhofflattern mit einem profil von toleranz gunstig sind und ein geringes risiko wirkung pro-antiarrhythmika (inklusive torsades de spitze), toxische organische extra herzfrequenz. Multaq(R), entdeckt und entwickelt von der forschung sanofi-aventis, wurde untersucht, im rahmen einer klinischen entwicklung, wo haben sich mehr als 7000 patienten. Multaq(R) ist eine der therapeutische innovationen wichtigsten in den letzten zwanzig jahren in der vorhofflimmern. Die us Food and Drug Administration (FDA) erteilt eine vorrangige prufung Multaq(R) und eine aufnahme-ordner ist auch eine prufung durch die europaische arzneimittel-Agentur. uber sanofi-aventis Sanofi-aventis ist ein fuhrendes unternehmen der pharmaindustrie, bietet passende losungen fur die lokalen herausforderungen des offentlichen gesundheitswesens durch ein umfassendes angebot von arzneimitteln und impfstoffen, fur eine verbesserung der lebensqualitat. Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements statements are that are not historical facts. These include-statements product development, product potential projektionen and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plane, objektive, absichten and expectations with respect to future events, operations, products and services, and statements in bezug auf zukunftige performance. Forward-looking statements are generally identified by the words „wie,“ „anticipates,“ „believes,“ „intends,“ „estimates,“ „plane“ und ahnliche ausdrucke. Although sanofi-aventis‘ management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of sanofi-aventis, that could ursache actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied gold projected-by-the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties „include“ among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post-marketing-entscheidungen by regulatory authorities, such as the FDA oder die EMEA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product kandidatinnen as well as their entscheidungen regarding labelling and other matters “ that could affect the availability or commercial potential of such products kandidatinnen, the absence of guarantee that the products kandidatinnen if approved will be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternativen as well as those discussed gold identified in the public filings with the SEC and the AMF-made by sanofi-aventis, including those listed under „Risk Factors“ und „Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements“ in sanofi-aventis‘ annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2007. 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