ein Ereignis, das unerwunschte schwere berichtet, bei einem patienten, der vertrag von Raptiva(R)

GENF, October 2 /PRNewswire/ — die Merck-Serono – eine division der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass Genentech, vertreibt Raptiva(R) in den Vereinigten Staaten von amerika, hat berichtet, eine progressive multifokale leukoenzephalopathie bei einem patienten im alter von 70 jahren erhielt Raptiva(R) (efalizumab) seit uber vier jahren fur die behandlung eines plaque-psoriasis, chronische.

ein Ereignis, das unerwunschte schwere berichtet, bei einem patienten, der vertrag von Raptiva(R)

Gema? den gesetzlichen anforderungen, Merck Serono, berichtete die nebenwirkung streng an die aufsichtsbehorden der lander, in denen dieses medikament wird vermarktet von Merck Serono (au?erhalb der Usa und Japan). Anmeldung, was eine progressive multifokale leukoenzephalopathie, bei der forscher von klinischen studien und die ethik-komitees ist im gange. Merck Serono in zusammenarbeit mit der europaischen arzneimittel-Agentur (EMEA) und anderen behorden fur die aktualisierung der zusammenfassung der merkmale des arzneimittels und bestimmen, ob weitere ma?nahmen ergriffen werden mussen. „Die sicherheit der patienten ist das hauptanliegen von Merck Serono,“ sagte Guy Braunstein, der Medizinische Direktor von Merck Serono. „Wir haben systeme und verfahren etabliert, um die uberwachung der sicherheit unserer arzneimittel und um zu erkennen, standig alles sicherheitsproblem. Obwohl es scheint sich um einen einzelfall unter 46 000 patienten, die mit Raptiva(R), mochten wir, dass die forscher und planer informiert wurden bei der entscheidung der behandlung ihrer patientinnen und patienten.“ Der fall wurde berichtet, dass Genentech ende september im rahmen des programms der pharmakovigilanz der gesellschaft. Auf der grundlage von medizinischen informationen, auf diesen tag, er kann nicht ausgeschlossen werden, dass Raptiva(R) dazu beigetragen hat, das auftreten der progressive multifokale leukoenzephalopathie, dass bei diesem patienten. Es gibt keine andere bestatigten falle von progressiver multifokaler leukoenzephalopathie bei patienten, die mit Raptiva(R). Fruher, Genentech, berichtete von einem fall von progressive neurologische symptome bei einem patienten im alter von 62 jahren-vertrag von Raptiva(R) in den Vereinigten Staaten und deren todesursache wurde nicht identifiziert. Die patienten, die derzeit eine behandlung von Raptiva(R) besprechen mussen die vorteile und risiken von Raptiva(R), mit ihrem arzt. Es ist wichtig, dass die patienten ihren hausarzt konsultieren, bevor sie zu verandern oder beenden sie die behandlung. Es wird empfohlen, dass die arzte sich in einklang mit den angaben in der zusammenfassung der merkmale des produktes im falle der anderung oder beendigung einer behandlung von Raptiva(R). uber die progressive multifokale leukoenzephalopathie Die progressive multifokale leukoenzephalopathie (PML) ist eine seltene erkrankung, progressive und démyélisante des zentralen nervensystems. Sie ist in der regel todlich oder wegen einer schweren behinderung. Die aktivierung des virus John Cunningham, JC-virus ist die ursache von PML. JC-virus befindet sich latent bei bis zu 80% der gesunden erwachsenen. In der regel ist es nicht wegen einer PML, dass bei probanden, die immuno-kompromiss. Die faktoren, wodurch die aktivierung einer latenten infektion sind kaum bekannt, obwohl anomalien der T-zellen spielen konnen, eine wichtige rolle in der aktivierung und dem auftreten von PML. Publikationen berichteten falle von PML bei patienten, die HIV-positiv sind, sowie bei patienten mit krebs und immungeschwachten (einschlie?lich patienten mit malignen erkrankungen des blutes), bei empfangern von organtransplantationen und patienten mit autoimmunerkrankungen. Es gibt keine moglichkeit bekannt, in der lage zu verhindern zuverlassig oder effektiv zu behandeln PML. uber Raptiva(R) Raptiva(R) (efalizumab) ist ein antikorper, therapeutischer humanisierter entwickelt, um blockiert selektiv und reversibel die aktivierung, die reaktivierung und die durchblutung der T-zellen, die herkunft der entwicklung der symptome der psoriasis. Raptiva(R) wurde entwickelt, um verabreicht werden einmal pro woche subkutan, die vom patienten selbst zu hause. Raptiva(R) ist verabschiedet, die in den landern der Europaischen Union fur die « behandlung erwachsener patienten mit plaque-psoriasis mittelschweren bis schweren chronischen, die nicht geantwortet haben, sind nicht vertragen oder bei denen eine kontraindikation fur eine andere systemische therapie, wie ciclosporin, methotrexat oder Puva ». Die unerwunschten ereignisse, die haufig treten bei patienten, die mit Raptiva(R) sind kopfschmerzen, infektionen (z.b. erkaltungen), schuttelfrost, schmerzen, ubelkeit, mudigkeit (fatigue) und der fieber ; in der regel alle diese symptome zu mildern nach anfangsdosen. Um mehr informationen uber das sicherheitsprofil von Raptiva(R), lesen sie bitte die packungsbeilage information fur den patienten.

ein Ereignis, das unerwunschte schwere berichtet, bei einem patienten, der vertrag von Raptiva(R)

Bislang sind die daten uber das sicherheitsprofil von Raptiva(R) bei patienten mit psoriasis sind aus 10 jahren in der klinischen entwicklung und der erfahrungen nach der markteinfuhrung. Raptiva(R) ist ein medikament ist verschreibungspflichtig. Eine behandlung mit Raptiva(R) eingeleitet werden durch einen facharzt fur dermatologie. Die genehmigung fur das inverkehrbringen von Raptiva(R) in der europaischen Union Europérenne ist im besitz von Serono Europe Ltd, eine tochtergesellschaft von Merck Serono S.A. Die vollstandige Zusammenfassung der Merkmale des arzneimittels (FACHINFORMATION) verfugbar ist unter folgender internet-adresse : http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm Merck Serono hat die rechte an der entwicklung und vermarktung von Raptiva(R) in der ganzen welt mit ausnahme der Usa und Japan, nach der unterzeichnung des abkommens mit Genentech, Inc. Bisher Raptiva(R) ist in uber 65 landern in Europa, Lateinamerika, Asien sowie in Australien und Kanada. In den Vereinigten Staaten, wo Raptiva(R) ist seit november 2003 die rechte an der entwicklung und vermarktung sind im besitz von Genentech, Inc. uber psoriasis Psoriasis ist eine krankheit mit den T-lymphozyten, die gekennzeichnet ist durch die abnorme entwicklung von keratinozyten fuhrt zur bildung von kleinen lasionen diffusen oder platten dicke, rote, schuppige und entzundlichen erkrankungen. Plaque-psoriasis, die haufigste form der erkrankung ist gekennzeichnet durch platten entzundete haut (« lasionen ») klar abgegrenzt und mit hautschuppen farbe wei?-silber. Psoriasis kann sich darauf beschranken, einige webseiten, vorzugsweise im knie-und ellbogen -, oder verteilen sich uber eine gro?e korperoberflache. Die schuppenflechte (psoriasis) ist sehr offensichtlich, aber es ist nicht eine ansteckende krankheit. Es gibt eine reihe von medikamenten in der lage, die kontrolle der symptome der psoriasis, keine behandlung, um eine endgultige heilung ist nicht verfugbar fur diesen tag. uber Merck Serono Merck Serono ist der geschaftsbereich, spezialisiert auf die innovativen verschreibungspflichtigen arzneimitteln Merck KGaA, eine gruppe der chemie-und pharmaindustrie weltweit. Merck Serono mit hauptsitz in Genf, Schweiz, erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt innovative arzneimittel, die zur unterstutzung von patienten, bei denen der medizinische bedarf unzufrieden sind. Merck Serono verfugt uber eine expertise, die sowohl fur den arzneimitteln, die durch chemische synthese und fur diejenigen, die aus der biotechnologie. In Nordamerika (Usa und Kanada), die aktivitaten von Merck Serono gefuhrt werden, die unter dem namen EMD Serono. Merck Serono stellt der patienten der arzneimittel-scheinwerfer in den bereichen onkologie (Erbitux(R)), multipler sklerose (Rebif(R)), unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), endokrine storungen und herz-und stoffwechselerkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Euthyrox(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie psoriasis (Raptiva(R)). Mit einem jahrlichen budget von rund 1 milliarde euro in Forschung & Entwicklung, Merck Serono hat zum ziel, das wachstum fortsetzen seine aktivitaten im bereich der spezialisierten therapeutischen, wie neurodegenerativen erkrankungen, onkologie, fruchtbarkeit und endokrinologie, aber auch in neuen therapiegebieten wie autoimmunerkrankungen und entzundungen. uber Merck Merck ist eine gruppe, in der chemie-und pharmaindustrie weltweit, in denen die verkaufe beliefen sich auf 7,1 milliarden euro im jahr 2007. Laut einer geschichte, die 1668 begann, Merck baut seine zukunft durch seine 31946 mitarbeitern in 60 landern. Einer der schlussel zu ihrem erfolg im sinne der innovationskraft seiner mitarbeiter. Die aktivitaten von Merck solche grunderzentren geschaffen, an der Merck KGaA, von denen die kapitalbeteiligung in hohe von rund 70% von der familie Merck und bis zu einer hohe von etwa 30% der aktionare von au?en. Der ehemalige us-tochtergesellschaft Merck & Co. ist vollig autonom seit 1917 und ist seit mehr in keinem zusammenhang mit der Merck-gruppe. Weitere informationen http://www.merckserono.net und http://www.merck.de ©2008 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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