Die klinische Phase-III elvitégravir experimentellen Gilead erreicht das primare ziel von 48 wochen

Die klinische Phase-III elvitégravir experimentellen Gilead erreicht das primare ziel von 48 wochen

10. januar 2011, Gilead hat angekundigt, eine anderung der designs dieser klinischen prufung, die verlangerung, randomisierte unbemerkt von der studie bis zu 96 wochen, um daten zu sicherheit und wirksamkeit langfristig als ursprunglich geplant. Auf der grundlage der erreichten kriterium fur die bewertung der nicht-unterlegenheit, die patienten erhalten weiterhin die therapie selbst, in dem sie waren randomisiert ohne das wissen. Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die klinische Phase-III-agent experimentelle therapie der elvitégravir, ein inhibitor oral von der integrase aktuelle bewertung fur die behandlung von mit HIV-1 bei patienten, die nicht naiv, behandlung, hatte sein ziel erreicht grundschule. Das kriterium fur die bewertung primare dieser studie war es, die nicht-unterlegenheit in woche 48 elvitégravir dosis einmal taglich, im vergleich zum raltegravir zwei mal pro tag, jeweils zusammen mit einem erganzende bilanzierte diat mit einem protease-inhibitor (IP) verstarkt ritonavir und ein zweiter agent vorweisen. Die antworten der elvitégravir 48-wochen-kriterien erfullt statistiken der nicht-unterlegenheit im vergleich zum raltegravir in abhangigkeit der anteil der personen, die erreicht hatten und gepflegt ebenen HIV-RNA (viruslast) von weniger als 50 kopien/ml. Die abbruchraten aufgrund von nebenwirkungen vergleichbar waren in beiden armen der studie. Gilead vorzulegen, in der die daten so zu einer wissenschaftlichen konferenz, die ende jahr. 10. januar 2011, Gilead hat angekundigt, eine anderung der designs dieser klinischen prufung, die verlangerung, randomisierte unbemerkt von der studie bis zu 96 wochen, um daten zu sicherheit und wirksamkeit langfristig als ursprunglich geplant. Auf der grundlage der erreichten kriterium fur die bewertung der nicht-unterlegenheit, die patienten erhalten weiterhin die therapie selbst, in dem sie waren randomisiert ohne das wissen. Die elvitégravir wird auch untersucht, die im rahmen der diat einzigen tablette und feste dosis experimental « Quad » von Gilead. Das Quad enthalt vier verbindungen Gilead in einer einzigen tablette mit fester dosis : die elvitégravir ; cobicistat, ein pharmazeutisches mittel fur mogliche verbesserungen oder agent « booster » erhoht den blutspiegel von bestimmten medikamenten gegen HIV ; und Truvadaž® (emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat). Das Quad ist derzeit in Phase-III-studien. Das cobicistat ist auch bewertet als agent « booster » fur eigenstandige anderen antiretroviralen medikamenten, insbesondere die protease-hemmer. « Wir sind sehr glucklich, dass das bewertungskriterium erreicht primaren in dieser klinischen studie, da die daten dieser studie unterstutzen die zulassungsantrage fur die elvitégravir sowie die tablette experimentellen Quad von Gilead », sagte Norbert Bischofberger, PhD, senior vice president fur forschung und entwicklung und chief scientific officer von Gilead Sciences. « Durch die analyse dieser daten jetzt sind wir besser platziert ist, um die einlagen so schnell wie moglich, sobald die daten der klinischen Phase-III spateren unser programm fur die entwicklung Quad verfugbar sein, ende jahr ». uber die phase-III-studie der elvitégravir Die studie 145 eine klinische studie ist randomisiert, doppel-blind, auf 48 wochen, die bewertung der nicht-unterlegenheit der elvitégravir (n=351) gegen den raltegravir (n=351), die jeweils zusammen mit einem erganzende bilanzierte diat fur erwachsene HIV-infizierten, nicht naiv, behandlung und deren viruslast bei HIV-RNA ≥ 1 000 kopien/ml. Die patienten haben einen widerstand virale dokumentiert, wie definiert, durch die leitlinien der amerikanischen Gesellschaft internationale Aids-oder verarbeitet wurden, mindestens sechs monaten durch zwei verschiedene kategorien von antiretroviralen wirkstoffen oder mehr vor dem screening. Die teilnehmer der prufung erhalten sie entweder elvitégravir 150 mg einmal taglich, entweder raltegravir 400 mg zweimal pro tag. Erganzende regelungen der patienten basieren auf den ergebnissen von prufungen der bestandigkeit und verfugen uber einen protease-inhibitor (IP) vollstandig aktiv, verstarkt ritonavir und eine zweite person kann ein nukleosid-hemmer, reverse-transkriptase-hemmer (NITI), etravirin, das maraviroc oder enfuvirtide. Aufgrund der pharmakokinetischen wechselwirkungen bekannt sind, werden die patienten unter elvitégravir, deren IP-add-in, oder atazanavir oder lopinavir, erhalten eine dosis von 85 mg elvitégravir. Die analyse der kriterien fur die bewertung der primaren hat angegeben, dass 59,0 % der patienten, die arme elvitégravir im vergleich zu 57,8 % des armes raltegravir (95 % ki der differenz : -6,0 % 8,2 %) erreicht und aufrechterhalten einer viruslast unter 50 kopien/ml, wahrend 48 wochen. Das kriterium der nicht-unterlegenheit vorgabe war die untere grenze 95 % ki bilateralen -10 %. Die art und haufigkeit der nebenwirkungen der kategorie 3/4 und veranderungen von laborwerten waren vergleichbar zwischen den beiden armen. Die studie setzt sich ohne das wissen. Die sekundaren endpunkte umfassen verschiedene zusatzliche ma?nahmen zur wirksamkeit, sicherheit und vertraglichkeit der beiden therapieschemata. Weitere informationen uber die studie ist verfugbar unter www.clinicaltrials.gov. Das Quad, das elvitégravir und cobicistat produkte sind prufpraparate, deren sicherheit oder die wirksamkeit wurde noch nicht bestimmt beim menschen. uber die elvitégravir Die elvitégravir ist ein inhibitor der HIV-integrase. Im gegensatz zu den anderen kategorien von antiretroviralen arzneimitteln, die ace-integrase storen, die HIV-replikation, indem die fahigkeit des virus, sich zu integrieren in das genetische material menschlicher zellen. Die elvitégravir wurde durch Gilead unter lizenz von Japan Tobacco Inc. (JT) im marz 2005. Gema? den bedingungen des vertrages von Gilead schluss mit JT, Gilead halt die exklusiven rechte zur entwicklung und vermarktung der elvitégravir in allen landern der welt, ausgenommen Japan, wo JT behalt die rechte. uber Gilead Sciences Gilead Sciences ist ein biopharma-unternehmen, das sich entdeckt, entwickelt und vermarktet innovative therapeutische in sektoren, in denen der medizinische bedarf bleiben nicht zufrieden. Die aufgabe der gesellschaft zu fordern, in der ganzen welt, die versorgung von patienten mit erkrankungen und stellen ihr leben in gefahr. Das unternehmen Gilead, mit hauptsitz in Foster City, Kalifornien, ist in Nordamerika, Europa und im Asiatisch-Pazifischen raum. Diese pressemitteilung enthalt „zukunftsgerichtete aussagen“ im sinne des gesetzes Private Securities Litigation Reform Act von 1995, denen sie unterliegen risiken, ungewissheiten und anderen faktoren, einschlie?lich der risiken im zusammenhang mit dem abschluss der klinischen studien der Phase III der elvitégravir, cobicistat und Quad in die fristen, die derzeit erwartet werden. Daruber hinaus besteht das risiko, dass die ergebnisse dieser versuche sind ungunstig, und dass es erforderlich ist, zu andern oder zu verzogern, diese studien oder tests, zusatzliche und Gilead nicht bekommt, der genehmigung der aufsichtsbehorden. Daher besteht das risiko, dass die elvitégravir, cobicistat und Quad-fahren werden sie nie erfolgreich vermarktet. Au?erdem, Gilead, kann die strategische entscheidung aufzugeben, die entwicklung der elvitégravir, cobicistat-oder Quad-wenn, zum beispiel, Gilead die auffassung, dass die vermarktung schwierig ware, relativ zu den anderen moglichkeiten in seinem becken pharmako-klinik. Diese risiken, ungewissheiten und andere faktoren konnen dazu fuhren, dass ein wesentlicher unterschied zwischen den tatsachlichen ergebnissen und denen gezeigt, die in diesen zukunftsbezogenen aussagen abweichen. Es ist ratsam, die dem leser, sich nicht zu sehr neben der lage, diese zukunftsbezogenen aussagen abweichen. Diese risiken sowie andere, sind detailliert im jahresbericht von Gilead auf formblatt 10-K fur das geschaftsjahr zum 31 dezember 2010, eingereicht bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle zukunftsbezogenen aussagen beruhen auf informationen, die Gilead hat derzeit, und das unternehmen lehnt jede verpflichtung zur aktualisierung eines solchen zukunftsbezogenen aussagen abweichen. Truvadaž ist eine eingetragene marke von Gilead Sciences, Inc. Fur weitere informationen uber Gilead Sciences, besuchen sie bitte die website des unternehmens auf www.gilead.com oder rufen sie Gilead Public Affairs unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000. Der text der erklarung aus einer ubersetzung in keiner weise als offiziell angesehen werden. Die einzige version der pressemitteilung macht, dass der glaube ist die offizielle und autorisierte version in der originalsprache. Die ubersetzung muss immer vor dem text-quelle, wird in rechtsprechung. KONTAKT: Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, 650-522-5715 (Investoren)Erin Rau, 650-522-5635 (Medien -) © 2011 Business Wire – Alle rechte vorbehalten

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