Die FDA halt die versuche der gentherapie eine us-team

Die FDA halt die versuche der gentherapie eine us-team

Die Food and Drug Administration “ hat befohlen, das urteil versuche mit der gentherapie und der andere protokolle der klinischen forschung gefuhrt, die an der Universitat von Pennsylvania in Philadelphia. Diese entscheidung am freitag angekundigt, wurde motiviert durch die ergebnisse einer umfrage unternehmen nach dem tod im september ein junger mann vertrag durch ein protokoll der gentherapie. Die inspektoren der FDA haben namlich festgestellt, dass das team der Pr James Wilson verletzt hat „viele“ regeln im bereich der biomedizinischen forschung. “ Wir haben uns in diese lage ( … ), dass wir im interesse der offentlichen gesundheit „, sagte Dr. Kathryn Zoon, der direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA. Jesse Gelsinger (Tucson, Arizona), erreicht eine schwere erkrankung der leber durch ein defizit in der genetik und ornithin-transcarbamylase (OTC), teilgenommen hatte einen test, gentherapie, bei dem ein rekombinanter adenoviren wurde verabreicht. Dieser patient gilt als die erste person starb an den unmittelbaren folgen einer gentherapie nach der verabreichung eines viralen vektor trager eines gens von interesse. (lesen sie auch unsere depeschen des 10/12/99, und 04/11/99 und 13/10/99). Der leitende prufarzt der test gentherapie war der Pr James Wilson (Institute for Gene Therapy von der University of Pennsylvania (Philadelphia). Am ende der prufung im labor von professor Wilson der vergangenen woche haben die experten der FDA haben festgestellt, zahlreiche versto?e gegen die geltenden vorschriften, 18 insgesamt. Unter ihnen : die tatsache, dass die experimentatoren nicht mitgeteilt haben, zwei ernste nebenwirkungen FDA, sie haben alles getan, um sie davon zu uberzeugen, die bundesagentur, dass diese beiden probleme waren in der tat im zusammenhang mit anderen krankheiten litten die patienten, dass sie es unterlassen hatten, berichten die entstehung von zwei andere ernste nebenwirkungen (toxizitaten grad 3) vor dem tod des jungen Gelsinger, dass sie nicht daruber in kenntnis gesetzt, FDA-der tod der beiden behandelten affen durch gentherapie. Die FDA wirft diese forscher, die sie haben, fuhrt eine klinische studie uber den jungen Gelsinger trotz hyperammoniémie sehr hoch, dass sie sich verandert haben, die kriterien fur die aufnahme von patienten in ihrer studie, ohne dass die FDA hat kenntnis von diesen veranderungen oder hat genehmigt, dass sie nicht angenommen, ein verfahren der operativen standardverfahren, bei der durchfuhrung ihrer klinischen studien. Schlie?lich ist die FDA betont, festgestellt zu haben, probleme, uber die halfte der 18-formulare zustimmung uberreichte jedem patienten die teilnahme an der studie und erlautert die ziele der studie und die potentiellen risiken dieser art der klinischen erprobung. Weder die haupt-chefermittler der prufung oder der Universitat von Pennsylvania, nicht reagiert hatte am samstag um die mittagszeit auf die entscheidung der FDA. Quelle : AP, Washington Post, der New York Times.

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