Die FDA erlaubt die studie ExAblate auf die verbesserung der fruchtbarkeit bei frauen mit gebarmutter-myomen

Die FDA erlaubt die studie ExAblate auf die verbesserung der fruchtbarkeit bei frauen mit gebarmutter-myomen

TIRAT CARMEL, Israel, May 28 /PRNewswire/ — InSightec Ltd. hat heute bekannt gegeben, dass die Food and Drug Administration (FDA) der Usa genehmigt hatte das unternehmen mit der durchfuhrung einer klinischen studie zur untersuchung der wirksamkeit und sicherheit des system ExAblate(R) 2000, auf der basis von ultraschall gebundelt gefuhrt magnetresonanz – (MR-guided Focused Ultrasound Surgery, oder MRgFUS) fur die verbesserung der fruchtbarkeit bei frauen mit gebarmutter-myomen inoperablen durch hysteroskopie und bei denen eine unerklarliche unfruchtbarkeit diagnose gestellt wurde. Zwanzig zentren fur klinische prufung in den us-amerikanischen und internationalen gehen rekrutieren insgesamt 650 frauen mit gebarmutter-myomen, die fur die diagnose unfruchtbarkeit unerklarliche gestellt wurde. Die halfte der frauen behandelt werden und das system ExAblate, wahrend die andere halfte wird eine chirurgische entfernung der myome. Die studie untersucht die sicherheit der einen oder anderen eingriff, einschlie?lich in bezug auf die schwangerschaft und komplikationen bei der geburt. Das primare ziel wirksamkeit dieser studie ist es, zu messen, welche der beiden interventionen ermoglicht einen hoheren anteil an der geburt von kindern lebend und gesund aus schwangerschaften traten innerhalb von drei bis 15 monate nach der behandlung. Die forscherinnen und forscher werden auch die kosten fur die behandlung sowie die kosten fur die gesamte medizinische beratung benotigt keine zusatzliche klinisch und/oder medikamente verabreicht au?erhalb der studienbesuche. « Gut, dass man nicht versteht, ist immer noch vollig der zusammenhang zwischen dem vorhandensein von uterusmyomen und unfruchtbarkeit, viele frauen mit gebarmutter-myomen, die mit unfruchtbarkeit babys gesund nach der operativen entfernung der myome », erklart Elizabeth A. Stewart, MD, endokrinologe spezialist fur die vervielfaltigung und Professor fur geburtshilfe und gynakologie an der Mayo clinic in Rochester, Minnesota (Usa). « Das system ist nicht invasiv ExAblate ziel mit prazision der stoff fibromateux, ohne dass verletzungen des umliegenden gesunden gewebes, was darauf hindeutet, dass es konnte ein ansatz, der sicher fur frauen mit myomen und mochten ihre fertilitat bewahren. » Die klinische evidenz, die mehr und mehr, wie wir sie jetzt haben, zeigen, dass einige frauen haben es geschafft, die konzeption und die geburt der kinder nach entfernung ihrer gebarmutter-myomen, die durch das system ExAblate. Wurde an diesem tag 17 frauen der geburt zu haben, gesunde kinder geboren langfristig ohne komplikationen, und einem gewicht von durchschnittlich 3,250 kg bei der geburt (7,5 pfund). Zehn dieser frauen, die geboren haben, im wege bass, und sieben durch kaiserschnitt. Keine unerwunschte ereignis im zusammenhang mit der behandlung wurde berichtet, die in diesen ersten fall. « Angesichts der tatsache, dass frauen spater kinder im laufe ihres lebens die anzahl der frauen, die schwanger werden, wahrend sie mit der myome, die bereits erhebliche heute, wachst », sagt Haywood L. Brown, MD, Professor fur gynakologie und geburtshilfe und leiter der Abteilung fur geburtshilfe und gynakologie medical Center an der Duke-Universitat. « Eine zeitschrift gegrundet, die auf die fakten zu dem schluss, dass da myome, verformen der gebarmutterhohle, einige daten scheinen zu zeigen, dass es angebracht ist, entfernen sie sie, um die wahrscheinlichkeit einer schwangerschaft und senkung der rate von fehlgeburten. Leider, wie myome, die sich entwickeln, die auf die wand der gebarmutter, mussen vernichtet werden, durch myomektomie, die morbiditat im zusammenhang mit dieser eingriff bauch gewalt kann uberwiegen die vorteile entfernt, die entfernung von myomen. » Nach Gautam Chaudhuri, MD, Professor fur gynakologie und geburtshilfe und leiter der Abteilung fur geburtshilfe und gynakologie des medizinischen Zentrums der Universitat von Kalifornien in Los Angeles (UCLA), « In einer kleinen zahl von fallen, eine myomektomie erfordert die klage hoher hysterektomie. In weniger schweren fallen, die myomektomie ist mit risiko postoperativer adhasionen, und das kann zu einer beeintrachtigung der fruchtbarkeit einer frau und verzogern die versuche, den entwurf der zeit, fur die durchfuhrung der intervention und lassen die gebarmutter zu heilen. Ein nicht-invasiven behandlung konnte sich als sehr vorteilhaft bei frauen, die probleme mit der fruchtbarkeit in verbindung gebracht werden konnte die anwesenheit von myomen. » « Wir sind froh, dass die FDA hat uns erlaubt, starten diese wichtige studie, die potenziell geeignet, einen positiven einfluss auf das leben von tausenden von frauen, die kampfen, um zu erreichen, entwicklung eines kindes », sagt Dr. Kobi Vortman, vorsitzender und generaldirektor von InSightec. « Wir halten das ziel, die beseitigung invasive verfahren therapeutischen verfahren. Bisher mehr als 4 000 frauen der welt gewahlt haben, den einsatz moderner technologie nicht-invasive ExAblate statt der minimal invasiven chirurgie, fur die symptomatische behandlung von uterusmyomen. Wenn diese studie kam zu bestatigen unsere erwartungen, die zahl der frauen, die in der lage ware, zu wahlen, der einsatz eines nicht-invasiven behandlung. » Im oktober 2007 ist die benannte Stelle benannt, auf europaischer ebene hatte sich geandert, die CE-kennzeichnung ExAblate, damit die europaischen frauen mit gebarmutter-myomen, die bleiben wollen, fruchtbaren betracht zu ziehen, chirurgie, ultraschall, konzentrierten sich die fuhrung durch magnetische resonanz (MRgFUS) als therapeutische option potenzielle nach rucksprache mit ihrem arzt. Diese anderung eingriff nach einer anhaufung von daten aus verschiedenen studien, die belegen, dass mehrere frauen hatten geburt ohne komplikationen, nachdem durch die behandlung mit MRgFUS. Das system ExAblate erhielt die CE-kennzeichnung fur die behandlung von uterusmyomen im oktober 2002 und wurde von der FDA zugelassen, diese technologie fur die behandlung der symptomatischen uterusmyomen 2004 bei patientinnen, die nicht wollen mehr kinder haben. uber myome Myome sind gutartige tumore, die angezeigt werden, in der gebarmutter und betreffen etwa 30 % der frauen im gebarfahigen alter. Die symptomatischen frauen sind menstruationsblutungen und verlangert, blutarmut, schmerzen, druckgefuhl, und oft zu unfruchtbarkeit. Die therapeutischen optionen bestehenden, darunter insbesondere die hysterektomie, myomektomie und embolisation der a. der gebarmutter, der invasiven eingriffe oder minimal-invasiven, die zwangslaufig einen krankenhausaufenthalt und mehrere wochen der rekonvaleszenz. ExAblate ist ein ambulanter eingriff konnen die patienten nach hause zu gehen, am tag des eingriffs und wiederholen sie den kurs ihrer aktivitaten am nachsten oder ubernachsten tag. uber ExAblate ExAblate ist das erste system zur durchfuhrung von technologie MRgFUS kombiniert magnet-resonanz-tomographie (MRT) – die darstellung der anatomie des korpers, die verarbeitung planen und verfolgen der ergebnisse des echtzeit-verarbeitung – system fokussierte ultraschall hoher intensitat, um auf nicht-invasive weise zu der thermischen ablation von tumoren, die sich innerhalb des organismus. Der temperaturmessung durch die magnet-resonanz-exklusivitat dieses system ermoglicht es dem arzt, uberwachen und anpassen, die echtzeit-verarbeitung, um sicherzustellen, dass der tumor gezielt vollstandig behandelt und die umliegende gewebe erhalten werden konnen. Genehmigt von der Food and Drug Administration der vereinigten Staaten im jahr 2004 fur die behandlung der symptomatischen uterusmyomen, ExAblate wurde bekannt fur seine innovativen charakter und ihr potenzial, die menschheit zu dienen. Er erhielt den Grand Prix 2004 der „Information Society Technologies“, verliehen von der europaischen Union, 2004 die auszeichnung „technologische Innovation“ The Wall Street Journal, der preis « Losungen of the Year 2005 » Advanced Imaging, der preis mit dem Red Herring 100 Europe 2007, und wurde bekannt als einer der Pioniere technologischen 2008 durch das world economic Forum. uber InSightec InSightec Ltd. ist eine private gesellschaft von Elbit Imaging (EI), General Electric, MediTech Advisors, LLC sowie ihrer mitarbeiter. InSightec wurde 1999 gegrundet mit dem ziel, die technologie auf der basis von ultraschall gebundelt gefuhrt magnetresonanz – (MR-guided Focused Ultrasound) und sie gehen in die operationssale der neuen generation. Das unternehmen mit hauptsitz befindet sich in der nahe von Haifa, Israel, beschaftigt mehr als 160 menschen und investiert mehr als 100 millionen us-dollar in forschung, entwicklung und klinische forschung. Seine us-zentrale befindet sich in Dallas, Texas. Fur weitere informationen, besuchen sie bitte die website der gesellschaft unter der folgenden adresse : http://www.insightec.com/. ©2008 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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