Die Europaische Arzneimittel-Agentur empfiehlt, die aussetzung der genehmigung fur das inverkehrbringen von Raptiva(R)

Die Europaische Arzneimittel-Agentur empfiehlt, die aussetzung der genehmigung fur das inverkehrbringen von Raptiva(R)

GENF, Schweiz, February 19 /PRNewswire/ — die Merck Serono, eine division des konzerns Merck KGaA (Darmstadt, Deutschland), hat heute bekannt gegeben, dass die Europaische Arzneimittel-Agentur (EMEA) empfahl die Europaische Kommission auf, eine aussetzung der genehmigung fur das inverkehrbringen von Raptiva(R) (efalizumab). Raptiva(R) hat derzeit eine genehmigung fur das inverkehrbringen fur die behandlung von erwachsenen patienten mit plaque-psoriasis mittelschweren bis schweren chronischen, die nicht geantwortet haben, sind nicht vertragen oder bei denen eine kontraindikation fur eine andere systemische therapie. Merck Serono ist der auffassung, dass die sicherheit der patienten ist von gro?ter bedeutung. Die gesellschaft arbeitet eng mit den gesundheitsbehorden der europaischen alle erforderlichen ma?nahmen, um die einhaltung der empfehlungen der EMEA (1). Au?erhalb der Europaischen Union, in den landern, in denen Raptiva(R) vermarktet wird von Merck Serono, wird das unternehmen an die behorden fur gesundheit, um uber die empfehlung der EMEA und ermitteln, welche ma?nahmen ergriffen werden sollen, in diesen landern. Die verkaufe von Raptiva(R) wurden von Merck Serono belief sich auf 93 millionen euro im jahr 2008, mit negativen auswirkungen auf die finanziellen ergebnisse von Merck. Die vermogenswerte im zusammenhang mit produkt wurden bereits vollstandig wertgemindert von Merck in die jahresrechnung 2008. Im laufe der letzten funf monate, drei falle von progressiver multifokaler leukoenzephalopathie (PML), virologiquement bestatigt, trat bei psoriasis-patienten behandelt, die von Raptiva(R), gemeldet wurden und Merck Serono. Zwei falle gemeldet worden, von Genentech, vertreibt Raptiva(R) in den Vereinigten Staaten. Diese beiden falle aufgetreten, bei patienten im alter von 70 und mehr jahren, werden von Raptiva(R) seit rund vier jahren. Ein drittes PML-fall, virologiquement bestatigt, wurde kurzlich berichtet, in Deutschland bei einem patienten im alter von 47 jahren-vertrag von Raptiva(R), seit mehr als drei jahren. Einem vierten fall kann man an eine PML wurde gemeldet, aber ohne bestatigung virologische. Nach der prufung einen bericht neu bewertung im detail das nutzen- / risiko-Raptiva(R), verfasst von Merck Serono, der Ausschuss fur humanarzneimittel (CHMP) der EMEA zu dem schluss, dass die vorteile von Raptiva(R) nicht uberwogen mehr ausreichend uber die risiken. Es wird empfohlen, den gesundheitsexperten der Union nicht mehr ausstellen, die neuen vorschriften von Raptiva(R) und neu beurteilen die patienten, die derzeit vertrage mit diesem medikament, um ihnen vorzuschreiben, alternative therapie die richtige ist. Die patienten, die behandelt wurden, die von Raptiva(R) mussen uberwacht werden auf der ebene der neurologischen symptome und ansteckend. Die patienten, die derzeit behandelt mit Raptiva(R) durfen nicht unterbrechen sie die behandlung abrupt, sondern mussen einen termin mit ihrem arzt zu besprechen und mit ihm der behandlung ersetzen die richtige ist. Raptiva(R) genehmigt wurde innerhalb der Eu im jahr 2004 fur die behandlung erwachsener patienten mit plaque-psoriasis mittelschweren bis schweren chronischen, die nicht geantwortet haben, sind nicht vertragen oder bei denen eine kontraindikation fur eine andere systemische therapie, wie ciclosporin, methotrexat oder Puva. Seit der ersten genehmigung fur das inverkehrbringen in den Vereinigten Staaten im jahr 2003 rund 46 000 patienten weltweit behandelt wurden, von Raptiva(R), nach den daten aus klinischen studien und die erfahrungen nach der markteinfuhrung. 1) Die pressemitteilung herausgegeben von der EMEA ist unter der folgenden adresse erhaltlich: http://www.emea.europa.eu/pressoffice/presshome.htm uber Raptiva(R) Raptiva(R) (efalizumab) ist ein antikorper, therapeutischer humanisierter entwickelt, um blockiert selektiv und reversibel die aktivierung, die reaktivierung und die durchblutung der T-zellen, die ursache fur die entzundung der haut von psoriasis-patienten. Raptiva(R) wurde entwickelt, um verabreicht werden einmal pro woche subkutan, die vom patienten selbst zu hause. Raptiva(R) genehmigt wurde auf europaischer ebene fur die behandlung von erwachsenen patienten mit plaque-psoriasis mittelschweren bis schweren chronischen, die nicht geantwortet haben, sind nicht vertragen oder bei denen eine kontraindikation fur eine andere systemische therapie, wie ciclosporin, methotrexat oder Puva‘. Die unerwunschten ereignisse, die haufig treten bei patienten, die mit Raptiva(R) sind: kopfschmerzen, infektionen (z.b. erkaltungen), schuttelfrost, schmerzen, ubelkeit, mudigkeit (fatigue) und fieber : alle diese symptome verringern sich in der regel nach der ersten dosis. Die informationsbroschure fur patienten eingesehen werden kann, um weitere informationen zu erhalten uber das sicherheitsprofil von Raptiva(R). Raptiva(R) ist ein medikament auf rezept. Der inhaber der Genehmigung fur das Inverkehrbringen von Raptiva(R) in Europa ist Serono Europe Ltd, eine tochtergesellschaft von Merck Serono S.A. Die vollstandige zusammenfassung der merkmale des arzneimittels (FACHINFORMATION) von Raptiva(R) ist unter der folgenden adresse erhaltlich : http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm Im oktober 2008 Merck Serono hat eine pressemitteilung veroffentlicht, indem der erste fall von progressiver multifokaler leukoenzephalopathie (PML), virologiquement bestatigt. Im november 2008 genehmigte die Europaische Kommission eine aktualisierung der RCP, die aufmerksamkeit auf die moglichkeit des auftretens einer PML, und Merck Serono hat dann direkt informiert die beschaftigten des gesundheitswesens. Merck Serono halt die rechte an der entwicklung und vermarktung von Raptiva(R) in der ganzen welt, au?er in den Usa und in Japan. Bisher Raptiva(r) ist verfugbar in 66 landern, darunter in mehreren landern in Europa, lateinamerika, Asien sowie Australien und Kanada. In den Vereinigten Staaten, wo Raptiva(r) ist seit november 2003 die rechte an der entwicklung und vermarktung sind im besitz von Genentech Inc. uber psoriasis Psoriasis ist eine krankheit mit den T-lymphozyten, die angezeigt wird, wenn die zellen in der haut haben eine abnorme entwicklung, was zur bildung von dicken platten, rote, schuppige und entzundlichen erkrankungen. Plaque-psoriasis, die haufigste form der erkrankung ist gekennzeichnet durch platten entzundete haut (« lasionen ») beschichtet und hautschuppen in der farbe wei?-silber. Psoriasis kann sich darauf beschranken, ein paar platten vorzugsweise im knie -, ellbogen -, des rumpfes und des kopfes, oder erstrecken sich auf eine gro?e korperoberflache. Die schuppenflechte (psoriasis) ist sehr offensichtlich, aber es ist nicht eine ansteckende krankheit. Es gibt eine sehr gro?e anzahl von medikamenten in der lage, die kontrolle der symptome der psoriasis, keine behandlung, was zu einer definitiven heilung ist nicht verfugbar fur diesen tag. uber Merck Serono Merck Serono ist der geschaftsbereich, spezialisiert auf die innovativen verschreibungspflichtigen arzneimitteln Merck KGaA, eine gruppe der chemie-und pharmaindustrie weltweit. Merck Serono mit hauptsitz in Genf, Schweiz, erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt innovative arzneimittel, die zur unterstutzung von patienten, bei denen der medizinische bedarf unzufrieden sind. Merck Serono verfugt uber eine expertise, die sowohl fur den arzneimitteln, die durch chemische synthese und fur diejenigen, die aus der biotechnologie. In Nordamerika (Usa und Kanada), die aktivitaten von Merck Serono gefuhrt werden, die unter dem namen EMD Serono. Merck Serono stellt der patienten der arzneimittel-scheinwerfer in den bereichen onkologie (Erbitux(R)), multipler sklerose (Rebif(R)), unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), sowie der endokrinen erkrankungen und herz-und stoffwechselerkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Euthyrox(R), Saizen(R), Serostim(R)). Mit einem jahrlichen budget von rund 1 milliarde euro in Forschung & Entwicklung, Merck Serono hat zum ziel, das wachstum fortsetzen seine aktivitaten im bereich der spezialisierten therapeutischen, wie neurodegenerativen erkrankungen, onkologie, fruchtbarkeit und endokrinologie, aber auch in neuen therapiegebieten wie autoimmunerkrankungen und entzundungen. uber Merck Merck ist eine gruppe, in der chemie-und pharmaindustrie weltweit, in denen die verkaufe beliefen sich auf 7,6 milliarden euro im jahr 2008. Laut einer geschichte, die 1668 begann, Merck baut seine zukunft durch seine 32 800 mitarbeiter in 59 landern. Einer der schlussel zu ihrem erfolg im sinne der innovationskraft seiner mitarbeiter. Die aktivitaten von Merck solche grunderzentren geschaffen, an der Merck KGaA, von denen die kapitalbeteiligung in hohe von rund 70% von der familie Merck und bis zu einer hohe von etwa 30% der aktionare von au?en. Der ehemalige us-tochtergesellschaft Merck & Co. ist vollig autonom seit 1917 und ist seit mehr in keinem zusammenhang mit der Merck-gruppe. Weitere informationen http://www.merckserono.net und http://www.merck.de ©2009 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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