Die Europaische Arzneimittel-Agentur bestatigt, das nutzen-risiko-verhaltnis gunstige Raptiva(R) fur die behandlung der psoriasis

Die Europaische Arzneimittel-Agentur bestatigt, das nutzen-risiko-verhaltnis gunstige Raptiva(R) fur die behandlung der psoriasis

GENF, Schweiz, July 1 /PRNewswire/ — die Merck-Serono – eine division des konzerns Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass die Europaische Kommission hat eine aktualisierte zusammenfassung der merkmale des arzneimittels (FACHINFORMATION) von Raptiva(R) (efalizumab), arzneimittel zur behandlung von formen mittelschweren bis schweren psoriasis, chronische platten, eine chronisch entzundliche erkrankung der haut. Diese entscheidung erfolgt nach der positiven stellungnahme der Ausschuss fur humanarzneimittel (CHMP) der wissenschaftliche ausschuss der Europaischen Arzneimittel Agentur (EMEA), die zuvor hatte sich vorgenommen, eine neu-bewertung des nutzen-risiko von Raptiva(R). Auf der grundlage der daten und klinische post-marketing-bereitgestellt von Merck Serono, der CHMP gelangte zu dem schluss, die der aufrechterhaltung des nutzen-risiko-verhaltnis gunstige Raptiva(R) fur die betroffene bevolkerung durch die angabe. Das RCP wurde geandert, um die daten zu wirksamkeit und sicherheit erhalten sie mit der behandlung durch Raptiva(R) verabreicht, die kontinuierlich uber einen zeitraum von bis zu drei jahren, die langste dauer der behandlung nie ausgewertet, um ein biologisches arzneimittel, das zur behandlung der psoriasis. Die sektion « klinische Wirksamkeit » der FACHINFORMATION von Raptiva(R) verfugt nun uber einen neuen absatz uber die langfristige daten, die besagt, dass etwa 50% der patienten, ansprechen vertrage, die langer als ein jahr stellten eine verbesserung der symptome der krankheit von mehr als 75%, nach einschatzung der standard-score-PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI-75), in der erwagung, dass die patienten, die die behandlung beendet als non-responder. In bezug auf die nebenwirkungen, keine erhohte inzidenz von schwerwiegenden infektionen beobachtet, wahrend dieser behandlung verlangert. Es wurde nicht deutlich erhohtes risiko fur das auftreten einer krankheit bosartige au?er hautkrebs anderen, dass das melanom. Diese daten bestatigen das profil von toleranz gunstigen Raptiva(R) langfristig bis zu drei jahren, das ist ermutigend fur die patienten anspruch auf eine kontinuierliche behandlung langfristig mit diesem medikament. « Wir freuen uns sehr uber diese entscheidung der Europaischen Kommission, » sagte Roberto Gradnik, Executive Vice President geschaftstatigkeit in Europa von Merck Serono. « Die bestatigung des risiko-nutzen-profil gunstigen Raptiva(R) und die integration langerfristigen daten sind informationen, die beruhigend fur dermatologen und ihre patienten mit psoriasis. Diese konnen sich sicher fuhlen mit Raptiva(R) wissen, dass es sich um eine behandlung, die gut vertraglich und wirksam fur die behandlung ihrer krankheit. » Die entscheidung der Eu-Kommission bedeutet, dass der RCP aktualisiert von Raptiva(R) tritt sofort in kraft, die in allen mitgliedstaaten der Europaischen Union. Die anderungen der FACHINFORMATION werden ebenfalls eingefuhrt, die in der informationsbroschure fur die patienten. uber Raptiva(R) Raptiva(R) (efalizumab) ist ein antikorper, therapeutischer humanisierter entwickelt, um blockiert selektiv und reversibel die aktivierung, die reaktivierung und die durchblutung der T-zellen, die herkunft der entwicklung der symptome der psoriasis. Raptiva(R) wurde entwickelt, um verabreicht werden einmal pro woche subkutan, die vom patienten selbst zu hause. Raptiva(R) ist verabschiedet, die in den landern der Europaischen Union fur die « behandlung erwachsener patienten mit plaque-psoriasis mittelschweren bis schweren chronischen, die nicht geantwortet haben, sind nicht vertragen oder bei denen eine kontraindikation fur eine andere systemische therapie, wie ciclosporin, methotrexat oder Puva ». Die unerwunschten ereignisse, die haufig treten bei patienten, die mit Raptiva(R) sind kopfschmerzen, infektionen (z.b. erkaltungen), schuttelfrost, schmerzen, ubelkeit, mudigkeit (fatigue) und der fieber ; in der regel alle diese symptome zu mildern nach anfangsdosen. Um mehr informationen uber das sicherheitsprofil von Raptiva(R), lesen sie bitte die packungsbeilage information fur den patienten. Bislang sind die daten uber das sicherheitsprofil von Raptiva(R) bei patienten mit psoriasis sind aus 10 jahren in der klinischen entwicklung und der erfahrungen nach der markteinfuhrung. Raptiva(R) ist ein medikament ist verschreibungspflichtig. Eine behandlung mit Raptiva(R) eingeleitet werden durch einen facharzt fur dermatologie. Die genehmigung fur das inverkehrbringen von Raptiva(R) in der Europaischen Union ist im besitz von Serono Europe Ltd, eine tochtergesellschaft von Merck Serono S.A. Die vollstandige Zusammenfassung der Merkmale des arzneimittels (FACHINFORMATION) verfugbar ist unter folgender internet-adresse : http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm Merck Serono hat die rechte an der entwicklung und vermarktung von Raptiva(R) in der ganzen welt mit ausnahme der Usa und Japan, nach der unterzeichnung des abkommens mit Genentech, Inc. Bisher Raptiva(R) ist verfugbar in 66 landern, darunter auch vielen landern in Europa, Lateinamerika und Asien sowie in Australien und Kanada. In den Vereinigten Staaten, wo Raptiva(R) ist seit november 2003 die rechte an der entwicklung und vermarktung sind im besitz von Genentech, Inc. uber psoriasis Psoriasis ist eine krankheit mit den T-lymphozyten, die gekennzeichnet ist durch die abnorme entwicklung von keratinozyten fuhrt zur bildung von kleinen lasionen diffusen oder platten dicke, rote, schuppige und entzundlichen erkrankungen. Plaque-psoriasis, die haufigste form der erkrankung ist gekennzeichnet durch platten entzundete haut (« lasionen ») klar abgegrenzt und mit hautschuppen farbe wei?-silber. Psoriasis kann sich darauf beschranken, einige webseiten, vorzugsweise im knie-und ellbogen -, oder verteilen sich uber eine gro?e korperoberflache. Die schuppenflechte (psoriasis) ist sehr offensichtlich, aber es ist nicht eine ansteckende krankheit. Es gibt eine reihe von medikamenten in der lage, die kontrolle der symptome der psoriasis, keine behandlung, um eine endgultige heilung ist nicht verfugbar fur diesen tag. uber Merck Serono Merck Serono ist der geschaftsbereich, spezialisiert auf die innovativen verschreibungspflichtigen arzneimitteln Merck, eine gruppe der chemie-und pharmaindustrie weltweit. Merck Serono mit hauptsitz in Genf, Schweiz, erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt innovative arzneimittel, die zur unterstutzung von patienten, bei denen der medizinische bedarf unzufrieden sind. Merck Serono verfugt uber eine expertise, die sowohl fur den arzneimitteln, die durch chemische synthese und fur diejenigen, die aus der biotechnologie. In Nordamerika (Usa und Kanada), die aktivitaten von Merck Serono gefuhrt werden, die unter dem namen EMD Serono. Merck Serono stellt der patienten der arzneimittel-scheinwerfer in den bereichen onkologie (Erbitux(R)), multipler sklerose (Rebif(R)), unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), endokrine storungen und herz-und stoffwechselerkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie psoriasis (Raptiva(R)). Mit einer jahrlichen investition von 1 milliarde euro in Forschung & Entwicklung, Merck Serono hat zum ziel, das wachstum fortsetzen seine aktivitaten im bereich der spezialisierten therapeutischen, wie neurodegenerativen erkrankungen, onkologie, fruchtbarkeit und endokrinologie, aber auch in neuen therapiegebieten wie autoimmunerkrankungen und entzundungen. uber Merck Merck ist eine gruppe, in der chemie-und pharmaindustrie weltweit, in denen die verkaufe beliefen sich auf 7,1 milliarden euro im jahr 2007. Laut einer geschichte, die 1668 begann, Merck baut seine zukunft durch seine 31681employés aufgeteilt in 60 landern. Einer der schlussel zu ihrem erfolg im sinne der innovationskraft seiner mitarbeiter. Die aktivitaten von Merck solche grunderzentren geschaffen, an der Merck KGaA, von denen die kapitalbeteiligung in hohe von rund 70% von der familie Merck und bis zu einer hohe von etwa 30% der aktionare von au?en. Der ehemalige us-tochtergesellschaft Merck & Co. ist vollig autonom seit 1917 und ist seit mehr in keinem zusammenhang mit der Merck-gruppe. Weitere informationen http://www.merckserono.net und http://www.merck.de ©2008 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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