Die Eu-Kommission genehmigt Esmya® fur praoperative behandlung von myomen der gebarmutter (myome)

Die Eu-Kommission genehmigt Esmya® fur praoperative behandlung von myomen der gebarmutter (myome)

BUDAPEST, Ungarn, February 27, 2012 /PRNewswire/ — Gedeon Richter Plc. (“ Richter „) hat heute bekannt gegeben, dass die Europaische Kommission genehmigt hatte, die vermarktung von Esmya(R) – tabletten 5mg, im rahmen des praoperative behandlung der symptome des mittelschweren bis schweren desfibromes der gebarmutter. Diese entscheidung ist nach einer befurwortenden stellungnahme des Ausschusses fur humanarzneimittel (CHMP) der Europaischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom 16. dezember 2011 und gilt fur alle mitgliedstaaten der Europaischen Union. Die zulassung beruht auf der auswertung einer vielzahl von daten, die praklinischen daten-qualitat und klinischen daten zu 498 themen Esmya(R) einschlie?lich der daten aus zwei studien pivotalen klinischen Phase-III-studien PEARL I und PEARL II. “ Diese zulassung ist das ergebnis des bemerkenswerte leistung von unserem team von PregLem. Wir freuen uns, dass Esmya(R) zur verfugung gestellt werden patientinnen und arzte der EU benotigen eine therapie sehr effektiv und fordert den komfort fur die patientinnen mit myome „, sagt Erik Bogsch, Geschaftsfuhrer von Gedeon Richter Plc. Wir widmen uns der entwicklung von medizinischen behandlungen zur verbesserung der lebensqualitat von frauen aller altersgruppen.“ “ Mit der genehmigung von Esmya(R) bedeutet, dass tausende von patientinnen europaischen leiden myome haben jetzt eine neue ansatz, gezielt fur die medizinische behandlung dieser gutartigen tumoren. Esmya(R) ist eine therapeutische option wirksam und gut vertraglich, ohne die unannehmlichkeiten der therapien, die derzeit angeboten werden „, sagt Dr. Ernest Loumaye, Direktor Généralde PregLem. “ Klinische studien PEARL I und II haben gezeigt, welche vorteile Esmya(R) als behandlung vor chirurgischen myome ermoglicht eine schnelle kontrolle von blutungen und eine reduzierung der gro?e der myome. Dies wird helfen, die patientinnen werden in bessere bedingungen fur den chirurgischen eingriff, und kann zu unacte chirurgische weniger invasiv „, fugt Prof. Jacques Geben, chefermittler der PEARL I und II. uber myome Myome sind die soliden tumoren gutartige die haufigsten weiblichen genitaltrakt. Sie beruhren, 20% und 25% der frauen im gebarfahigen alter. Man schatzt, dass etwa 300 000 chirurgische eingriffe durchgefuhrt, die jedes jahr in Europa, deren indikation ist ein uterine fibroid, davon 230 000 hystérectomies. Die symptome von der uterine fibroid sind uterusblutungen uberma?igen, blutarmut, schmerzen, haufiges wasserlassen oder harninkontinenz und unfruchtbarkeit. Die GnRH-agonisten, war die einzige behandlung pra-myome genehmigt. Ihre verwendung ist jedoch noch relativ begrenzt, wegen der nebenwirkungen, die mit der senkung ostrogen niveau post-menopause (hitzewallungen, depressionen, changementsd’stimmung, verlust der libido, vaginitis und verlust der knochendichte). uber Esmya(R) Esmya(R) – tabletten 5mg mit ulipristalacetat ist das erste aus einer neuen klasse von arzneimitteln, modulator selektive progesteronrezeptor, aktiv, oral, und blockiert reversibel progesteron-rezeptoren im gewebe gezielt. Wie kurzlich im New England Journal of Medicine[1, 2, 3], diese behandlung in form einer einnahme pro tag uber 12 wochen (im unterschied zu den GnRH-agonisten durch injektion verabreicht werden), kommt zu stoppen blutungen der gebarmutter, korrektur der anamie und verminderung von myomen. Es verbessert so die lebensqualitat der patientin, ohne dass die nebenwirkungen im zusammenhang mit der rate von ostrogen sehr niedrig aus der einnahme von GnRH-agonisten. Es gibt derzeit keine verfugbaren daten uber die fortfuhrung der behandlung uber einen zeitraum von 3 monaten. uber den zulassungsrelevanten studien PEARL I, einer randomisierten phase-III-kontrolle parallel placebo-kontrollierten und doppelblinden, hat gezeigt, dass PEARL II, versuch, double-blind, double-dummy -, phase-3-vergleich ulipristalacetat mit der agonist der gonadotropin-releasing hormone (GnRH) – injektionslosung (acetat leuprolide) hervorgehoben hat, dass die folgenden punkte: uber Richter Mit sitz in Budapest, Ungarn, Gedeon Richter Plc. (http://www.richter.hu ist ein pharmazeutisches unternehmen wichtig, in Ungarn und eine der gro?ten, in zentral-und osteuropa, die uber eine direkte prasenz zunehmend in westeuropa im bereich der gynakologie. 2011, Richter erzielte einen umsatz von rund 1,1 milliarden euro (1,5 milliarden us-dollar) und einer marktkapitalisierung von insgesamt 2,1 milliarden euro auf 2,7 milliarden us-dollar). Das produktportfolio des unternehmens umfasst nahezu allen therapiebereichen, insbesondere die gynakologie, die das zentrale nervensystem und herz-kreislauf-erkrankungen. Das unternehmen besitzt die einheit von R&D-die gro?te in mittel-und osteuropa. Seine forschungs-original konzentrieren sich auf die erkrankungen des ZNS, die mit den zielen fuhrenden kliniken mit schizophrenie, angststorungen, chronische schmerzen und depressionen. Durch sein know-how allgemein anerkannt im bereich chemie steroide, Richter spielt auch eine bedeutende rolle im bereich der gesundheit von frauen weltweit. PregLem AG (http://www.preglem.com), eine 100% – tochtergesellschaft der Richter, ist ein biopharmazeutisches unternehmen der schweiz mit sitz in Genf und widmet sich der entwicklung und vermarktung einer neuen klasse von arzneimitteln, die zur verwendung gutartige gynakologische erkrankungen. PregLem verfugt uber ein erfahrenes management-team mit umfangreicher erfahrung in der entwicklung, zulassung und vermarktung von arzneimitteln in der reproduktionsmedizin.

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