Der CHMP europaische einer positiven stellungnahme hinsichtlich der nutzung der Harvoni® (Lédipasvir/Sofosbuvir) von Gilead in der behandlung der chronischen hepatitis C-infektion bei erwachsenen

Die stellungnahme des CHMP wurde nach einem verfahren, prufung beschleunigte vorbehalten medikamente, von denen man denkt, sie konnten beitrag zur gesundheit.

Der CHMP europaische einer positiven stellungnahme hinsichtlich der nutzung der Harvoni® (Lédipasvir/Sofosbuvir) von Gilead in der behandlung der chronischen hepatitis C-infektion bei erwachsenen

Die empfehlung des CHMP wird jetzt gepruft von der europaischen Kommission, die berechtigt ist, uber die genehmigung der verwendung von arzneimitteln, die in 28 landern der europaischen Union. Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss der medizinischen produkten fur humanarzneimittel (CHMP), wissenschaftliche ausschuss der europaischen arzneimittel Agentur (EMA), hatte positive gutachten uber den antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen (AMM) der gesellschaft fur Harvoni ®, eine tablette experimentelle unterstutzung einzigen taglichen kombination der inhibitor der NS5A, lédipasvir (LDV) (dosis von 90 mg), und der inhibitor der polymerase-nukleotid-analogon, das sofosbuvir (SOF) (dosierung von 400 mg), in der behandlung von infektionen mit dem virus der hepatitis C (HCV) bei erwachsenen. Die stellungnahme des CHMP wurde nach einem verfahren, prufung beschleunigte vorbehalten medikamente, von denen man denkt, sie konnten beitrag zur gesundheit. Die empfehlung des CHMP wird jetzt gepruft von der europaischen Kommission, die berechtigt ist, uber die genehmigung der verwendung von arzneimitteln, die in 28 landern der europaischen Union. Die positive stellungnahme des CHMP gegenuber Harvoni wird unterstutzt durch die daten von drei phase-3-studien (ION-1, ION-2-und ION-3). Diese studien haben untersucht, behandlungen auf der basis Harvoni 8, 12 oder 24 wochen, mit oder ohne ribavirin verabreicht fast 2 000 patienten mit einer HCV-genotyp 1 mit kompensierter lebererkrankung. Diese studien waren patienten mit zirrhose und nicht-zirrhose naiv fur die behandlung von HCV-patienten, die nicht geantwortet auf eine vorangegangene behandlung mit einem dosierungsschemas mit interferon, einschlie?lich schemas mit einem protease-inhibitor des HCV. Dieses positive stellungnahme wurde auch unterstutzt durch den vorlaufigen daten des test-SOLAR-1 bei patienten mit zirrhose décompensés und pre – und post-geschaftsstelle, als auch die test-ELECTRON-2 bei patienten mit genotyp 3 und die klinischen studien der phase 2 bei patienten mit genotyp 4. Fast neun millionen menschen in Europa sind infiziert mit dem virus der hepatitis C, eine der hauptursachen fur krebs-und lebertransplantation. Der genotyp 1 ist die haufigste form der hepatitis-c-infektion in Europa, mehr als 60 % der infektionen weltweit. Es wird gefolgt von genotypen 2 und 3, wahrend die genotypen 4 bis 6 sind haufiger in Asien und in Afrika. Das sofosbuvir als einzigen agenten mit einer genehmigung fur das inverkehrbringen in der europaischen Union am 16. januar 2014 unter die marke Sovaldi®. Das Sovaldi ist auch berechtigt, in den Usa, in Kanada, in Australien, in Neuseeland, in Ägypten, in der Schweiz und in der Turkei. Harvoni ist ein produkt der experimentellen und seine sicherheit und wirksamkeit wurden noch nicht festgelegt in der europaischen Union. uber Gilead Sciences Gilead Sciences ist ein biopharma-unternehmen, das spezialisiert ist auf die entdeckung, entwicklung und vermarktung von innovativen behandlungen in aires unzureichend mit therapien.

Der CHMP europaische einer positiven stellungnahme hinsichtlich der nutzung der Harvoni® (Lédipasvir/Sofosbuvir) von Gilead in der behandlung der chronischen hepatitis C-infektion bei erwachsenen

Das ziel der gesellschaft ist es, den fortschritt durch die welt der behandlung von patienten mit erkrankungen, die lebensbedrohlich. Das unternehmen Gilead, mit sitz in Foster City, Kalifornien, ist in Nord-und sudamerika, Europa und im Asiatisch-Pazifischen raum. Zukunftsgerichtete aussagen Die vorliegende pressemitteilung enthalt „zukunftsgerichtete aussagen“ im sinne des gesetzes Private Securities Litigation Reform Act von 1995, denen sie unterliegen risiken, ungewissheiten und anderen faktoren, einschlie?lich der gefahr, dass die ZULASSUNG nicht der zustimmung der europaischen Kommission, und die genehmigung fur das inverkehrbringen, wenn sie gewahrt wurde, fuhrt zu erheblicher beschrankungen der verwendung. Diese risiken, ungewissheiten und andere faktoren konnen dazu fuhren, dass erheblich variieren die tatsachlichen ergebnisse von denen, auf die verwiesen wird, in den zukunftsbezogenen aussagen abweichen. Es wird empfohlen, den leser, sich nicht zu sehr neben der lage den vorliegenden aussagen. Diese risiken sowie andere, sind im detail beschrieben im quartalsbericht von Gilead auf formblatt 10-Q fur das quartal zum 30 juni 2014, wie eingereicht bei der U. S. Securities and Exchange Commission (Kommission fur wertpapiere der vereinigten Staaten). Alle zukunftsbezogenen aussagen beruhen auf informationen, die Gilead und verfugt derzeit, und das unternehmen lehnt jegliche verpflichtung zur aktualisierung dieser zukunftsgerichteten aussagen, welche es auch sein mogen. Sovaldi und Harvoni sind eingetragene marken von Gilead Sciences, Inc. oder seine tochtergesellschaften Weitere informationen uber Gilead Sciences erhalten sie auf der website der gesellschaft unter der adresse www.gilead.com folgen sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder rufen sie die service-pr-Gilead 1 (650) 574-3000. Der text der erklarung aus einer ubersetzung in keiner weise als offiziell angesehen werden. Die einzige version der pressemitteilung macht, dass der glaube ist die offizielle und autorisierte version in der originalsprache. Die ubersetzung muss immer vor dem text-quelle, wird in rechtsprechung. KONTAKT: Gilead Sciences, Inc. Patrick O ‚ Brien, 1 650-522-1936 (Investoren) Cara Miller, 1 650-522-1616 (Medien, Usa) Arran Attridge, 44 208 587 2477 (Medien, EU) © 2014 Business Wire – Alle rechte vorbehalten

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