Der CHMP empfiehlt der erweiterten nutzung von Angiox(R) (bivalirudine) in Europa fur patienten mit einem akuten koronarsyndrom

Der CHMP empfiehlt der erweiterten nutzung von Angiox(R) (bivalirudine) in Europa fur patienten mit einem akuten koronarsyndrom

PARSIPPANY, New Jersey, und ZuRICH, Schweiz, November 19 /PRNewswire/ — The Medicines Company (Nasdaq : MDCO) hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss fur humanarzneimittel (CHMP) der europaischen arzneimittel-Agentur (EMEA) einen positiven bescheid erlassen hat, um indikationserweiterung von Angiox(R) (bivalirudine) von den erwachsenen patienten mit einem akuten koronarsyndrom (ACS), die sich der dringende intervention oder fruherkennung, insbesondere patienten mit instabiler angina (AI) oder myokardinfarkt ohne extra-offset-ST-segment (IMSSSST). Angiox verabreicht mit aspirin und clopidogrel. Angiox ist ein antikoagulans, die derzeit in Europa zugelassen fur patienten, bei denen eine perkutane koronare intervention (PCI) genannt, haufig angioplastie. Diese positive meinung stutzt sich auf die ergebnisse der prufung ACUITY mit 13 819 patienten mit ACS, die gezeigt hat, dass Angiox mit oder ohne inhibitor von glykoprotein-IIb/IIIa (IGP) generiert werden, raten die klinischen ergebnisse ischamische ahnlich im vergleich zu einem standard-behandlung mit heparin (nicht aufgeteilt oder enoxaparin) mehr IGP. Ein weiteres sehr wichtiges ergebnis hat gezeigt, dass eine monotherapie auf der grundlage von Angiox war assoziiert mit einem ruckgang von 47 % der schwere blutungen im vergleich zu einer standard-therapie. Unter den patientinnen und patienten in der prufung ACUITY, 35 % behandelt wurden in krankenhauser in europa. « Die empfehlung des CHMP wird beschleunigt unsere bemuhungen zum aufbau Angiox wie die strategie antithrombotische bevorzugte patienten erfordern eine PKI fur krankheiten der arterien der koronaren herzkrankheit in Europa », sagte John Kelley, prasident und ceo von The Medicines Company. « Wir sind der auffassung, dass die europaische Kommission genehmigt den erweiterten einsatz von Angiox bei patienten mit ACS im ersten quartal 2008, die zeitlich mit der ausweitung unserer geschaftstatigkeit auf den wichtigsten europaischen markten. » The Medicines Company hat den erwerb der rechte von Angiox in Europa im juli 2007. Seitdem wuchs das unternehmen um seine prasenz in Europa und entwickelt plane klinischen und kommerziellen Angiox mit hilfe von eu-experten spezialisiert, kardiologie, thrombose und wirtschaft gesundheit. Die gesellschaft entwickelte sich auch der klinischen studien und aktivitaten durchgefuhrt beratung in Europa, um seine verbindungen von phase-III-entwicklung, cangrelor und Cleviprex(TM) (- emulsion zur injektion von butyrat clevidipine). Die gesellschaft eingefuhrt, der die rechtliche infrastruktur fur die forderung ihrer geschafte in Europa, erstellt seine fahigkeiten versorgung auf dem gebiet und organisiert hat seinen hauptsitz in Zurich, Schweiz. The Medicines Company vertreibt die bivalirudine unter dem markennamen Angiomax(R) in den Usa. Die europaische Gesellschaft fur kardiologie (esc) hat im juni 2007 die richtlinien fur die SCA-empfiehlt sich der einsatz Angiox bei patienten mit ACS denen eine perkutane koronare intervention (PCI). Die gesellschaft schatzt, dass mehr als eine million ICP-verfahren durchgefuhrt werden, die jahrlich in Europa. Der CHMP ist der wissenschaftliche ausschuss der EMEA-region. Die empfehlungen des CHMP dienen in der regel als grundlage fur die ratifizierung der europaischen Kommission, die gelten in allen Mitgliedstaaten der europaischen Union und im europaischen wirtschaftsraum. In den Usa ist eine kaution ahnliche Angiomax fur die SCA ist derzeit bei der us Food and Drug Administration (FDA) in den usa. Das unternehmen plant, eine entscheidung der FDA in der mitte des jahres 2008. uber ACUITY ACUITY ist eine gro?e klinische tests von SCA nie durchgefuhrt, um zu beurteilen, therapien, antithrombotika, die durchgefuhrt wurde, auf 13 819 hochrisiko-patienten, die in 450 zentren auf der ganzen welt. Eine aggressive strategie, fruhzeitig wurde verwendet, um das design des tests (angiographie innerhalb von 72 stunden), beginnend in der notaufnahme von gerinnungshemmenden therapie fur patienten mit ACS erhalten haben, randomisiert, ein standard-therapie auf der basis von heparin (nicht aufgeteilt oder enoxaparin) und ein IGP, Angiox mehr IGP, oder eine monotherapie auf der grundlage von Angiox. In der gruppe der monotherapie auf der grundlage von Angiox, die wahlweise verwendung eines IGP genehmigt wurde, unter eng begrenzten voraussetzungen, die bei weniger als 10 % der patienten. Dann, nach einer auswertung im labor cathétérisation herz-patienten, die behandelt wurden SCA durch eine medizinische behandlung, einer bypass-operation oder einer ICP. uber Angiox(R)/Angiomax(R) Derzeit werden von der Eu und den Usa sowie in vielen anderen landern stimmten die Angiox/Angiomax. Es ist ein direkter inhibitor von thrombin mit wirkmechanismus naturlich reversibel. Im rahmen einer klinischen prufung Angiox hat sich bewahrt, und erma?igungen in die blutungskomplikationen im vergleich zu heparin als antikoagulans basis im labor zeitgenossische cathétérisation. Diese kurzungen in den blutungskomplikationen eindeutig sind in aller patienten, die sich der interventionen. In Europa Angiox ist derzeit angegeben, als antikoagulans fur die patienten, bei denen eine intervention perkutane koronarintervention. Bitte lesen sie die informationen verschreibung erhaltlich http://www.angiox.com. In den Usa, Angiomax wird als antikoagulation bei patienten mit instabiler angina behandelt transluminale koronare angioplastie perkutane (PTCA) und mit einer IGP vorlaufig fur patienten unterliegen einer PKI. Die vorfalle therapeutischen gangigsten Angiomax klinischen studien vergleichen Angiomax und heparin ruckenschmerzen, schmerzen, ubelkeit, kopfschmerzen und niedriger blutdruck. In diesen studien wird die rate der vorfalle therapeutischen wurde, vergleichbar in der gruppe Angiomax und heparin. Ein sturz unerklarliche blutdruck oder hamatokrit-oder andere symptome, die unerklarliche, muss ernst genommen werden, wie ein ereignis hamorrhagische was zur beendigung der behandlung mit Angiomax. Angiomax ist kontraindiziert bei patienten mit aktiver blutung durch hohere gewalt oder eine uberempfindlichkeit gegen Angiomax oder seinen komponenten. MDCO-G uber The Medicines Company The Medicines Company (Nasdaq : MDCO) ist verpflichtet, die pflege-produkten von kurzer dauer, innovative und wirtschaftliche krankenhauser auf der ganzen welt. Das unternehmen vertreibt Angiomax(R) (bivalirudine) in den Usa und in anderen landern fur die patienten, die sich einer PTCA, ein verfahren fur die freigabe der eingeschrankten blutflusses in den arterien um das herz. Die gesellschaft hat zwei weitere produkte, die sind in der endphase der entwicklung, der Cleviprex(TM) (clevidipine) und cangrelor. Auf der website der gesellschaft befindet sich unter der adresse http://www.themedicinescompany.com. Bestimmte aussagen in der pressemitteilung uber The Medicines Company und Angiomax(R) /Angiox(R), die nicht rein historische fakten werden konnten, gelten als zukunftsgerichtete aussagen gema? den safe harbor-im rahmen der The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ohne einschrankung die begriffe « glauben », « erwarten », « planen », « erwarten », « schatzen » « vorhersehen » und ahnliche begriffe ist die identifizierung von zukunftsgerichteten aussagen. Diese vorausschauenden aussagen beinhalten eine reihe von risiken und ungewissheiten, die bekannte und unbekannte, die moglicherweise auswirkungen auf die aktuellen ergebnisse der gesellschaft, des aktivitatsniveaus, der leistung und errungenschaften, die es materiell unterscheiden, die zum ausdruck gebracht oder vorgeschlagen werden, die durch zukunftsgerichtete aussagen. Zu den wichtigen faktoren, die verursachen oder dazu beitragen, solche unterschiede, man halt : das ausma? des wirtschaftlichen erfolg Angiomax/Angiox ; der erfolg der gesellschaft wieder aufzunehmen, die kommerziellen funktionen, die zuvor durchgefuhrten Nycomed in Europa ; die ergebnisse der klinischen tests der produkte kandidaten der gesellschaft, um sicherzustellen, dass die einreichung einer anwendung, die fur eine zulassung regulatorischen ; die ergebnisse der einreichung der kandidaten von der gesellschaft zu erhalten, die zulassungen der aufsichtsbehorden ; die entscheidungen der arzte und andere wichtige akteure, die es akzeptieren oder nicht, die ergebnisse der klinischen tests ; und die auswirkungen der schwankungen der wechselkurse und andere faktoren, die internationalen wirtschaftlichen, politischen und anderen. Solche faktoren sind formuliert risikofaktoren detaillierte regelma?ig in den regelma?igen berichten und aussagen, die anmeldung bei der Securities and Exchange Commission, einschlie?lich, ohne einschrankung der risikofaktoren, die im detail im quartalsbericht des unternehmens auf formular 10-Q, eingereicht am 8. november 2007, eingebettet sind, die hiermit durch bezugnahme. Die firma ubernimmt keine verantwortung fur die aktualisierung von jeder aussage mit zukunft. Es ist wichtig zu beachten, dass diese zukunftsgerichteten aussagen stellen keine fall die schatzungen oder meinungen der gesellschaft zu einem spateren zeitpunkt, als diese pressemitteilung. ©2008 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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