Der Ausschuss fur humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt ein update fur die kennzeichnung von TYSABRI, um den status antikorper anti-JCV als zusatzlicher faktor, um zu helfen, zu klassifizieren …

Der Ausschuss fur humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt ein update fur die kennzeichnung von TYSABRI, um den status antikorper anti-JCV als zusatzlicher faktor, um zu helfen, zu klassifizieren, das risiko von progressiver multifokaler leukoenzephalopathie (PML) — Der CHMP gibt auch eine positive stellungnahme zur erneuerung fur funf jahre nach der genehmigung fur das inverkehrbringen des TYSABRI — Der Ausschuss fur humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt ein update fur die kennzeichnung von TYSABRI, um den status antikorper anti-JCV als zusatzlicher faktor, um zu helfen, zu klassifizieren, das risiko von progressiver multifokaler leukoenzephalopathie (PML) — Der CHMP gibt auch eine positive stellungnahme zur erneuerung fur funf jahre nach der genehmigung fur das inverkehrbringen des TYSABRI — Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) und die Elan Corporation, plc (NYSE : ELN), gaben heute bekannt, dass der Ausschuss fur humanarzneimittel (CHMP) hatte eine befurwortende stellungnahme abgegeben, um ein zusatzliches risiko – antikorper-status anti-JCV – kennzeichnung das produkt ist von TYSABRI® (natalizumab) in der europaischen Union (EU).

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Der CHMP hat auch eine positive stellungnahme zur erneuerung fur funf jahre nach der genehmigung fur das inverkehrbringen von TYSABRI. Das hinzufugen des status antikorper anti-JCV als risikofaktor ansatz von drei faktoren fur die einstufung des risikos. Eine vorherige behandlung mit immunsuppressiven und die dauer der behandlung unter TYSABRI sind risikofaktoren erwiesen, waren bisher in der kennzeichnung des produktes. Der einbau von diesem zusatzliches risiko bietet die moglichkeit, patienten zu identifizieren, die mit einem risiko hoher oder niedriger zu entwickeln, die progressive multifokale leukoenzephalopathie (PML), einer erkrankung des gehirns, die seltenen, aber schweren. « Wir freuen uns sehr, dass der ausschuss fur humanarzneimittel (CHMP empfohlen hat, das hinzufugen des status antikorper anti-JCV als dritter wichtiger risikofaktor fur die entwicklung der progressive multifokale leukoenzephalopathie (PML), an der kennzeichnung das produkt ist von TYSABRI. Durch die identifizierung und mit den vielfaltigen faktoren, die teil der gleichung risiko / nutzen fur die patienten informiert werden konnen, und das rustzeug fur eine diskussion mit ihrem arzt uber die wahl des richtigen behandlung fur ihre multiple sklerose (MS). Wir arbeiten flei?ig, um sicherzustellen, dass die verfugbarkeit unseren test mit CE-kennzeichnung fur die europaischen arzte, sobald die aktualisierung der kennzeichnung das produkt ist », sagte Douglas E. Williams, Ph.D., executive vice president forschung und entwicklung bei Biogen Idec. « Die sicherheit der patienten ist uns ein wichtiges anliegen. Wir verpflichten uns, besser zu verstehen, PML und fuhren derzeit mehrere initiativen, um faktoren zu identifizieren, weitere in der lage, weiter verringern die risiken ». « Vor der verschreibung von TYSABRI, ist es notwendig zu berucksichtigen, der erwartete nutzen oder beobachtet, die fur ein individuum, und das risiko des auftretens von nebenwirkungen im zusammenhang mit der behandlung », fugte Eliseo Salinas, M. D., M. Sc., wissenschaftlicher leiter bei Elan. « Alle potenziellen risikofaktoren berucksichtigt werden sollten bei einer entscheidung fur den richtigen behandlung ». uber TYSABRI TYSABRI ist eine zugelassene therapie in mehr als 60 landern. Es ist zugelassen fur die schubformig verlaufender multipler sklerose (MS) in den Usa und SEP schubformig remittierend in der europaischen Union. TYSABRI konnte, durch seine effizienz hergestellt, um fortschritte bei der behandlung von MS-patienten. Es wurde nachgewiesen, dass TYSABRI reduziert plotzliche ausbruche der krankheit, alles verlangsamt das fortschreiten der behinderung. Die ergebnisse der studie BEHAUPTET phase-III -, veroffentlicht im New England Journal of Medicine, haben gezeigt, dass nach zwei jahren die behandlung mit TYSABRI fuhrte zu einer relativen reduktion von 68 prozent (p < 0,001) der jahrliche schubrate im vergleich zu placebo und verringerte das relative risiko der invaliditat progression von 42 bis 54 % (p < 0,001). TYSABRI erhoht das risiko von progressiver multifokaler leukoenzephalopathie (PML), einer opportunistischen virusinfektion des gehirns, die fuhrt in der regel zum tod oder zu einer schweren behinderung. Das risiko einer PML steigt proportional mit der dauer der behandlung und ist bei patienten, die mit der immunsuppressiven vor der behandlung mit TYSABRI.

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Unter anderen schweren nebenwirkungen verbunden ist wie TYSABRI wurde festgestellt, uberempfindlichkeitsreaktionen (z. b., anaphylaktischem schock) und infektionen, einschlie?lich opportunistischer und anderer infektionen mit atypischen. Leber-erkrankungen klinisch signifikante gemeldet wurden bei patienten, die TYSABRI wahrend der phase der uberwachung nach der markteinfuhrung. Zu den nebenwirkungen, die haufig berichtet unter MS-patienten behandelt, die von TYSABRI sind kopfschmerzen, erschopfung, infusionsreaktionen, harnwegsinfektionen, gelenk-schmerzen und der mitglieder und hautausschlage. TYSABRI vermarktet wird gemeinsam von Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc. Fur weitere informationen uber TYSABRI, besuchen sie bitte die websites www.tysabri.com, www.biogenidec.com oder www.elan.com oder rufen sie die 1-800-456-2255. uber Biogen Idec Biogen Idec nutzt modernste wissenschaft zu entdecken, zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, heilmittel fur die behandlung von schweren krankheiten, insbesondere von neurologischen erkrankungen. Gegrundet im jahr 1978, Biogen Idec ist die alteste firma biotech-unabhangige welt. Patienten aus der ganzen welt genie?en seine therapien vordergrund, um die multiple sklerose, und erwirtschaftet das unternehmen einen jahresumsatz von mehr als 4 milliarden us-dollar. Fur die kennzeichnung von produkten, pressemitteilungen und zusatzliche informationen uber das unternehmen besuchen sie bitte der website www.biogenidec.com. uber Elan Elan Corporation, plc ist ein biotechnologie-unternehmen, spezialisiert in den neurowissenschaften. Sie engagiert sich fur die verbesserung der lebensqualitat von patienten und ihren familien widmen innovation in der wissenschaft, um die bedurfnisse medizinische noch nicht zufrieden, die noch auf der ganzen welt. Die aktien von Elan sich der handel an den borsen von New York und Irland. Fur weitere informationen uber die Gesellschaft besuchen sie bitte die website www.elan.com. Erklarung exonératoire Diese pressemitteilung enthalt zukunftsgerichtete aussagen, darunter aussagen uber die verlangerung der kennzeichnung und marketing von TYSABRI und unsere bemuhungen um eine verbesserung der risiko-profil / gewinn von TYSABRI. Diese zukunftsgerichteten aussagen konnen durch worter wie « erwartet », « glaubt », « schatzt », « erwartet », « plant », « beabsichtigt », « konnte », « plant », verben im futur und andere worter und begriffe mit ahnlicher bedeutung. Es ist ratsam, nicht zu vertrauen, ubertriebene diese aussagen. Diese aussagen beinhalten risiken und unsicherheiten bergen, die dazu fuhren konnten, dass sich die tatsachlichen ergebnisse unterscheiden sich deutlich von denen, die sich in diesen aussagen, insbesondere das risiko, dass die europaische Kommission nicht folgen den empfehlungen des CHMP, die moglichkeit, dass wir nicht in der lage, angemessen zu antworten auf fragen, die von den aufsichtsbehorden, das auftreten von unerwunschten ereignissen im bereich der sicherheit, mit unseren produkten, unsere abhangigkeit von kooperationen und andere dritte parteien, auf denen es kann sein, dass wir nicht immer die vollstandige kontrolle, das scheitern unserer seite zu beobachten, die gesetzlichen vorschriften und die negativen auswirkungen mogliche entwicklungen solcher vorschriften sowie unsere fahigkeit, schutzen sie unsere rechte an geistigem eigentum und die kosten dafur. Weitere risiken und unsicherheiten, die in kapitel beschrieben sind risikofaktoren fur unsere dokumente auf formularen 10-K, 10-Q, 20-F und 6-K und anderen dokumenten, die wir hinterlegen, die bei der SEC (securities commission der vereinigten Staaten). Diese aussagen basieren auf unseren uberzeugungen und aktuellen erwartungen und gelten nur zum datum dieser pressemitteilung. Wir ubernehmen keine verpflichtung, offentlich zu aktualisieren, um irgendeine aussage mit zukunft. Der text der erklarung aus einer ubersetzung in keiner weise als offiziell angesehen werden. Die einzige version der pressemitteilung macht, dass der glaube ist die offizielle und autorisierte version in der originalsprache. Die ubersetzung muss immer vor dem text-quelle, wird in rechtsprechung. KONTAKT: Ansprechpartner fur die presse :Biogen IdecShannon Altimari, 41 (0) 79 732 14 11ouElanNiamh Lyons, 353 1 663 3600ouRelations mit den medien américains866-964-8256ouContacts mit den anleger :Biogen IdecKia Khaleghpour, 1 781-464-2442ouElanChris Burns, 353 1 709 4444 / 1 800-252-3526ouDavid Marshall, 353 1 709 4444 © 2011 Business Wire – Alle rechte vorbehalten

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