Das iFuse Implant System(TM) erhalt die CE

Das iFuse Implant System(TM) erhalt die CE

SAN JOSE, Kalifornien, November 16, 2010 /PRNewswire/ — SI-BONE, Inc. (San José, Kalifornien), ein unternehmen fur medizinische gerate, die als erste zu verwenden, ein chirurgisches instrument, minimal-invasiv (MIS) fur die behandlung von gelenk sacro-iliaca, hat heute bekannt gegeben, dass sie erhielt die CE-marke fur die iFuse Implant System(TM). Die marke DIESES ist eine voraussetzung fur die zertifizierung der qualitatssicherung, anerkannt durch die mitglieder der europaischen Union fur den verkauf in diesen landern. Die gesellschaft hat auch die zertifizierung ISO 13485, was beweist, dass sie bietet medizinische gerate und zugehorige service, die antworten, die systematisch auf die anforderungen der kunden und der regulierung. Das iFuse Implant System ist ein chirurgisches system minimal-invasiv (MIS), das sich aus titan-implantate-beschichtet verdampfung eines plasma-porosen ermoglicht eine bequeme passform mit der oberflache, die hilft, die bewegungen von implantaten. Das iFuse zu dick ist wichtig und hergestellt von metallen anspruchsvolle, was ermoglicht die befestigung unmittelbaren postoperativen, durch die eines der ziele der fusion des gelenks sacro-iliaca-stunden-dank einer chirurgischen ansatz von minimal-invasiv. Medizinische artikel haben festgestellt, dass die artikulation sacro-iliaca als eine quelle von schmerz bei rund 22 % der patienten mit chronischem schmerz im unteren rucken, und sie festgelegt haben, dass bis zu 75 % der patienten erlitten eine arthrodese lendenwirbelsaule anzeichen von degeneration in das gelenk sacro-iliaca in den 5 jahren nach der operation. Diese daten zeigen, dass es erhebliche klinischen bedurfnisse nicht befriedigt werden und, wenn konservative behandlungsmethoden versagen, das iFuse anbieten kann eine chirurgische losung, minimal-invasiv. Die ersten trainingseinheiten europaischen chirurgen fanden im oktober und zuletzt, im november in Salzburg / Österreich. Diese sitzungen vorgestellt werden, die von den fachbereichen chirurgie durchgefuhrt haben dutzende von operationen, die mit der iFuse in den Usa. Vanes Friesisch, manager schulungen und die produkte des unternehmens in Europa, hat den auftrag, koordinieren die labors. uber das CE-zeichen und der einfuhrung in der europaischen Union, Jeff Dunn, prasident und CEO, erklarte : « Der iFuse Implant System bietet eine chirurgische vorgehen minimal-invasiv einzigen chirurgen in der wirbelsaule, die fur die festsetzung und die fusion des gelenks sacro-iliaca. Die marke DIESER wird sich unsere mannschaft von der europaischen expansion in die europaischen markte gezielt, um die bedurfnisse der arzte entschlossen, die behandlung von patienten mit problemen im gelenk sacro-iliaca. SI-BONE freut sich, auf diese markte, denn wir bieten die einzige technologie, bietet eine chirurgische losung, minimal-invasiv fur die behandlung dieser storungen der artikulation sacro-iliaca. » « Unser produkt ist eine alternative zu einer fortschrittlichen technologie, die die fusion herkommliche gelenk sacro-iliaca-stunden -, sowie eine option fur patienten, bei denen die konservative therapie versagt hat. Das design des instruments und die technik der minimal-invasiv sind die zentralen elemente der eingriff mit der iFuse. Wir setzen die implantate durch das gelenk sacro-iliaca wahrend einer operation eine stunde, und wir bekommen dann die stabilitat, die wir brauchen », sagte Mark Reiley, MD, leitender arzt und grunder von SI-BONE. Die marke, WAS fur das system ist nach der genehmigung durch die Food and Drug Administration (FDA) erhalten, die das unternehmen im november 2008 fur die vermarktung des iFuse Implant System. Das iFuse ist entworfen, um verwendet werden, die in der festsetzung von fraktur, um die gro?en knochen oder die gro?en teile von knochen aus dem becken fur die erkrankungen einschlie?lich der versetzungen der gelenk-sacro-iliaca-degeneration sacro-iliite. Neben der ausbildung und einbindung von vorreitern chirurgen der wirbelsaule in der europaischen Union, die chirurgen in den Usa stellten ihre ersten klinischen daten im NASS-in-van Orlando, den 7. oktober. Der ruckrechnungen wurden weitere vorgestellt mehrere wichtige besprechungen, einschlie?lich der American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation (AAPM&R) am 5. november die “ Society of Minimally Invasive Spine Surgery (SMISS) am 6. november und dem World Congress of Low Back & Pelvic Pain in Los Angeles am 12. Als reaktion auf die anerkennung von mehr und mehr verbreitet, der verschiebung und der funktionsstorung des gelenks sacro-iliaca als quellen von schwachenden symptomen, WENN-BONE, Inc. entwickelte ein implantat sterilen innovative und patentierte fur die behandlung von gelenk sacro-iliaca. Das unternehmen startet auch in einer multizentrischen studie, nach der markteinfuhrung, um zu ermitteln, ihre langfristigen auswirkungen auf die pathologie des gelenks sacro-iliaca, und auf die damit verbundenen symptome und storungen dieser gelenk. Das iFuse Implant System ist ein gerat zur verfugung, um den handel in den Usa. In der europaischen Union, dieses system ist entworfen, um verwendet werden, die in der festsetzung von fraktur, um die gro?en knochen oder die gro?en teile von knochen aus dem becken fur die erkrankungen einschlie?lich der versetzungen der gelenk-sacro-iliaca-degeneration sacro-iliite. Der eingriff mit dem iFuse erfordert einen schnitt minimal fur den transport und die einrichtung von kleinen titan-implantate. Die implantate sind uberzogen, die durch verdampfung eines plasma-porosen ermoglicht eine bequeme passform mit der oberflache, die hilft, die bewegungen von implantaten. Diese implantate sind eine dicke wichtig, und bestehen aus metall fur anspruchsvolle, was konnen sie tun, die arbeit am bau ist viel robuster als die stifte und schrauben, die traditionell fur die reparatur und die knochenstrukturen chirurgische weise. Diese technologie implantat entwickelt, der von SI-BONE bereits verwendet wurde erfolgreich in mehr als 1 000 fallen von gelenke des fu?es dysfunctional. uber SI-BONE, Inc. SI-BONE, Inc. (San José, Kalifornien) ist eine zu den fuhrenden unternehmen fur medizinische gerate fur die wirbelsaule, die sich auf die entwicklung von tools und produkte fur die diagnose und behandlung von patienten mit problemen im unteren rucken im zusammenhang mit einer erkrankung des gelenks sacro-iliaca. Das unternehmen hat methoden entwickelt, der weniger invasiven mit implantaten zur behandlung der erkrankung des gelenks sacro-iliaca, dass sie sich inzwischen beschaftigt, herzustellen und zu vermarkten. SI-BONE hat ein erfahrenes management-team, sowie eine umfangreiche know-how mit medizinischen und orthopadischen fur die wirbelsaule. ©2010 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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