‚Cladribin-tabletten‘ – experimentelles medikament von Merck Serono fur die orale behandlung von multiple-sklerose – bedeutend kleiner ruckfall in einer zulassungsstudie der Phase III mit einer laufzeit von zwei jahren

'Cladribin-tabletten' - experimentelles medikament von Merck Serono fur die orale behandlung von multiple-sklerose - bedeutend kleiner ruckfall in einer zulassungsstudie der Phase III mit einer laufzeit von zwei jahren

GENF, Schweiz, January 23 /PRNewswire/ — die Merck Serono, eine division des konzerns Merck KGaA (Darmstadt, Deutschland), hat heute bekannt gegeben, dass der primare endpunkt in zwei jahren die zulassungsstudie der Phase-III-der CLARITY(1) war zufrieden mit der verringerung der schubrate klinik bei patienten mit multipler sklerose, typ wiederkehrende/senkte vertrage durch seine oralen formulierung exklusive cladribin (‚Cladribin-tabletten‘). Eine statistisch signifikante reduktion der jahrliche schubrate, zeigten im vergleich zur placebo-gruppe in die zwei gruppen von patienten, die durch ‚Cladribin-tabletten‘, in zwei verschiedenen dosierungen bzw. Die relative abnahme der jahrliche schubrate wurde von 58% im vergleich zu placebo bei patienten, bei patienten mit niedrigem (0,14 vs. 0,33 ; p<0,001) und 55% bei den patienten der gruppe vertrag von der dosierung des hochsten (0,15 vs. 0,33 ; p<0,001). Die haufigkeit der unerwunschten ereignisse waren in der regel gering in den gruppen der patienten, die durch 'Cladribin-tabletten' und vergleichbare festgestellt wie in der placebo-gruppe. Die bei lymphopenie, erwartet angesichts des wirkmechanismus von cladribin, wurden haufiger bei den patienten, die mit 'Cladribin-tabletten'. Neben den lymphopénies, nebenwirkungen die am haufigsten berichteten in den drei gruppen von patienten wurden kopfschmerzen und rhino-pharyngitis. "Wir sind uberzeugt, dass die ergebnisse der CLARITY-studie seien ein wichtiger schritt in der auswertung der experimentellen behandlungen multiple-sklerose-managed oral und 'Cladribin-tabletten' kann machen einen echten unterschied in der lebensqualitat der patienten," sagte Elmar Schnee, Prasident von Merck Serono. "Angesichts der positiven ergebnisse der CLARITY-studie, die wir planen, das registrierungsdossier eingereicht von 'Cladribin-tabletten' bei der EMEA und der FDA mitte 2009." Die sekundaren endpunkte der CLARITY-studie wurden erfullt ; sie bestehen aus einer bewertung ist die verminderte aktivitat der lasionen gemessen mittels magnetresonanztomographie (MRT), der anteil der personen, die noch nicht vorgelegt ruckfall auf das fortschreiten der behinderung. Die vollstandigen ergebnisse der studie werden in unterliegen und fur die prasentation, an der nachsten sitzung der wissenschaftler. CLARITY-studie ist eine internationale studie, randomisiert durchgefuhrt, doppelblinden, placebokontrollierten, mit einer laufzeit von zwei jahren (96 wochen). Insgesamt 1 326 patienten mit multipler sklerose, typ wiederkehrende/senkte, diagnostiziert nach den kriterien uberpruft und McDonald ' s (2), aufgenommen wurden. Die teilnehmer der studie wurden randomisiert in drei behandlungsgruppen randomisiert entweder mit 'Cladribin-tabletten', die eine der beiden dosierungen getestet, entweder ein placebo identisch aussehen (im verhaltnis 1:1:1). Im ersten jahr der studie, zwei oder vier behandlungszyklen von 'Cladribin-tabletten' verabreicht wurden, jeder zyklus entspricht einer taglichen gabe des produkts einzigartige wahrend vier bis funf aufeinander folgenden tagen, was bedeutet, dass in dem jahr, patienten, die nicht behandelt wurden, durch 'Cladribin-tabletten', dass die dauer von acht bis zwanzig tage. Im zweiten jahr werden zwei behandlungszyklen verabreicht wurden alle patienten in der studie. Der primare endpunkt der CLARITY-studie war die rate der ruckfall nach 96 wochen. Bewertungen hirnschaden durch Mrt(3), der anteil der patienten, die nicht ruckfallig und das fortschreiten der behinderung nach 96 wochen waren sekundaren endpunkte. Auf den 1 326 patienten, die randomisiert, 90% der behandelten von 'Cladribin-tabletten' (92% der patienten mit der dosierung niedrig und 89% der behandelten patienten auf die dosierung der hohere wert) die studie beendeten, im vergleich zu 87% der patienten in der placebo-gruppe. uber "Cladribin-tabletten' Die oralen formulierung exklusive cladribin entwickelt von Merck Serono ('Cladribin-tabletten') ist derzeit in Phase III der klinischen entwicklung fur die behandlung von patienten mit multipler sklerose, typ wiederkehrende/senkte. Cladribin ist ein molekul synthese, die sich auf das verhalten und die proliferation bestimmter blutzellen mit der wei?en linie, insbesondere die lymphozyten, die ware an der krankheitsverlauf der multiplen sklerose. Das programm der klinischen entwicklung von 'Cladribin-tabletten beinhaltet : Eine behandlung der multiplen sklerose managed oral, entsprechend einer medizinischen notwendigkeit, den status von Fast-Track-Product gewahrt wurde 'Cladribin-tabletten' von der Food and Drug Administration (FDA), die behorde fur gesundheit der usa. uber Merck Serono und der multiplen sklerose Merck Serono ist ein wichtiger akteur im bereich der multiplen sklerose mit Rebif(R) (interferon beta-1a), arzneimittel, die anderungen in der entwicklung der krankheit, wie in der behandlung der formen rezidivierender multipler sklerose und gespeichert, die in mehr als 80 landern. Detaillierte informationen uber die verjahrung von dieser medizin gewonnen werden konnen, kontaktieren Merck Serono oder auf der website der gesellschaft. Merck Serono entwickelt derzeit andere therapeutische ansatze, wie die orale form von cladribin ('Cladribin-tabletten'), derzeit in Phase III der klinischen entwicklung und wahrscheinlich die erste behandlung der multiplen sklerose managed oral, und viele andere produkte in einem fruheren stadium der entwicklung. Merck Serono behauptet sich auch als ein fuhrendes unternehmen im bereich des verstandnisses fur die rolle der genetik bei der multiplen sklerose. uber multiple sklerose Die multiple sklerose (MS) ist eine entzundliche erkrankung chronisch des nervensystems. Es ist die neurologische erkrankung, ursprunglichen, nicht-traumatische, die haufiger bei jungen erwachsenen. Die weltgesundheitsorganisation (who) schatzt, dass bis zu 2,5 millionen menschen waren betroffen, die durch die krankheit in der welt. Die symptome von der multiplen sklerose sind variablen, die haufigste sehstorungen, taubheit oder kribbeln der mitglieder sowie erkrankungen der muskelkraft und koordination. Die rezidivierende formen der multiplen sklerose sind die haufigsten. uber Merck Serono Merck Serono ist der geschaftsbereich, spezialisiert auf die innovativen verschreibungspflichtigen arzneimitteln Merck KGaA, eine gruppe der chemie-und pharmaindustrie weltweit. Merck Serono mit hauptsitz in Genf, Schweiz, erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt innovative arzneimittel, die zur unterstutzung von patienten, bei denen der medizinische bedarf unzufrieden sind. Merck Serono verfugt uber eine expertise, die sowohl fur den arzneimitteln, die durch chemische synthese und fur diejenigen, die aus der biotechnologie. In Nordamerika (Usa und Kanada), die aktivitaten von Merck Serono gefuhrt werden, die unter dem namen EMD Serono. Merck Serono stellt der patienten der arzneimittel-scheinwerfer in den bereichen onkologie (Erbitux(R)), multipler sklerose (Rebif(R)), unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), endokrine storungen und herz-und stoffwechselerkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Euthyrox(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie psoriasis (Raptiva(R)). Mit einem jahrlichen budget von rund 1 milliarde euro in Forschung & Entwicklung, Merck Serono hat zum ziel, das wachstum fortsetzen seine aktivitaten im bereich der spezialisierten therapeutischen, wie neurodegenerativen erkrankungen, onkologie, fruchtbarkeit und endokrinologie, aber auch in neuen therapiegebieten wie autoimmunerkrankungen und entzundungen. uber Merck Merck ist eine gruppe, in der chemie-und pharmaindustrie weltweit, in denen die verkaufe beliefen sich auf 7,1 milliarden euro im jahr 2007. Laut einer geschichte, die 1668 begann, Merck baut seine zukunft durch seine 32458 mitarbeiter in 59 landern. Einer der schlussel zu ihrem erfolg im sinne der innovationskraft seiner mitarbeiter. Die aktivitaten von Merck solche grunderzentren geschaffen, an der Merck KGaA, von denen die kapitalbeteiligung in hohe von rund 70% von der familie Merck und bis zu einer hohe von etwa 30% der aktionare von au?en. Der ehemalige us-tochtergesellschaft Merck & Co. ist vollig autonom seit 1917 und ist seit mehr in keinem zusammenhang mit der Merck-gruppe. Weitere informationen http://www.merckserono.net und http://www.merck.de (1) CLARITY : Cladribin-Tabletten producing the MS OrallY (2) die kriterien fur Die McDonald-kriterien fur die diagnose einer multiplen sklerose. Im april 2001 eine internationale gruppe, in zusammenarbeit mit der National Multiple Sclerosis Society of America (NMSS), hat empfohlen, die verwendung von neuen kriterien fur die diagnose der multiplen sklerose. Diese kriterien, ersetzen sollen, die kriterien fur Stellen, stutzen sich auf die fortschritte, die im bereich der bildgebenden verfahren in der MRT. Diese neuen kriterien erleichtern die diagnose der multiplen sklerose bei patienten, die anzeichen und symptome, die eindrucksvollsten von der krankheit. Die McDonald-kriterien fur die diagnose der multiplen sklerose revidiert wurden im jahr 2005 fur eine einfachere und schnellere diagnose und gleichzeitig eine hohe sensitivitat und spezifitat zu garantieren. (3) Der genaue zusammenhang zwischen den beobachteten ergebnisse in der MRT und der klinische status der aktuellen oder zukunftigen patienten, besonders in hinblick auf das fortschreiten der behinderung, ist nicht bekannt. ©2009 - PR Newswire - Alle rechte vorbehalten

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