Biogen Idec, stellt einen antrag bei der FDA fur die erste behandlung mit faktor VIII mit verlangerter gegen hamophilie A

Biogen Idec, stellt einen antrag bei der FDA fur die erste behandlung mit faktor VIII mit verlangerter gegen hamophilie A

« Dieser antrag in der regulierungsbehorden markiert einen weiteren wichtigen schritt auf unser ziel : transformation der behandlung von hamophilie fur die patienten, ihre familien und pflegepersonal », sagte Dr. Glenn Pierce, senior Vice president zustandig fur die Angelegenheiten internationalen medizinischen und arztlichen Direktor im bereich der behandlung der hamophilie bei Biogen Idec. « Bei unserer studie der phase 3, die patienten mit rFVIIIFc erhalten konnten, injektionen von rFVIIIFc ein bis zwei mal pro woche bietet die moglichkeit fur diejenigen, die derzeit unter einer prophylaxe-behandlung erhalten, die 50 bis 100 injektionen pro jahr. Au?erdem sind die patienten, die sich aktuell behandelt blutungen konnten potenziell erhalten sie eine dosis prophylaktisch einmal pro woche und halten einen wichtigen schutz vor blutungen, praktisch mit der gleichen anzahl von injektionen pro jahr, dass die zahl, die sie verwenden fur behandlung von blutungen und heute ». Die halbwertszeit von rFVIIIFc wurde eine prophylaktische dosierung verabreicht werden ein-bis zweimal pro woche Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) gab heute bekannt, dass das unternehmen einen antrag gestellt hat, lizenz-produkt-biologische (Biologics License Application (BLA) der Food and Drug Administration (FDA) in den usa, um eine genehmigung fur das inverkehrbringen von protein-hybrid-Fc rekombinante mit einem faktor III (rFVIIIFc) in der behandlung von hamophilie A. Die FVIIIFc rekombinanten ist das erste medikament kandidat in der entwicklung gegen hamophilie A in eine neue kategorie von behandlungen mit ein gerinnungsfaktor bei langerer einwirkung um belastungen zu reduzieren, ist die behandlung gegen diese krankheit. Wenn es genehmigt wird, die rFVIIIFc vertritt die ersten revolutionaren fortschritt in der behandlung der hamophilie A, die seit mehr als zwei jahrzehnten. Der antrag ist bei der zustandigen aufsichtsbehorden stutzte sich auf die ergebnisse von A-LANG, die gro?te klinische studie fur eine zulassung des phase-3-auf der hamophilie A zu diesem tag. « Dieser antrag in der regulierungsbehorden markiert einen weiteren wichtigen schritt auf unser ziel : transformation der behandlung von hamophilie fur die patienten, ihre familien und pflegepersonal », sagte Dr. Glenn Pierce, senior Vice president zustandig fur die Angelegenheiten internationalen medizinischen und arztlichen Direktor im bereich der behandlung der hamophilie bei Biogen Idec. « Bei unserer studie der phase 3, die patienten mit rFVIIIFc erhalten konnten, injektionen von rFVIIIFc ein bis zwei mal pro woche bietet die moglichkeit fur diejenigen, die derzeit unter einer prophylaxe-behandlung erhalten, die 50 bis 100 injektionen pro jahr. Au?erdem sind die patienten, die sich aktuell behandelt blutungen konnten potenziell erhalten sie eine dosis prophylaktisch einmal pro woche und halten einen wichtigen schutz vor blutungen, praktisch mit der gleichen anzahl von injektionen pro jahr, dass die zahl, die sie verwenden fur behandlung von blutungen und heute ». In der regel ist die prophylaxe in der hamophilie A erfordert injektionen drei mal pro woche oder alle zwei tage zu halten, muss eine ausreichende zirkulation der gerinnungsfaktoren und schutz vor blutungen. Ohne prophylaktische behandlung, die menschen mit hamophilie A bleiben, ist das risiko fur blutungen fuhren konnen schaden an gelenken, irreversible und lebensbedrohlichen blutungen. Am 4. marz 2013, Biogen Idec hat angekundigt, dass die FDA akzeptiert prufen, BLA, der gesellschaft fur rFIXFc, sein produkt kandidat mit dem faktor IX, fur den einsatz bei patienten mit hamophilie B uber die technologie-plattform protein-hybrid-Fc Die FVIIIFc rekombinanten ist ein gerinnungsfaktor entwickelt, mit der technik von protein-hybrid-Fc acp innovative und besitzer von Biogen Idec, unter berufung auf einen naturlichen mechanismus, verzogert die zerstorung des faktor und gibt es zuruck in die blutbahn, und verlangert damit seine halbwertszeit von verkehr. Dank dieser technologie, die rFVIIIFc ist entworfen, um schutz zu bieten mit verlangerter gegen blutungen und reduzieren sie die belastung der behandlung mit hamophilie A, die zurzeit erfordern, etwa 150 bis 180 injektionen pro jahr fur die prophylaxe bei produkten mit faktor VIII im handel erhaltlich. Der technologie-protein-hybrid-Fc wird in sieben produkten, die von der FDA fur die langfristige behandlung von chronischen krankheiten wie rheumatoider arthritis, psoriasis (schuppenflechte) und storungen der thrombozyten. uber hamophilie A Die hamophilie ist eine erbkrankheit, selten gepragt durch eine verschlechterung der fahigkeit des blutes, eine person zu gerinnen. Hamophilie A mit einer jahrlichen inzidenz von etwa 1: 5 000 geburten von mannlichen sauglingen und sie stammt aus einer aktivitat stark eingeschrankt oder nicht vorhanden faktor VIII, die notwendig ist, um eine normale blutgerinnung. Menschen mit hamophilie A und benotigen deshalb injektionen von faktor VIII zur wiederherstellung der prozess der blutgerinnung und zu verhindern, dass der haufige blutungen, die sie sonst schmerzen verursachen schaden an gelenken, irreversible und lebensbedrohlichen blutungen. Der beirat medizinischen und wissenschaftlichen National Hemophilia Foundation empfiehlt die prophylaxe als optimale behandlung fur patienten mit hamophilie A grave. uber die zusammenarbeit zwischen Biogen Idec und Sobi Biogen Idec und Swedish Orphan schwedens biovitrum und ashwell associates (Sobi) zugeordnet sind, zu entwickeln und zu vermarkten, die rFIXFc gegen hamophilie B und rFVIIIFc gegen hamophilie A. Biogen Idec leitet die entwicklung und die rechte besitzt, der herstellung und der rechte fur die vermarktung in Nordamerika und in allen anderen regionen au?erhalb des hoheitsgebiets des Sobi. Sobi hat das recht, sich fur die ubernahme der endgultige entwicklung und die vermarktung in Europa, in Russland, im Mittleren Osten und in nordafrika. uber Biogen Idec Biogen Idec nutzt modernste wissenschaft zu entdecken, zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, biologische arzneimittel fur die behandlung von schweren krankheiten, insbesondere neurologische storungen. Gegrundet im jahr 1978, Biogen Idec ist die alteste firma biotech-unabhangige welt. Patienten aus der ganzen welt genie?en seine therapien vordergrund, die fur die behandlung der multiplen sklerose, und erzeugt das unternehmen mehr als 5 milliarden US-dollar an jahrlichen einnahmen. Fur die kennzeichnung von produkten, pressemitteilungen und andere informationen, die auf rechnung der gesellschaft, besuchen sie bitte die website www.biogenidec.com. Erklarung exonératoire Diese pressemitteilung enthalt zukunftsgerichtete aussagen, einschlie?lich aussagen, die sich auf die bestimmung, die vermarktung und die auswirkungen von behandlungen mit verlangerter gegen hamophilie und auf der einlagen bei den zustandigen behorden. Diese aussagen sind erkennbar durch worter wie « glaubt », « erwartet », « konnte », « planen », « potenziell » und ahnliche ausdrucke, sowie konjugierte verben im futur und sie stutzen sich auf unseren aktuellen erwartungen und uberzeugungen. Die entwicklung und vermarktung von medikamenten erfordern ein hohes ma? an risiko. Zu den faktoren, die dazu fuhren konnten, dass ein erheblicher unterschied zwischen den tatsachlichen ergebnissen und unseren aktuellen erwartungen beinhalten das risiko fur unerwartete bedenken, die sich aus daten-analyse oder zusatzliche anforderungen stellen, informationen oder erganzende studien von seiten der gesetzlichen behorden oder diese nicht guthei?en oder verzogern die zustimmung unserer kandidaten medikamente oder, dass wir auch mit anderen unvorhergesehener schwierigkeiten. Fur weitere, ausfuhrlichere informationen uber die risiken und unsicherheiten in zusammenhang mit unseren aktivitaten in der entwicklung und vermarktung von medikamenten, lesen sie bitte den abschnitt ‚Risk Factors‘ (risikofaktoren) in unserem jahresbericht oder vierteljahrlich die neueste eingereicht bei der Securities and Exchange Commission. Alle zukunftsbezogenen aussagen gelten nur zum datum dieser pressemitteilung, und wir ubernehmen keine verpflichtung zur aktualisierung von zukunftsgerichteten aussagen, dass es so sei es aufgrund neuer informationen, zukunftiger ereignisse oder anderweitig. Der text der erklarung aus einer ubersetzung in keiner weise als offiziell angesehen werden. Die einzige version der pressemitteilung macht, dass der glaube ist die offizielle und autorisierte version in der originalsprache. Die ubersetzung muss immer vor dem text-quelle, wird in rechtsprechung. KONTAKT: Biogen Idec, kontakt fur die Medien : Amanda Galgay, 1-781-464-3260 Öffentliche angelegenheiten oder Biogen Idec, kontakt investor Relations : Kia Khaleghpour, 1-781-464-2442 Leiter investor relations © 2013 Business Wire – Alle rechte vorbehalten

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