Biogen Idec anzeige der sehr positiven ergebnisse der ersten studie der phase 3 mit BG-12 (DIMETHYLFUMARAT) oral in der behandlung der multiplen sklerose

Biogen Idec anzeige der sehr positiven ergebnisse der ersten studie der phase 3 mit BG-12 (DIMETHYLFUMARAT) oral in der behandlung der multiplen sklerose

DEFINE ist eine studie, die den globalen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, vergleich der dosis zur ermittlung der wirksamkeit und sicherheit von BG-12 bei MS-patienten-R. erfullen das kriterium der bewertung der primaren und sekundaren endpunkte, die ursprunglichen daten des tests haben gezeigt, dass BG-12 zeigt ein profil, sicherheit und vertraglichkeit gunstig. Die inzidenz der nebenwirkungen schwerwiegende nebenwirkungen wurden, ahnlich in der placebo-gruppe und in die zwei gruppen der behandlung mit BG-12. Das sicherheitsprofil ist konsistent mit dem, was gefunden wurde in der studie der phase 2 des BG-12, die veroffentlicht wurde. Zusatzliche analysen der studie DEFINE sind im gange, und die gesellschaft beabsichtigt, detaillierte ergebnisse anlasslich einer kunftigen begegnung medizinische. – Die studie DEFINE erfullt das kriterium fur die bewertung der primaren und sekundaren endpunkte fur die beiden gepruften dosierungen – – Die kompletten daten vorgelegt werden, die moglichkeit einer kunftigen begegnung medizinische – Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gab heute die ergebnisse sehr positiv fur die prufung DEFINE, das erste von zwei klinischen studien schlussel phase 3, die entworfen werden, um zu beurteilen, die aus mundlichen suche nach BG-12 (dimethylfumarat) im rahmen einer monotherapie bei menschen mit multipler sklerose schubformig remittierend (SEP-R). Die ergebnisse haben gezeigt, dass eine dosis von 240 mg BG-12, verabreicht zwei oder drei mal pro tag, erfullte im primare endpunkt der studie, die belegen, eine reduzierung statistisch sehr signifikant (p<0,0001) der anteil von patienten mit MS-R deren krankheit nach zwei jahren im vergleich zu placebo. Die beiden dosen von BG-12, haben sich auch erfullt alle sekundaren endpunkte der studie, was einer statistisch signifikanten reduktion der jahrliche schubrate, der anzahl der lasionen T2-hyperintense neue oder neu ausgebaut, die zahl neuer lasionen erhoht durch gadolinium (lasionen Gd ) und der wachstumsrate der unfahigkeit, gemessen auf der skala umfang des grades der behinderung (EDSS) nach zwei jahren. DEFINE ist eine studie, die den globalen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, vergleich der dosis zur ermittlung der wirksamkeit und sicherheit von BG-12 bei MS-patienten-R. erfullen das kriterium der bewertung der primaren und sekundaren endpunkte, die ursprunglichen daten des tests haben gezeigt, dass BG-12 zeigt ein profil, sicherheit und vertraglichkeit gunstig. Die inzidenz der nebenwirkungen schwerwiegende nebenwirkungen wurden, ahnlich in der placebo-gruppe und in die zwei gruppen der behandlung mit BG-12. Das sicherheitsprofil ist konsistent mit dem, was gefunden wurde in der studie der phase 2 des BG-12, die veroffentlicht wurde. Zusatzliche analysen der studie DEFINE sind im gange, und die gesellschaft beabsichtigt, detaillierte ergebnisse anlasslich einer kunftigen begegnung medizinische. « Antworten klinischen signifikanten in der studie DEFINE sind ein wichtiger schritt in der entwicklung des BG-12, die fur die behandlung der multiplen sklerose (MS) », sagte Douglas Williams, Ph.D., executive vice president forschung und entwicklung bei Biogen Idec. « Wir sind wirklich begeistert von diesen ergebnissen und sind der meinung, dass BG-12 hat das potenzial bieten, die patienten mit SEP eine option fur die orale behandlung sehr effektiv mit einem starken profil von sicherheit ». Daten aus wissenschaftlichen studien deuten darauf hin, dass BG-12 hat das potenzial, sich zu unterscheiden und verringert den eintrag von entzundungszellen in das zentrale nervensystem (ZNS) und ihre wirkung, so dass das potenzial, schutzen die zellen des ZNS von oxidativem stress und der tod durch aktivierung der weg Nrf-2. BG-12 erhielt die bezeichnung « Fast Track » (check-in-verfahren beschleunigt) von der FDA in den usa 2008. Mehr DEFINE, einen anderen klinischen phase-3-SEP-R, CONFIRM, ist derzeit im gange. Diese studie bewertet das BG-12 und ein test-und referenz-aktiven, die glatiramer-acetat, im vergleich zu placebo hinsichtlich der klinischen ruckfall, die ma?nahmen MRT der SEP, dass der anstieg der unfahigkeit und sicherheit. Die ergebnisse der studie CONFIRM erwartet fur das zweite halbjahr 2011. uber die prufung DEFINE DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS) (Bestimmung der wirksamkeit und sicherheit des oral fumarate in fallen von SEP-R) ist eine weltweite studie, randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierten, vergleich der dosis zur ermittlung der wirksamkeit und sicherheit von BG-12, die bei mehr als 1 200 MS-patienten-R. die studie bewertete Die zwei dosen von BG-12: 240 mg zweimal pro tag und 240 mg, und sollte drei mal am tag. Das erste ziel war es, festzustellen, ob die BG-12 war wirksam bei der verringerung des anteils der patienten, deren krankheit nach zwei jahren. Unter den sekundaren endpunkte waren die reduzierung der anzahl der lasionen T2-hyperintense neue oder neu erweitert und neue verletzungen Gd gemessen durch MRT, die verringerung der jahrliche schubrate und der reduzierung auf das fortschreiten der behinderung gemessen auf der skala umfang des grades der behinderung (EDSS). Weitere kriterien fur die bewertung waren die sicherheit und vertraglichkeit von BG-12. uber Biogen Idec Biogen Idec nutzt modernste wissenschaft zu entdecken, zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, heilmittel fur die behandlung von schweren krankheiten, insbesondere der neurologischen erkrankungen. Gegrundet im jahr 1978, Biogen Idec ist die alteste firma biotech-unabhangige welt. Patienten aus der ganzen welt genie?en seine therapien vordergrund, um die multiple sklerose und erwirtschaftet das unternehmen einen jahresumsatz von mehr als 4 milliarden us-dollar. Fur die kennzeichnung von produkten, pressemitteilungen und alle weiteren informationen uber die gesellschaft besuchen sie bitte die website www.biogenidec.com. Erklarung exonératoire Diese pressemitteilung enthalt zukunftsgerichtete aussagen, darunter aussagen uber die entwicklung und die vermarktung von BG-12, die fur die behandlung der multiplen sklerose. Diese zukunftsgerichteten aussagen konnen durch worter wie « erwartet », « glaubt », « schatzt », « erwartet», « plant », « beabsichtigt», « konnte », « plant », « wird » und anderen wortern und begriffen mit ahnlicher bedeutung. Es ist ratsam, nicht zu vertrauen, ubertriebene diese aussagen. Diese aussagen beinhalten risiken und unsicherheiten, die konnten abzulenken deutlich die tatsachlichen ergebnisse von denen, die sich in diesen aussagen, insbesondere die zufriedenheit, kriterien fur die bewertung im rahmen von klinischen prufungen, erteilung der genehmigung durch die aufsichtsbehorden, die ereignisse gegnerischen fur die sicherheit unserer produkte, die den wettbewerb auf den produkten, der verfugbarkeit, die erstattung von unseren produkten, der wirtschafts-und marktbedingungen des gegners, der probleme mit unserer produktion und unserer abhangigkeit gegenuber dritten, die unfahigkeit unserer seite zu beobachten, die gesetzlichen vorschriften und die negativen auswirkungen mogliche entwicklungen solcher vorschriften, unsere fahigkeit, unsere rechte an geistigem eigentum und die folgekosten, sowie andere risiken und unsicherheiten, die beschrieben werden, die im abschnitt « risikofaktoren», die in unserer jahrlichen und vierteljahrlichen die neuesten und andere berichte, die bei der Securities and Exchange Commission (« SEC »). Diese aussagen basieren auf unseren uberzeugungen und aktuellen erwartungen und gelten nur zum datum dieser pressemitteilung. Wir ubernehmen keine verpflichtung, offentlich zu aktualisieren, um irgendeine aussage mit zukunft. Der text der erklarung aus einer ubersetzung in keiner weise als offiziell angesehen werden. Die einzige version der pressemitteilung macht, dass der glaube ist die offizielle und autorisierte version in der originalsprache. Die ubersetzung muss immer vor dem text-quelle, wird in rechtsprechung. KONTAKT: Biogen IdecMédias:Kate Weiss, 781-464-3260ouInvestisseurs:Wendy Gabel, 781-464-2442 © 2011 Business Wire – Alle rechte vorbehalten

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